Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SUVN-G3031 u zdravých subjektů
13. října 2016 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SUVN-G3031 po jednorázových vzestupných dávkách a vícenásobných vzestupných dávkách u zdravých mužů
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SUVN-G3031 u zdravých mužských subjektů po jedné nebo více stoupajících dávkách.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SUVN-G3031 podávaného perorálně jednou denně zdravým mužským subjektům. Studie bude provedena za dvojitě zaslepených podmínek.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SUVN-G3031 po perorálním podání jedné nebo více stoupajících dávek a odhadnout maximální tolerovanou dávku SUVN-G3031, pokud je to možné.
Sekundárními cíli je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové a opakované dávky v plazmě po perorálním podání jedné a vícenásobných vzestupných dávek SUVN-G3031 u zdravých mužských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Quintiles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Zdravý muž ve věku 18 až 45 let s BMI mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Standardní vylučovací kritérium pro 1. fázi klinického hodnocení u zdravých subjektů.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka se zúčastnit
- Anamnéza nebo přítomnost GI, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, jak posoudil výzkumník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Jedna vzestupná dávka
Jedna dávka SUVN-G3031 nebo placeba u zdravých mužů
|
|
|
Komparátor placeba: Vícenásobná vzestupná dávka
Vícenásobné dávky SUVN-G3031 nebo placeba u zdravých mužských subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné nebo více dávek SUVN-G3031 u zdravých mužských subjektů
Časové okno: Rozsah dne 1-19
|
Bezpečnostní proměnné – Nežádoucí účinky, vitální funkce, elektrokardiogramy, telemetrie, fyzikální vyšetření a klinická laboratorní hodnocení.
|
Rozsah dne 1-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) a doba pozorování (tmax)
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Den 1 a den 14
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase SUVN-G3031 v dávkovacím intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase SUVN-G3031 od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Perorální clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem (Vz/F) a poločas eliminace (t½)
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Den 1 a den 14
|
|
Akumulační index po opakovaném podání SUVN-G3031 (AI)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murtaugh Thomas, MD, Senior Medical Research Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP13031H3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .