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Registre bipolaire pédiatrique (PBR)

13 janvier 2021 mis à jour par: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'objectif du Pediatric Bipolar Registry (PBR) est de fournir une évaluation complète concernant le diagnostic et le traitement du trouble bipolaire pédiatrique aux enfants et adolescents présentant un état d'humeur actuel et/ou aux enfants/adolescents issus d'un parent atteint de trouble bipolaire ( BD) de type I ou II et leurs familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les données recueillies seront utilisées pour effectuer un examen rétrospectif des dossiers afin d'inclure les résultats des mesures et des informations démographiques anonymisées détaillées dans les formulaires de rapport de cas ci-joints. Dans chaque cas où un diagnostic de trouble bipolaire I, de trouble bipolaire II ou de trouble bipolaire NOS est déterminé, l'enfant/adolescent sera ajouté au PBR et recevra des informations sur les prestataires locaux qualifiés pour traiter son diagnostic. Chaque sujet peut choisir d'être informé des futures études de recherche auxquelles il pourrait être admissible. De plus, les enquêteurs fourniront des bulletins d'information continus contenant des informations utiles sur les dernières recherches en cours sur le terrain avec les familles. Sur demande, les enquêteurs fourniront un rapport écrit à leur fournisseur actuel détaillant notre évaluation. La possibilité d'une violation de la confidentialité existe toujours ; cependant, les informations obtenues seront stockées dans une base de données protégée par un mot de passe et dans des tiroirs de fichiers verrouillés dans des bureaux verrouillés ; les données auront des informations d'identification pour éviter toute perte de confidentialité, et tout le personnel doit signer des certificats de confidentialité. Si la maltraitance des enfants est détectée, l'équipe de recherche est obligée de suivre les lois étatiques obligatoires en matière de signalement. À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucun registre du trouble bipolaire pédiatrique dans la ville de Houston ou dans l'État du Texas qui fournit l'évaluation complète que nous proposons pour ces enfants et adolescents et leurs familles. Par conséquent, ce sera un nouveau service au sein de cette division qui fournira des recherches aux familles et aux clients potentiels pour les fournisseurs gérant ces familles dans l'État du Texas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 6 à 17 ans susceptibles de souffrir d'un trouble bipolaire (BP I, BP II ou BP-NOS) ou dont les parents souffrent d'un trouble bipolaire (BP I ou BP II).

La description

Critère d'intégration

  1. Âge 6-17 ans au moment de la première visite.
  2. Tout état d'humeur actuel Diagnostic d'un trouble bipolaire DSM-IV, type I, type II et NOS.
  3. Les descendants d'un parent diagnostiqué avec un trouble bipolaire de type I ou de type II.

Critère d'exclusion

  1. Trouble envahissant du développement (TED) (et/ou PDD NOS)
  2. Retard mental/déficience intellectuelle
  3. Trouble neurologique grave qui affecte l'état cognitif (par exemple, épilepsie, lésion cérébrale traumatique, sclérose tubulaire).
  4. Schizophrénie
  5. Problème médical incontrôlé ou grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de diagnostic (par MINI kid interview)
Délai: 1 an

BUT I :

L'objectif du Pediatric Bipolar Registry (PBR) est de fournir une évaluation complète concernant le diagnostic de trouble bipolaire pédiatrique aux enfants et aux adolescents présentant un état d'humeur actuel et/ou aux enfants/adolescents qui sont la progéniture d'un parent atteint de trouble bipolaire (TB) type I ou II. Les données recueillies seront utilisées pour effectuer un examen rétrospectif des dossiers afin d'inclure les résultats des mesures et des informations démographiques anonymisées détaillées dans les formulaires de rapport de cas ci-joints. Chacune de ces étapes permettra d'aboutir à une base de données complète du registre bipolaire pédiatrique.

1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS) et de l'échelle d'évaluation de la dépression de l'enfance (CDRS)
Délai: 2 années

BUT II :

Dans chaque cas où un diagnostic de trouble bipolaire I, de trouble bipolaire II ou de trouble bipolaire NOS est déterminé, l'enfant/adolescent sera ajouté au registre bipolaire pédiatrique (PBR) et recevra des informations sur les prestataires locaux qualifiés pour traiter leur diagnostic. Chaque sujet peut choisir d'être informé des futures études de recherche auxquelles il pourrait être admissible. De plus, nous fournirons des bulletins d'information continus contenant des informations utiles sur les dernières recherches en cours sur le terrain avec les familles. Sur demande, nous fournirons un rapport écrit à leur fournisseur actuel détaillant notre évaluation.

2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jair C Soares, MD, UT Health Science Center at Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimation)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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