Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistická studie rizika krvácení u koronárních pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním

25. dubna 2016 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Mechanismy podílející se na riziku krvácení u pacientů s onemocněním koronárních tepen Předchozí mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat při použití protidestičkové terapie

Východiska: Asi 5 % pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) mělo v minulosti ischemickou cévní mozkovou příhodu (IS) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Jedná se o vysoce rizikovou populaci s vysokým výskytem ischemických příhod a také krvácivých příhod. Zatímco vysoké ischemické riziko u této populace je připisováno vyšší prevalenci kardiovaskulárních rizikových faktorů, jejich predispozice ke krvácivým příhodám není dobře známa. Hypotéza: Zvýšené riziko krvácení u pacientů s AKS s anamnézou cerebrovaskulární příhody může být odůvodněno nízkou aktivitou krevních destiček. Metody: Unicentrická, prospektivní, případ-kontrolní studie, která zahrnovala přibližně 100 pacientů po AKS s anamnézou IS/TIA před akutní koronární příhodou (skupina případů) a 100 pacientů bez IS/TIA (kontrolní skupina). Skupiny byly spárovány podle pohlaví, věku a typu ACS a roku výskytu. Všichni pacienti užívali aspirin a hlavními vylučovacími kritérii bylo použití duální protidestičkové terapie, předchozí hemoragická cévní mozková příhoda, těžká renální dysfunkce, trombocytopenie nebo koagulopatie. Hlavní analýza: Agregace krevních destiček byla hodnocena 6 metodami: VerifyNow Aspirin®, VerifyNow P2Y12®, PFA 100®, trombelastografie (ReoRox®), agregometrie prostupu světla s ADP (LTA ADP) a epinefrinem (LTA EPI) jako agonisty. Další analýza: genetická, transport HDL a zánětlivé hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Clinical unit of acute coronary disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po AKS a užívající aspirin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po AKS s anamnézou IS/TIA dříve prodělali akutní koronární příhodu a užívali aspirin
  • Podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hemoragická mrtvice
  • Jiný protidestičkový lék než aspirin
  • Použití protizánětlivého léku
  • Závažná chronická dysfunkce ledvin
  • Nemoc jater
  • Koagulopatie
  • Porucha funkce krevních destiček
  • Trombocytopenie nebo trombocytóza
  • Odmítněte podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Pacienti po AKS bez anamnézy IS/TIA dříve akutní koronární a užívající aspirin
Případová skupina
Pacienti po AKS s anamnézou IS/TIA dříve prodělali akutní koronární příhodu a užívali aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zbytková aktivita krevních destiček pomocí VerifyNow Aspirin (jednotky reaktivity aspirinu)
Časové okno: ve výběrové návštěvě
ve výběrové návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní aktivita krevních destiček podle VerifyNow P2Y12 (jednotky reaktivity P2Y12)
Časové okno: ve výběrové návštěvě
ve výběrové návštěvě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
agregometrie prostupu světla s ADP (maximální amplituda)
Časové okno: ve výběrové návštěvě
ve výběrové návštěvě
agregometrie prostupu světla s epinefrinem (maximální amplituda)
Časové okno: ve výběrové návštěvě
ve výběrové návštěvě
aktivita krevních destiček pomocí PFA 100® (sekundy)
Časové okno: ve výběrové návštěvě
ve výběrové návštěvě
kinetika sraženiny tromboelastografií pomocí Reorox ® (sekundy, paschal/min, paschal)
Časové okno: ve výběrové návštěvě
ve výběrové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAPESP2012/04930-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit