Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van de folliculaire gevoeligheidsindex bij de voorspelling van IVF/ICSI-resultaten

18 april 2019 bijgewerkt door: AbdelGany Hassan, Cairo University
Gegevens van vrouwen die in-vitrofertilisatie (IVF) of intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) hebben ondergaan in het subfertiliteitscentrum van Dar AlTeb zullen worden beoordeeld en de folliculaire gevoeligheidsindex (FSI) zal worden berekend en gecorreleerd met zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekersstudie is een retrospectieve cohortstudie. Gegevens van vrouwen die van januari 2010 tot december 2013 in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in het subfertiliteitscentrum van Dar AlTeb hebben ondergaan, zullen worden beoordeeld. Alle records met ontbrekende gegevens worden uitgesloten.

Triptoreline 0,1 mg (Decapeptyl® Ferring, Duitsland) werd gebruikt voor neerwaartse regulatie van de hypofyse. Het werd 7 dagen na het verwachte tijdstip van de ovulatie gegeven bij vrouwen met regelmatige cycli. Vrouwen met een onregelmatige cyclus kregen gecombineerde orale anticonceptiepillen en triptoreline werd gestart op dag 21 na het starten van de pillen. Op de tweede dag van de menstruatie werden serum FSH, LH, prolactine en oestradiol beoordeeld en de antrale follikeltelling (AFC) werd beoordeeld met behulp van een vaginale echografie. AFC wordt gedefinieerd als het aantal follikels van 3-10 mm.

Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) werd gestart op de 2e dag van de menstruatie met behulp van humaan menopauze gonadotrofine (HMG) (Merional® IBSA, Zwitserland). De aanvangsdosis varieerde van 150-300 IE/dag. De dosis van het COH-geneesmiddel werd aangepast op basis van de respons van de patiënt, geleid door het aantal en de grootte van de follikels naast de serum-E2-waarden. COH werd voortgezet totdat ten minste 3 follikels ≥17 mm waren verkregen. Dit werd gevolgd door de toediening van humaan choriongonadotrofine (HCG) (Choriomon®, IBSA, Zwitserland) 10.000 IE. Op de dag van HCG-toediening wordt een echografie van de eierstokken uitgevoerd met behulp van een transvaginale sonde en wordt de preovulatoire follikeltelling (PFC) bepaald, (PFC) werd gedefinieerd als het aantal follikels van ≥16 mm. FSI wordt berekend als (FSI =PFC*10000/AFC*Totale dosis FSH) Het ophalen van eicellen werd geleid door transvaginale echografie en werd 34-36 uur na HCG-toediening gedaan. De bevruchting gebeurde door middel van ICSI. 16-18 uur later werd de bevruchting bevestigd door de aanwezigheid van 2 pronuclei.

De procedure werd geannuleerd als er minder dan 3 follikels met een grootte van ≥ 17 mm aanwezig waren 12 dagen na het starten van FSH, ondanks doses die 450 IE bereikten. De cyclus werd ook geannuleerd als er een risico is op ovariële hyperstimulatie zoals massale ovariële vergroting of serumoestradiol hoger is dan 3000 pg/L. De kwaliteit van de embryo's werd op dag 3 beoordeeld op basis van het aantal en gelijkmatigheid van blastomeren naast het percentage fragmentatie. Embryo's werden ingedeeld in 3 groepen: excellente embryo's met 6-8 gelijkmatige blastomeren met <10% fragmentatie, matige embryo's met 6-8 gelijkmatige of ongelijke blastomeren met 10-20% fragmentatie en embryo's van slechte kwaliteit met minder dan 6 blastomeren of >20 % fragmentatie.

Embryotransfer vond plaats op de 5e dag na het ophalen van de eicel voor koppels die IVF/ICSI hadden ondergaan. Indien mogelijk werden 2 embryo's teruggeplaatst en werd cryopreservatie van de resterende embryo's aangeboden.

Luteale ondersteuning werd gegeven in de vorm van vaginale tabletten met progesteron (Prontogest® IBSA, Zwitserland) 400 mg/dag vanaf de dag van het ophalen van de eicel. Een zwangerschapstest werd gedaan 2 weken na de embryotransfer en klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak 5 weken na de embryotransfer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Dar AlTeb subfertility centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gegevens van vrouwen die IVF/ICSI zonder PCO hebben gehad, worden beoordeeld om de FSI te berekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IVF/ICSI

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende gegevens
  • Geannuleerde cycli.
  • Polycysteus ovariumsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subfertiliteit zonder polycysteus ovariumsyndroom
De dossiers van alle vrouwen met onvruchtbaarheid die IVF/ICSI zonder polycysteus ovariumsyndroom (PCO) hadden, zullen worden beoordeeld
dossiers van vrouwen die ICSI hadden, zullen worden beoordeeld en geanalyseerd voor het bepalen van FSI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
FSI-waarden worden ingedeeld in 3 groepen: Hoog, matig en laag. Het percentage vrouwen dat een klinische zwangerschap bereikt, zal tussen de 3 groepen worden vergeleken. klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak 5 weken na de embryotransfer.
5 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: een uur na het ophalen van de eicel
FSI-waarden worden ingedeeld in 3 groepen: Hoog, matig en laag. het aantal teruggevonden oöcyten zal tussen de groepen worden vergeleken
een uur na het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sub8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICSI

3
Abonneren