- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02360267
Dětský bipolární registr (PBR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 6-17 let v době první návštěvy.
- Jakýkoli aktuální stav nálady Diagnóza DSM-IV bipolární poruchy typu I, typu II a NOS.
- Potomci rodiče s diagnózou bipolární poruchy typu I nebo typu II.
Kritéria vyloučení
- Pervazivní vývojová porucha (PDD) (a/nebo PDD NOS)
- Mentální retardace/Intelektové postižení
- Závažná neurologická porucha, která ovlivňuje kognitivní stav (např. epilepsie, traumatické poranění mozku, tubulární skleróza).
- Schizofrenie
- Nekontrolovaný nebo vážný zdravotní problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průběh diagnostiky (na pohovor s MINI dítětem)
Časové okno: 1 rok
|
CÍL I: Cílem Pediatric Bipolar Registry (PBR) je poskytnout komplexní hodnocení týkající se diagnózy dětské bipolární poruchy dětem a dospívajícím s jakoukoli aktuální náladou a/nebo dětem/adolescentům, kteří jsou potomky rodiče s bipolární poruchou (BD) typ I nebo II. Shromážděná data budou použita k provedení retrospektivního přehledu grafu, který bude zahrnovat výsledky měření a deidentifikované demografické informace podrobně popsané v přiložených formulářích případových zpráv. Každý z těchto kroků umožní vytvořit komplexní databázi pediatrického bipolárního registru. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) a Childhood Depression Rating Scale (CDRS).
Časové okno: 2 roky
|
CÍL II: V každém případě, kdy je stanovena diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo bipolární poruchy NOS, bude dítě/dospívající přidáno do dětského bipolárního registru (PBR) a budou mu poskytnuty informace o místních poskytovatelích, kteří jsou kvalifikovaní k léčbě diagnóza. Každý subjekt si může zvolit, že bude informován o budoucích výzkumných studiích, na které se může kvalifikovat. Kromě toho budeme průběžně vydávat zpravodaje s užitečnými informacemi, které se týkají nejnovějších výzkumů probíhajících v této oblasti s rodinami. Na požádání poskytneme jejich současnému poskytovateli písemnou zprávu s podrobnostmi o našem hodnocení. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jair C Soares, MD, UT Health Science Center at Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-12-0673
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .