Zlepšuje terlipresin renální výsledek po operaci jater (TIROL)
2. května 2017 aktualizováno: Ksenija Slankamenac, University of Zurich
Zlepšuje terlipresin renální výsledek po operaci jater – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie (TIROL-Trial)
Výzkumníci se zaměřují na to, zda terlipresin zlepšuje renální výsledek po operaci jater.
Vyšetřovatelé proto plánují provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii.
Vyšetřovatelé randomizují pacienty podstupující jakoukoli operaci jater a se zvýšeným středním až vysokým rizikem pooperačního akutního selhání ledvin do kontrolní skupiny, která dostávala po operaci placebo, nebo do skupiny, která dostávala pooperačně terlipresin v kombinaci s lidským albuminem. .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Department of Visceral and Transplantation Surgery of the University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=12% riziko pooperačního ARS na našem nedávno vyvinutém a ověřeném predikčním skóre ARF po operaci jater, pacienti budou potřebovat pět bodů nebo více v předoperačním hodnocení prediktorů, aby byli zařazeni do studie
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- jaterní cirhóza
- koronární insuficience s ST elevací nebo ST-depresí na intraoperačním EKG jako známky akutního koronárního syndromu
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávají pooperační placebo (Ringerův roztok laktátu) k zachování funkce ledvin
|
Pacienti dostávají pooperační intravenózní Ringerův roztok laktátu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terlipressinová skupina
Pacienti, kteří dostávají pooperační intravenózní léčbu terlipresinem ve spojení s lidským albuminem k zachování funkce ledvin
|
Pacienti dostávají pooperační intravenózní léčbu terlipresinem ve spojení s lidským albuminem k zachování funkce ledvin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální hladina kreatininu v séru do 48 hodin po operaci
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výdej moči/24h
Časové okno: Den po operaci 0 až 3
|
Den po operaci 0 až 3
|
|
|
Potřeba hemofiltrace a/nebo hemodialýzy
Časové okno: Den po operaci 0–14
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 dní
|
Den po operaci 0–14
|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: Den po operaci 0–14
|
měřeno komplexním indexem komplikací; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 dní
|
Den po operaci 0–14
|
|
Funkce jater
Časové okno: Den po operaci 0–5
|
hodnoceno podle sérových hladin aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT)
|
Den po operaci 0–5
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 0–14
|
ve dnech; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 dní
|
Den po operaci 0–14
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: Den po operaci 0–7
|
ve dnech; účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 7 dní
|
Den po operaci 0–7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Departement of Visceral and Transplantation Surgery Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0581
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .