- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02360267
Registre bipolaire pédiatrique (PBR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Âge 6-17 ans au moment de la première visite.
- Tout état d'humeur actuel Diagnostic d'un trouble bipolaire DSM-IV, type I, type II et NOS.
- Les descendants d'un parent diagnostiqué avec un trouble bipolaire de type I ou de type II.
Critère d'exclusion
- Trouble envahissant du développement (TED) (et/ou PDD NOS)
- Retard mental/déficience intellectuelle
- Trouble neurologique grave qui affecte l'état cognitif (par exemple, épilepsie, lésion cérébrale traumatique, sclérose tubulaire).
- Schizophrénie
- Problème médical incontrôlé ou grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cours de diagnostic (par MINI kid interview)
Délai: 1 an
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BUT I : L'objectif du Pediatric Bipolar Registry (PBR) est de fournir une évaluation complète concernant le diagnostic de trouble bipolaire pédiatrique aux enfants et aux adolescents présentant un état d'humeur actuel et/ou aux enfants/adolescents qui sont la progéniture d'un parent atteint de trouble bipolaire (TB) type I ou II. Les données recueillies seront utilisées pour effectuer un examen rétrospectif des dossiers afin d'inclure les résultats des mesures et des informations démographiques anonymisées détaillées dans les formulaires de rapport de cas ci-joints. Chacune de ces étapes permettra d'aboutir à une base de données complète du registre bipolaire pédiatrique. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS) et de l'échelle d'évaluation de la dépression de l'enfance (CDRS)
Délai: 2 années
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BUT II : Dans chaque cas où un diagnostic de trouble bipolaire I, de trouble bipolaire II ou de trouble bipolaire NOS est déterminé, l'enfant/adolescent sera ajouté au registre bipolaire pédiatrique (PBR) et recevra des informations sur les prestataires locaux qualifiés pour traiter leur diagnostic. Chaque sujet peut choisir d'être informé des futures études de recherche auxquelles il pourrait être admissible. De plus, nous fournirons des bulletins d'information continus contenant des informations utiles sur les dernières recherches en cours sur le terrain avec les familles. Sur demande, nous fournirons un rapport écrit à leur fournisseur actuel détaillant notre évaluation. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jair C Soares, MD, UT Health Science Center at Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-12-0673
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