- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02316119
Mechanistische Untersuchung des Blutungsrisikos bei Koronarpatienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung
25. April 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Mechanismen, die am Blutungsrisiko von Patienten mit koronarer Herzkrankheit, einem früheren Schlaganfall oder einem vorübergehenden ischämischen Anfall bei Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung beteiligt sind
Hintergrund: Etwa 5 % der Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) hatten zuvor einen ischämischen Schlaganfall (IS) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
Dies ist eine Hochrisikopopulation mit einer hohen Inzidenz ischämischer Ereignisse und auch Blutungsereignissen.
Während das hohe ischämische Risiko in dieser Population auf eine höhere Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren zurückzuführen ist, ist deren Prädisposition für Blutungsereignisse nicht genau geklärt.
Hypothese: Das erhöhte Blutungsrisiko bei ACS-Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte kann durch eine niedrige Thrombozytenaktivität gerechtfertigt sein.
Methoden: Unizentrische, prospektive Fall-Kontroll-Studie, die etwa 100 Post-ACS-Patienten mit IS/TIA in der Vorgeschichte vor dem akuten Koronarereignis (Fallgruppe) und 100 Patienten ohne IS/TIA (Kontrollgruppe) umfasste.
Die Gruppen wurden hinsichtlich Geschlecht, Alter sowie ACS-Typ und -Jahr des Auftretens abgeglichen.
Alle Patienten nahmen Aspirin ein und die wichtigsten Ausschlusskriterien waren die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, früherer hämorrhagischer Schlaganfall, schwere Nierenfunktionsstörung, Thrombozytopenie oder Koagulopathie.
Hauptanalyse: Die Thrombozytenaggregation wurde mit 6 Methoden bewertet: VerifyNow Aspirin®, VerifyNow P2Y12®, PFA 100®, Thrombelastographie (ReoRox®), Lichttransmissionsaggregometrie mit ADP (LTA ADP) und Adrenalin (LTA EPI) als Agonisten.
Zusätzliche Analyse: Genetik, HDL-Transport und Entzündungsbewertung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403000
- Clinical unit of acute coronary disease
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Post-ACS-Patienten und Einnahme von Aspirin
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-ACS-Patienten mit IS/TIA in der Vorgeschichte vor dem akuten Koronarereignis und Einnahme von Aspirin
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Ein weiterer Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten
- Schwere chronische Nierenfunktionsstörung
- Leber erkrankung
- Koagulopathie
- Fehlfunktion der Blutplättchen
- Thrombozytopenie oder Thrombozytose
- Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrollgruppe
Post-ACS-Patienten ohne IS/TIA-Anamnese vor der akuten Koronarerkrankung und Einnahme von Aspirin
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Fallgruppe
Post-ACS-Patienten mit IS/TIA in der Vorgeschichte vor dem akuten Koronarereignis und Einnahme von Aspirin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Restplättchenaktivität von VerifyNow Aspirin (Aspirin-Reaktivitätseinheiten)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
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beim Auswahlbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Baseline-Thrombozytenaktivität nach VerifyNow P2Y12 (P2Y12-Reaktivitätseinheiten)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
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beim Auswahlbesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lichttransmissionsaggregometrie mit ADP (maximale Amplitude)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
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beim Auswahlbesuch
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Lichttransmissionsaggregometrie mit Adrenalin (maximale Amplitude)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
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beim Auswahlbesuch
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Thrombozytenaktivität durch PFA 100® (Sekunden)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
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beim Auswahlbesuch
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Kinetik des Gerinnsels durch Thromboelastographie unter Verwendung von Reorox® (Sekunden, Paschal/Min., Paschal)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
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beim Auswahlbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Ischämie des Gehirns
- Koronare Krankheit
- Streicheln
- Koronare Herzkrankheit
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Blutung
Andere Studien-ID-Nummern
- FAPESP2012/04930-0
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