Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer Terlipressin nyreresultatet etter leverkirurgi (TIROL)

2. mai 2017 oppdatert av: Ksenija Slankamenac, University of Zurich

Forbedrer Terlipressin nyreresultatet etter leverkirurgi - en dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk (TIROL-forsøk)

Etterforskerne tar sikte på å adressere om terlipressin forbedrer nyreresultatet etter leverkirurgi. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk. Etterforskerne vil randomisere pasienter som gjennomgår enhver form for leverkirurgi og har økt moderat til høy risiko for postoperativ akutt nyresvikt til en kontrollgruppe som får postoperativ placebo eller til en gruppe som får postoperativt terlipressin i kombinasjon med humant albumin .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Department of Visceral and Transplantation Surgery of the University Hospital of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=12 % risiko for postoperativ ARF på vår nylig utviklede og validerte prediksjonsscore for ARF etter leverkirurgi, vil pasienter trenge fem poeng eller mer i den preoperative vurderingen av prediktorene for å bli registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • levercirrhose
  • koronar insuffisiens med ST-elevasjon eller ST-depresjon i - - intraoperativt EKG som tegn på akutt koronarsyndrom
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som får postoperativ placebo (Ringer laktatløsning) behandling for å bevare nyrefunksjonen
Legemiddel: Placebo
Pasienter får en postoperativ intravenøs Ringers laktatløsning
Andre navn:
  • Ringers laktatløsning
Eksperimentell: Terlipressin-gruppen
Pasienter som får en postoperativ intravenøs terlipressinbehandling sammen med humant albumin for å bevare nyrefunksjonen
Legemiddel: Terlipressin
Pasienter får en postoperativ intravenøs terlipressinbehandling sammen med humant albumin for å bevare nyrefunksjonen
Andre navn:
  • Gylpressin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumkreatinin toppnivå innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
innen 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinproduksjonen/24 timer
Tidsramme: Etter operasjonen dag 0 til 3
Etter operasjonen dag 0 til 3
Behov for hemofiltrering og/eller hemodialyse
Tidsramme: Etter operasjonen dag 0 - 14
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 dager
Etter operasjonen dag 0 - 14
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Etter operasjonen dag 0 - 14
målt ved den omfattende komplikasjonsindeksen; deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 dager
Etter operasjonen dag 0 - 14
Leverfunksjon
Tidsramme: Etter operasjonen dag 0 - 5
vurdert ved serumnivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Etter operasjonen dag 0 - 5
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Etter operasjonen dag 0 - 14
i dager; deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 dager
Etter operasjonen dag 0 - 14
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: Etter operasjonen dag 0 - 7
i dager; Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Etter operasjonen dag 0 - 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Departement of Visceral and Transplantation Surgery Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0581

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere