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儿科双相登记处 (PBR)

2021年1月13日 更新者:Jair Soares、The University of Texas Health Science Center, Houston
儿科双相情感障碍登记处 (PBR) 的目标是为目前有任何情绪状态的儿童和青少年和/或双相情感障碍父母的后代儿童/青少年提供关于儿科双相情感障碍诊断和治疗的综合评估( BD) I 型或 II 型及其家族。

研究概览

地位

未知

详细说明

收集的数据将用于执行回顾性图表审查,以包括在随附的病例报告表中详述的衡量结果和去识别化的人口统计信息。 在确定 I 型双相情感障碍、II 型双相情感障碍或 NOS 双相情感障碍诊断的每种情况下,儿童/青少年将被添加到 PBR 并提供有关有资格治疗其诊断的当地提供者的信息。 每个受试者都可以选择接收有关她/他可能有资格参加的未来研究的通知。 此外,调查人员将提供持续的时事通讯,其中包含有用的信息,以解决与家庭一起在该领域进行的最新研究。 如果需要,调查人员将向他们当前的提供者提供一份书面报告,详细说明我们的评估。 泄露机密的可能性始终存在;但是,获得的信息将存储在受密码保护的数据库和上锁办公室的上锁文件抽屉中;数据将包含识别信息,以防止泄露机密,所有员工都必须签署保密证书。 如果发现虐待儿童,研究团队有义务遵守强制性的州报告法律。 据调查人员所知,休斯顿市或得克萨斯州没有儿童双相情感障碍登记处可以提供我们为这些儿童和青少年及其家人提议的综合评估。 因此,这将是该部门内的一项新颖服务,它将为家庭和潜在客户提供研究,以便为在德克萨斯州管理这些家庭的提供者提供服务。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

可能患有双相情感障碍(BP I、BP II 或 BP-NOS)或其父母患有双相情感障碍(BP I 或 BP II)的 6-17 岁儿童。

描述

纳入标准

  1. 初次就诊时年龄在 6-17 岁之间。
  2. DSM-IV 双相情感障碍、I 型、II 型和 NOS 的任何当前情绪状态诊断。
  3. 父母一方被诊断患有 I 型或 II 型双相情感障碍的后代。

排除标准

  1. 广泛性发育障碍 (PDD)(和/或 PDD NOS)
  2. 智力低下/智力障碍
  3. 影响认知状态的严重神经系统疾病(例如,癫痫、创伤性脑损伤、肾小管硬化)。
  4. 精神分裂症
  5. 不受控制或严重的医疗问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断过程(根据 MINI 儿童访谈)
大体时间:1年

目标我:

儿科双相情感障碍登记处 (PBR) 的目标是为目前有任何情绪状态的儿童和青少年和/或双相情感障碍 (BD) 父母的后代儿童/青少年提供关于儿科双相情感障碍诊断的全面评估I 型或 II 型。 收集的数据将用于执行回顾性图表审查,以包括在随附的病例报告表中详述的衡量结果和去识别化的人口统计信息。 这些步骤中的每一步都将产生一个全面的儿科双极登记数据库。

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Young Mania Rating Scale (YMRS) 和 Childhood Depression Rating Scale (CDRS) 分数的变化
大体时间:2年

目标二:

在确定 I 型双相情感障碍、II 型双相情感障碍或 NOS 双相情感障碍诊断的每种情况下,儿童/青少年将被添加到儿科双相情感障碍登记处 (PBR),并提供有关有资格治疗他们的当地提供者的信息诊断。 每个受试者都可以选择接收有关她/他可能有资格参加的未来研究的通知。 此外,我们将提供持续的时事通讯,其中包含有用的信息,以解决与家庭一起在该领域进行的最新研究。 如果需要,我们将向他们当前的提供商提供一份书面报告,详细说明我们的评估。

2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jair C Soares, MD、UT Health Science Center at Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月4日

首次发布 (估计)

2015年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月13日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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