- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02317978
Hodnocení role indexu folikulární citlivosti v predikci výsledku IVF/ICSI
Přehled studie
Detailní popis
Studie vyšetřovatelů je retrospektivní kohortová studie. Budou revidovány záznamy žen, které podstoupily in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) v subfertilním centru Dar AlTeb od ledna 2010 do prosince 2013. Všechny záznamy s chybějícími údaji budou vyloučeny.
Triptorelin 0,1 mg (Decapeptyl® Ferring, Německo) byl použit pro down-regulaci hypofýzy. U žen s pravidelnými cykly byl podáván 7 dní po očekávané době ovulace. Ženám s nepravidelným cyklem byly podávány kombinované perorální antikoncepční pilulky a triptorelin byl zahájen 21. den po zahájení užívání pilulek. Druhý den menstruace byly hodnoceny sérové FSH, LH, prolaktin a estradiol a pomocí vaginálního ultrazvukového skenování byl stanoven počet antrálních folikulů (AFC). AFC bude definováno jako počet folikulů o velikosti 3-10 mm.
Řízená ovariální hyperstimulace (COH) byla zahájena 2. den menstruace pomocí lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) (Merional® IBSA, Švýcarsko). Počáteční dávka se pohybovala mezi 150-300 IU/den. Dávka COH léčiva byla upravena podle odpovědi pacientky, která se řídila počtem a velikostí folikulů kromě hodnot E2 v séru. COH pokračovalo, dokud nebyly získány alespoň 3 folikuly ≥17 mm. Poté následovalo podání lidského choriového gonadotropinu (HCG) (Choriomon®, IBSA, Švýcarsko) 10 000 IU. V den podání HCG bude provedeno ultrazvukové vyšetření vaječníků pomocí transvaginální sondy a vyhodnocen počet preovulačních folikulů (PFC), (PFC) byl definován jako počet folikulů o rozměrech ≥16 mm. FSI se vypočte jako (FSI = PFC*10000/AFC*celková dávka FSH) Získávání oocytů bylo řízeno transvaginálním ultrazvukem a bylo provedeno 34-36 hodin po podání HCG. Hnojení bylo provedeno ICSI. O 16-18 hodin později bylo oplození potvrzeno přítomností 2 pronukleů.
Výkon byl zrušen, pokud jsou 12 dní po zahájení FSH přítomny méně než 3 folikuly o velikosti ≥ 17 mm i přes dávky dosahující 450 IU. Cyklus byl také zrušen, pokud existuje riziko ovariální hyperstimulace, jako je masivní zvětšení vaječníků nebo sérový estradiol přesahuje 3000 pg/l Kvalita embryí byla hodnocena 3. den podle počtu a rovnoměrnosti blastomer kromě procenta fragmentace. Embrya byla klasifikována do 3 skupin: Excelentní embrya obsahující 6-8 sudých blastomer s <10% fragmentací, střední embrya obsahující 6-8 sudých nebo nerovnoměrných blastomer s 10-20% fragmentací a nekvalitní embrya obsahující méně než 6 blastomer nebo >20 % fragmentace.
Přenos embryí byl proveden 5. den po odběru oocytů u párů, které měly IVF/ICSI. Pokud to bylo možné, byla přenesena 2 embrya a byla nabídnuta kryokonzervace zbývajících embryí.
Luteální podpora byla podávána ve formě progesteronových vaginálních tablet (Prontogest® IBSA, Švýcarsko) 400 mg/den počínaje dnem odběru oocytů. Těhotenský test byl proveden 2 týdny po embryotransferu a klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost intrauterinního gestačního vaku 5 týdnů po embryotransferu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Dar AlTeb subfertility centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IVF/ICSI
Kritéria vyloučení:
- Chybějící data
- Zrušené cykly.
- Syndromu polycystických vaječníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subfertilita bez syndromu polycystických ovarií
Budou přezkoumány záznamy všech žen s neplodností, které měly IVF/ICSI bez syndromu polycystických ovarií (PCO).
|
záznamy žen, které měly ICSI, budou přezkoumány a analyzovány pro stanovení FSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
|
Hodnoty FSI budou rozděleny do 3 skupin: vysoké, střední a nízké.
Mezi 3 skupinami bude porovnán podíl žen, které dosáhly klinického těhotenství.
klinické těhotenství bude definováno jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku 5 týdnů po přenosu embrya.
|
5 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: hodinu po odběru vajíčka
|
Hodnoty FSI budou rozděleny do 3 skupin: vysoké, střední a nízké. počet získaných oocytů bude porovnán mezi skupinami
|
hodinu po odběru vajíčka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sub8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .