Reakce patogenů na příslušnou nebo kombinovanou léčbu SRP a lokálního minocyklinu u chronické parodontitidy
29. října 2015 aktualizováno: Shuli Deng, Zhejiang University
Reakce parodontálních patogenů na příslušnou nebo kombinovanou léčbu škálování a kořenového plánování a lokálně podávaného minocyklinu u pacientů s chronickou parodontitidou – krátkodobá randomizovaná klinická studie
Vyhodnotit příslušnou nebo kombinační účinnost lokálně podávaného 2% minocyklinu (MO) a povrchového a kořenového plánování (SRP) posouzením jak klinických parametrů, tak zátěže čtyř hlavních periodontálních patogenů při léčbě chronické parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované klinické studii vyšetřovatelé vyhodnotí příslušnou nebo kombinovanou účinnost minocyklinu a škálování a kořenové plánování z hlediska obou klinických parametrů [hloubka kapsy (PD) a index krvácení sulcus (SBI)] a zátěže čtyř hlavních periodontálních patogeny [Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Fusobacterium nucleatum (Fn), Porphyromonas gingivalis (Pg) a Prevotella intermedia (Pi)].
Kvantitativní PCR v reálném čase (qRT-PCR) bude použita jako výkonný nástroj s vysokou senzitivitou a specificitou pro kvantitativní hodnocení cílových parodontálních bakterií v období 7 dnů.
Výzkumníci se také pokusí korelovat snížení celkových nebo příslušných bakterií se zlepšením klinických parametrů s cílem odhalit potenciální mikrobiologický mechanismus odpovědný za účinnost terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou středně těžkého nebo těžkého chronického periodontálního onemocnění a vykazovalo krvácení při sondáži a ztrátě úponu, s rentgenovým úbytkem alveolární kosti ve čtyřech nebo více zubech
Kritéria vyloučení:
- těhotná, užívala antibiotika během posledních 3 měsíců, v posledních 6 měsících měla parodontální léčbu nebo měla systémová onemocnění, jako je srdeční onemocnění nebo hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: povrchové a kořenové plánování
povrchové a kořenové plánování se provádí při jednorázové návštěvě, jednostupňovém vzoru plných úst pomocí parodontálního ultrazvukového scaleru (Satelec, Mérignac, Francie)
|
povrchové a kořenové plánování
|
|
Aktivní komparátor: lokálně dodávaný minocyklin
Lokálně podávaný minocyklin je podáván přímo do periodontální kapsy až k gingiválnímu okraji vybraných zubů
|
povrchové a kořenové plánování
Perioklinová zubní mast
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: povrchové a kořenové plánování+minocyklin
povrchové a kořenové plánování + lokálně dodávaný minocyklin je kombinované podávání povrchového a kořenového plánování a lokálně dodávaného minocyklinu.
|
Perioklinová zubní mast
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: 7 dní
|
PD se měří pomocí standardní CPI (community periodontal index) sondy (Shanghai Medical Instruments, Shanghai, Čína) a hodnotí se s přesností na milimetr.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 7 dní
|
BOP se hodnotí pro ošetřovaný zub pomocí indexu krvácení ze sulcus (SBI) podle Muhlemanna s rozsahem od 0 (žádné krvácení) do 5 (profúzní krvácení).
|
7 dní
|
|
Bakteriální zátěž
Časové okno: 7 dní
|
Kvantitativní PCR v reálném čase (qRT-PCR) byla použita jako výkonný nástroj s vysokou citlivostí a specificitou pro kvantitativní hodnocení cílových parodontálních bakterií.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuli Deng, Master, Affiliated Hospital of Stomatology, Medical College, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .