Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětský bipolární registr (PBR)

13. ledna 2021 aktualizováno: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cílem Pediatric Bipolar Registry (PBR) je poskytnout komplexní hodnocení týkající se diagnostiky a léčby dětské bipolární poruchy dětem a dospívajícím s jakoukoli aktuální náladou a/nebo dětem/adolescentům, kteří jsou potomky rodiče s bipolární poruchou ( BD) typu I nebo II a jejich rodin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Shromážděná data budou použita k provedení retrospektivního přehledu grafu, který bude zahrnovat výsledky měření a deidentifikované demografické informace podrobně popsané v přiložených formulářích případových zpráv. V každém případě, kdy je stanovena diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo bipolární poruchy NOS, bude dítě/dospívající přidáno do PBR a budou mu poskytnuty informace o místních poskytovatelích, kteří jsou kvalifikovaní k léčbě jejich diagnózy. Každý subjekt si může zvolit, že bude informován o budoucích výzkumných studiích, na které se může kvalifikovat. Kromě toho budou vyšetřovatelé průběžně poskytovat informační bulletiny s užitečnými informacemi, které se týkají nejnovějších výzkumů probíhajících v této oblasti s rodinami. Na požádání poskytnou vyšetřovatelé svému současnému poskytovateli písemnou zprávu s podrobnostmi o našem hodnocení. Možnost porušení důvěrnosti vždy existuje; získané informace však budou uloženy v heslem chráněné databázi a uzamčených zásuvkách souborů v uzamčených kancelářích; data budou obsahovat identifikační informace, aby se předešlo ztrátě důvěrnosti, a všichni zaměstnanci musí podepsat osvědčení o důvěrnosti. Pokud je zjištěno zneužívání dětí, je výzkumný tým povinen řídit se povinnými zákony o hlášení státu. Pokud je vyšetřovatelům známo, neexistuje žádný registr pro dětskou bipolární poruchu ve městě Houston nebo ve státě Texas, který by poskytoval komplexní hodnocení, které pro tyto děti a dospívající a jejich rodiny navrhujeme. Proto se bude jednat o novou službu v rámci této divize, která bude poskytovat výzkum rodinám a potenciálním klientům pro poskytovatele spravující tyto rodiny v celém státě Texas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 6-17 let, které mohou trpět bipolární poruchou (BP I, BP II nebo BP-NOS) nebo jejichž rodiče trpí bipolární poruchou (BP I nebo BP II).

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 6-17 let v době první návštěvy.
  2. Jakýkoli aktuální stav nálady Diagnóza DSM-IV bipolární poruchy typu I, typu II a NOS.
  3. Potomci rodiče s diagnózou bipolární poruchy typu I nebo typu II.

Kritéria vyloučení

  1. Pervazivní vývojová porucha (PDD) (a/nebo PDD NOS)
  2. Mentální retardace/Intelektové postižení
  3. Závažná neurologická porucha, která ovlivňuje kognitivní stav (např. epilepsie, traumatické poranění mozku, tubulární skleróza).
  4. Schizofrenie
  5. Nekontrolovaný nebo vážný zdravotní problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh diagnostiky (na pohovor s MINI dítětem)
Časové okno: 1 rok

CÍL I:

Cílem Pediatric Bipolar Registry (PBR) je poskytnout komplexní hodnocení týkající se diagnózy dětské bipolární poruchy dětem a dospívajícím s jakoukoli aktuální náladou a/nebo dětem/adolescentům, kteří jsou potomky rodiče s bipolární poruchou (BD) typ I nebo II. Shromážděná data budou použita k provedení retrospektivního přehledu grafu, který bude zahrnovat výsledky měření a deidentifikované demografické informace podrobně popsané v přiložených formulářích případových zpráv. Každý z těchto kroků umožní vytvořit komplexní databázi pediatrického bipolárního registru.

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) a Childhood Depression Rating Scale (CDRS).
Časové okno: 2 roky

CÍL II:

V každém případě, kdy je stanovena diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo bipolární poruchy NOS, bude dítě/dospívající přidáno do dětského bipolárního registru (PBR) a budou mu poskytnuty informace o místních poskytovatelích, kteří jsou kvalifikovaní k léčbě diagnóza. Každý subjekt si může zvolit, že bude informován o budoucích výzkumných studiích, na které se může kvalifikovat. Kromě toho budeme průběžně vydávat zpravodaje s užitečnými informacemi, které se týkají nejnovějších výzkumů probíhajících v této oblasti s rodinami. Na požádání poskytneme jejich současnému poskytovateli písemnou zprávu s podrobnostmi o našem hodnocení.

2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jair C Soares, MD, UT Health Science Center at Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit