Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzés kockázatának mechanikus vizsgálata agyi érbetegségben szenvedő koszorúér-betegeknél

2016. április 25. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Koronária-betegségben szenvedő, korábbi stroke-ban vagy tranziens ischaemiás rohamban szenvedő betegek vérzési kockázatában szerepet játszó mechanizmusok trombocita-ellenes terápia során

Háttér: Az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek körülbelül 5%-ának volt korábban ischaemiás stroke-ja (IS) vagy átmeneti ischaemiás rohama (TIA). Ez egy magas kockázatú populáció, magas az ischaemiás események, valamint a vérzéses események előfordulási gyakorisága. Míg ebben a populációban a magas ischaemiás kockázat a kardiovaszkuláris kockázati tényezők magasabb prevalenciájának tulajdonítható, a vérzéses eseményekre való hajlamuk nem teljesen ismert. Hipotézis: Azoknál a ACS-betegeknél, akiknek anamnézisében cerebrovascularis esemény szerepel, megnövekedett vérzési kockázata az alacsony thrombocyta aktivitással igazolható. Módszerek: Unicentrikus, prospektív, eset-kontroll vizsgálat, amely körülbelül 100 poszt-ACS beteget vont be, akiknek az anamnézisében IS/TIA szerepelt az akut koszorúér esemény előtt (Case Group), és 100 IS/TIA-ban nem szenvedő beteget (kontroll csoport). A csoportokat a nem, az életkor, valamint az ACS típusa és az előfordulás éve alapján egyeztettük. Valamennyi beteg aszpirint kapott, és a fő kizárási kritérium a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia alkalmazása, korábbi hemorrhagiás stroke, súlyos veseműködési zavar, thrombocytopenia vagy coagulopathia volt. Fő elemzés: A vérlemezke-aggregációt 6 módszerrel értékelték: VerifyNow Aspirin®, VerifyNow P2Y12®, PFA 100®, trombolasztográfia (ReoRox®), fényáteresztő aggregometria ADP-vel (LTA ADP) és epinefrinnel (LTA EPI) mint agonisták. További elemzések: genetikai, HDL transzport és gyulladásos kiértékelés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403000
        • Clinical unit of acute coronary disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ACS utáni betegek és aszpirint szednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ACS utáni betegek, akiknek az anamnézisében IS/TIA szerepelt az akut koszorúér-esemény előtt és aszpirint szedtek
  • Aláírja a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Hemorrhagiás stroke
  • Egy másik vérlemezke-gátló gyógyszer, mint az aszpirin
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása
  • Súlyos krónikus veseműködési zavar
  • Májbetegség
  • Coagulopathia
  • Thrombocyta diszfunkció
  • Thrombocytopenia vagy thrombocytosis
  • A hozzájárulási űrlap aláírásának elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrző csoport
ACS utáni betegek, akiknek a kórelőzményében IS/TIA nem szerepelt korábban akut koszorúérben és aszpirint szedtek
Esetcsoport
Az ACS-betegek, akiknek a kórelőzményében IS/TIA szerepelt korábban az akut koszorúér eseményen, és aszpirint szedtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VerifyNow Aspirin maradék vérlemezke-aktivitása (Aspirin reaktivitási egységek)
Időkeret: a kiválasztási látogatáson
a kiválasztási látogatáson

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VerifyNow P2Y12 alapszintű vérlemezke-aktivitása (P2Y12 reaktivitási egység)
Időkeret: a kiválasztási látogatáson
a kiválasztási látogatáson

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fényáteresztési aggregometria ADP-vel (maximális amplitúdó)
Időkeret: a kiválasztási látogatáson
a kiválasztási látogatáson
fényáteresztő aggregometria epinefrinnel (maximális amplitúdó)
Időkeret: a kiválasztási látogatáson
a kiválasztási látogatáson
vérlemezke-aktivitás PFA 100® szerint (másodperc)
Időkeret: a kiválasztási látogatáson
a kiválasztási látogatáson
a vérrög kinetikája thromboelasztográfiával a Reorox ® segítségével (másodperc, paschal/perc, paschal)
Időkeret: a kiválasztási látogatáson
a kiválasztási látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAPESP2012/04930-0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel