Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbessert Terlipressin das Nierenergebnis nach einer Leberoperation? (TIROL)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Ksenija Slankamenac, University of Zurich

Verbessert Terlipressin das Nierenergebnis nach einer Leberoperation? Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (TIROL-Studie)

Die Forscher wollen untersuchen, ob Terlipressin das Nierenergebnis nach einer Leberoperation verbessert. Daher planen die Forscher die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie. Die Forscher werden Patienten, die sich einer Leberoperation jeglicher Art unterziehen und bei denen ein erhöhtes mittleres bis hohes Risiko für ein postoperatives akutes Nierenversagen besteht, in eine Kontrollgruppe randomisieren, die postoperativ ein Placebo erhält, oder in eine Gruppe, die postoperativ Terlipressin in Kombination mit Humanalbumin erhält .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Visceral and Transplantation Surgery of the University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=12 % Risiko für postoperatives ARF auf unserem kürzlich entwickelten und validierten Vorhersagewert für ARF nach Leberoperationen, Patienten benötigen fünf Punkte oder mehr in der präoperativen Bewertung der Prädiktoren, um in die Studie aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Leberzirrhose
  • Koronarinsuffizienz mit ST-Hebung oder ST-Senkung im - - intraoperativen EKG als Zeichen eines akuten Koronarsyndroms
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die eine postoperative Placebo-Behandlung (Ringer-Laktatlösung) zur Erhaltung der Nierenfunktion erhalten
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten postoperativ eine intravenöse Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
Experimental: Terlipressin-Gruppe
Patienten, die postoperativ eine intravenöse Terlipressin-Behandlung in Kombination mit Humanalbumin erhalten, um die Nierenfunktion zu erhalten
Arzneimittel: Terlipressin
Die Patienten erhalten postoperativ eine intravenöse Behandlung mit Terlipressin in Kombination mit Humanalbumin, um die Nierenfunktion zu erhalten
Andere Namen:
  • Gylpressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkreatinin-Höchstwert innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Harnausscheidung/24h
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 3
Postoperativer Tag 0 bis 3
Notwendigkeit einer Hämofiltration und/oder Hämodialyse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 – 14
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, beobachtet
Postoperativer Tag 0 – 14
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 – 14
gemessen am umfassenden Komplikationsindex; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, beobachtet
Postoperativer Tag 0 – 14
Leberfunktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 – 5
beurteilt anhand der Serumspiegel von Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT)
Postoperativer Tag 0 – 5
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 – 14
in Tagen; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, beobachtet
Postoperativer Tag 0 – 14
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 – 7
in Tagen; Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Postoperativer Tag 0 – 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Departement of Visceral and Transplantation Surgery Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0581

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren