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Mechanistische Untersuchung des Blutungsrisikos bei Koronarpatienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung

25. April 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Mechanismen, die am Blutungsrisiko von Patienten mit koronarer Herzkrankheit, einem früheren Schlaganfall oder einem vorübergehenden ischämischen Anfall bei Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung beteiligt sind

Hintergrund: Etwa 5 % der Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) hatten zuvor einen ischämischen Schlaganfall (IS) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA). Dies ist eine Hochrisikopopulation mit einer hohen Inzidenz ischämischer Ereignisse und auch Blutungsereignissen. Während das hohe ischämische Risiko in dieser Population auf eine höhere Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren zurückzuführen ist, ist deren Prädisposition für Blutungsereignisse nicht genau geklärt. Hypothese: Das erhöhte Blutungsrisiko bei ACS-Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte kann durch eine niedrige Thrombozytenaktivität gerechtfertigt sein. Methoden: Unizentrische, prospektive Fall-Kontroll-Studie, die etwa 100 Post-ACS-Patienten mit IS/TIA in der Vorgeschichte vor dem akuten Koronarereignis (Fallgruppe) und 100 Patienten ohne IS/TIA (Kontrollgruppe) umfasste. Die Gruppen wurden hinsichtlich Geschlecht, Alter sowie ACS-Typ und -Jahr des Auftretens abgeglichen. Alle Patienten nahmen Aspirin ein und die wichtigsten Ausschlusskriterien waren die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, früherer hämorrhagischer Schlaganfall, schwere Nierenfunktionsstörung, Thrombozytopenie oder Koagulopathie. Hauptanalyse: Die Thrombozytenaggregation wurde mit 6 Methoden bewertet: VerifyNow Aspirin®, VerifyNow P2Y12®, PFA 100®, Thrombelastographie (ReoRox®), Lichttransmissionsaggregometrie mit ADP (LTA ADP) und Adrenalin (LTA EPI) als Agonisten. Zusätzliche Analyse: Genetik, HDL-Transport und Entzündungsbewertung

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Clinical unit of acute coronary disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Post-ACS-Patienten und Einnahme von Aspirin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-ACS-Patienten mit IS/TIA in der Vorgeschichte vor dem akuten Koronarereignis und Einnahme von Aspirin
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Ein weiterer Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Schwere chronische Nierenfunktionsstörung
  • Leber erkrankung
  • Koagulopathie
  • Fehlfunktion der Blutplättchen
  • Thrombozytopenie oder Thrombozytose
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Post-ACS-Patienten ohne IS/TIA-Anamnese vor der akuten Koronarerkrankung und Einnahme von Aspirin
Fallgruppe
Post-ACS-Patienten mit IS/TIA in der Vorgeschichte vor dem akuten Koronarereignis und Einnahme von Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restplättchenaktivität von VerifyNow Aspirin (Aspirin-Reaktivitätseinheiten)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
beim Auswahlbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-Thrombozytenaktivität nach VerifyNow P2Y12 (P2Y12-Reaktivitätseinheiten)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
beim Auswahlbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lichttransmissionsaggregometrie mit ADP (maximale Amplitude)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
beim Auswahlbesuch
Lichttransmissionsaggregometrie mit Adrenalin (maximale Amplitude)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
beim Auswahlbesuch
Thrombozytenaktivität durch PFA 100® (Sekunden)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
beim Auswahlbesuch
Kinetik des Gerinnsels durch Thromboelastographie unter Verwendung von Reorox® (Sekunden, Paschal/Min., Paschal)
Zeitfenster: beim Auswahlbesuch
beim Auswahlbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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