- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02317978
Evaluatie van de rol van de folliculaire gevoeligheidsindex bij de voorspelling van IVF/ICSI-resultaten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekersstudie is een retrospectieve cohortstudie. Gegevens van vrouwen die van januari 2010 tot december 2013 in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in het subfertiliteitscentrum van Dar AlTeb hebben ondergaan, zullen worden beoordeeld. Alle records met ontbrekende gegevens worden uitgesloten.
Triptoreline 0,1 mg (Decapeptyl® Ferring, Duitsland) werd gebruikt voor neerwaartse regulatie van de hypofyse. Het werd 7 dagen na het verwachte tijdstip van de ovulatie gegeven bij vrouwen met regelmatige cycli. Vrouwen met een onregelmatige cyclus kregen gecombineerde orale anticonceptiepillen en triptoreline werd gestart op dag 21 na het starten van de pillen. Op de tweede dag van de menstruatie werden serum FSH, LH, prolactine en oestradiol beoordeeld en de antrale follikeltelling (AFC) werd beoordeeld met behulp van een vaginale echografie. AFC wordt gedefinieerd als het aantal follikels van 3-10 mm.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) werd gestart op de 2e dag van de menstruatie met behulp van humaan menopauze gonadotrofine (HMG) (Merional® IBSA, Zwitserland). De aanvangsdosis varieerde van 150-300 IE/dag. De dosis van het COH-geneesmiddel werd aangepast op basis van de respons van de patiënt, geleid door het aantal en de grootte van de follikels naast de serum-E2-waarden. COH werd voortgezet totdat ten minste 3 follikels ≥17 mm waren verkregen. Dit werd gevolgd door de toediening van humaan choriongonadotrofine (HCG) (Choriomon®, IBSA, Zwitserland) 10.000 IE. Op de dag van HCG-toediening wordt een echografie van de eierstokken uitgevoerd met behulp van een transvaginale sonde en wordt de preovulatoire follikeltelling (PFC) bepaald, (PFC) werd gedefinieerd als het aantal follikels van ≥16 mm. FSI wordt berekend als (FSI =PFC*10000/AFC*Totale dosis FSH) Het ophalen van eicellen werd geleid door transvaginale echografie en werd 34-36 uur na HCG-toediening gedaan. De bevruchting gebeurde door middel van ICSI. 16-18 uur later werd de bevruchting bevestigd door de aanwezigheid van 2 pronuclei.
De procedure werd geannuleerd als er minder dan 3 follikels met een grootte van ≥ 17 mm aanwezig waren 12 dagen na het starten van FSH, ondanks doses die 450 IE bereikten. De cyclus werd ook geannuleerd als er een risico is op ovariële hyperstimulatie zoals massale ovariële vergroting of serumoestradiol hoger is dan 3000 pg/L. De kwaliteit van de embryo's werd op dag 3 beoordeeld op basis van het aantal en gelijkmatigheid van blastomeren naast het percentage fragmentatie. Embryo's werden ingedeeld in 3 groepen: excellente embryo's met 6-8 gelijkmatige blastomeren met <10% fragmentatie, matige embryo's met 6-8 gelijkmatige of ongelijke blastomeren met 10-20% fragmentatie en embryo's van slechte kwaliteit met minder dan 6 blastomeren of >20 % fragmentatie.
Embryotransfer vond plaats op de 5e dag na het ophalen van de eicel voor koppels die IVF/ICSI hadden ondergaan. Indien mogelijk werden 2 embryo's teruggeplaatst en werd cryopreservatie van de resterende embryo's aangeboden.
Luteale ondersteuning werd gegeven in de vorm van vaginale tabletten met progesteron (Prontogest® IBSA, Zwitserland) 400 mg/dag vanaf de dag van het ophalen van de eicel. Een zwangerschapstest werd gedaan 2 weken na de embryotransfer en klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak 5 weken na de embryotransfer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Dar AlTeb subfertility centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IVF/ICSI
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende gegevens
- Geannuleerde cycli.
- Polycysteus ovariumsyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Subfertiliteit zonder polycysteus ovariumsyndroom
De dossiers van alle vrouwen met onvruchtbaarheid die IVF/ICSI zonder polycysteus ovariumsyndroom (PCO) hadden, zullen worden beoordeeld
|
dossiers van vrouwen die ICSI hadden, zullen worden beoordeeld en geanalyseerd voor het bepalen van FSI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
|
FSI-waarden worden ingedeeld in 3 groepen: Hoog, matig en laag.
Het percentage vrouwen dat een klinische zwangerschap bereikt, zal tussen de 3 groepen worden vergeleken.
klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak 5 weken na de embryotransfer.
|
5 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: een uur na het ophalen van de eicel
|
FSI-waarden worden ingedeeld in 3 groepen: Hoog, matig en laag. het aantal teruggevonden oöcyten zal tussen de groepen worden vergeleken
|
een uur na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sub8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICSI
-
International Peace Maternity and Child Health...WervingOnvruchtbaarheid, man | Diagnose, pre-implantatieChina
-
Aljazeera HospitalAdam International HospitalVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooidOnvruchtbaarheidFrankrijk
-
Conceivable Life SciencesWerving
-
Royal Fertility Center, EgyptGeschorstLaserassistentie om het ICSI-resultaat te verbeterenEgypte
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAVoltooid
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyBeëindigdOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Ganin Fertility CenterVoltooidBlastocyst | ImplantatiesnelheidEgypte
-
Tanta UniversityVoltooidOnvruchtbaarheid, manEgypte
-
Semmelweis UniversityOnbekend