Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SUVN-G3031 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokon

2016. október 13. frissítette: Suven Life Sciences Limited

Egyközpontos, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, 1. fázisú vizsgálat a SUVN-G3031 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri növekvő dózisok és többszörös növekvő dózisok alkalmazása után egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a SUVN-G3031 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges férfi alanyokon egyszeri vagy többszöri növekvő dózist követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a SUVN-G3031 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, naponta egyszer, orálisan egészséges férfi alanyoknak. A vizsgálatot kettős vak körülmények között végezzük.

Az elsődleges cél a SUVN-G3031 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri vagy többszöri növekvő dózisok orális beadása után, és lehetőség szerint a SUVN-G3031 maximális tolerálható dózisának becslése.

A másodlagos cél az egyszeri és ismételt dózisú plazma farmakokinetikájának értékelése a SUVN-G3031 egyszeri és többszöri növekvő dózisának orális beadása után egészséges férfi alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18-45 éves férfi, akinek BMI-je 18-30 kg/m2 (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • Normál kizárási kritérium egészséges alanyokon végzett 1. fázisú klinikai vizsgálathoz.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntest a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntes részvételi képességét
  • GI-, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egyszeri növekvő adag
Egyszeri adag SUVN-G3031 vagy placebo egészséges férfi alanyokban
Placebo Comparator: Többszörös növekvő adag
Több adag SUVN-G3031 vagy placebo egészséges férfi alanyokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SUVN-G3031 egyszeri vagy többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges férfi alanyokban
Időkeret: Nap 1-19
Biztonsági változók – Nemkívánatos események, életjelek, elektrokardiogram, telemetria, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi értékelések.
Nap 1-19

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) és megfigyelési idő (tmax)
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap
A SUVN-G3031 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC0-tau)
Időkeret: 1. nap
1. nap
A SUVN-G3031 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 14. nap
14. nap
Orális clearance (CL/F), látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) és eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap
Akkumulációs index a SUVN-G3031 (AI) többszöri adagolása után
Időkeret: 14. nap
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murtaugh Thomas, MD, Senior Medical Research Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel