Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUVN-G3031 in soggetti sani
13 ottobre 2016 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited
Uno studio di fase 1 monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUVN-G3031 dopo dosi singole ascendenti e dosi multiple ascendenti in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUVN-G3031 in soggetti maschi sani dopo dosi ascendenti singole o multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUVN-G3031 somministrato per via orale una volta al giorno a soggetti maschi sani. Lo studio sarà condotto in condizioni di doppio cieco.
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SUVN-G3031 dopo somministrazione orale di dosi singole o multiple crescenti e stimare la dose massima tollerata di SUVN-G3031, se possibile.
Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacocinetica plasmatica a dose singola e ripetuta dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple ascendenti di SUVN-G3031 in soggetti maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Quintiles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Uomini sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso).
Criteri di esclusione:
- Criterio di esclusione standard per la sperimentazione clinica di fase 1 in soggetti sani.
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Singola dose ascendente
Dose singola di SUVN-G3031 o placebo in soggetti maschi sani
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Comparatore placebo: Dose multipla crescente
Dosi multiple di SUVN-G3031 o placebo in soggetti maschi sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di dosi singole o multiple di SUVN-G3031 in soggetti maschi sani
Lasso di tempo: Intervallo dei giorni 1-19
|
Variabili di sicurezza - Eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi, telemetria, esame fisico e valutazioni cliniche di laboratorio.
|
Intervallo dei giorni 1-19
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax) e tempo di osservazione (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica SUVN-G3031-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma SUVN-G3031 da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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Clearance orale (CL/F), volume apparente di distribuzione (Vz/F) ed emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
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Indice di accumulo dopo dosi multiple di SUVN-G3031 (AI)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murtaugh Thomas, MD, Senior Medical Research Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP13031H3
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