Diet and Well-being of Young Danish Children Born by Obese Mothers (SKOT II)
3. března 2015 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen
The SKOT II Cohort - a Prospective Cohort Study of Diet and Well-being in Young Danish Children Born by Obese Mothers
The overall aim is to provide a detailed description of growth, development and risk factors for later disease, especially obesity and metabolic disease in infants born by obese mothers and to compare them with a group of infants born by mothers without any restriction in prepregnancy BMI (SKOT I).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The SKOT II is a prospective cohort study that includes children of obese mothers with a body mass index over 30 kg/m2.
These mothers were invited to SKOT II while participating in a randomised study at Hvidovre Hospital, Copenhagen.
The families were invited to three examinations, when the children were 9, 18 and 36 months of age.
A total of 184 children were included in 2010.
The examinations and the collecting of data are designed in the same way as SKOT I, a study of healthy children born by non-obese mother.
The examinations takes place at Department of Nutrition, Exercise and Sports, Frederiksberg, Denmark.
Following data were collected during the examinations: Anthropometry (weight, height, age- and sex specific Z scores for body composition, triceps- and subscapularis skinfolds), background interview (e.g.
infant feeding, household income, the parent's educational level, allergy and chronic diseases), blood pressure (systolic, diastolic and mean arterial pressure), faeces- and urine samples, blood samples (at 9 and 36 months of age), bio impedance (at 36 months of age), 4 day diet registration, general questionnaire (e.g.
sleep, daycare, attendance and use of screen devices), psychomotor questionnaire (motoric development) and 7 day physical activity monitoring (at 36 months of age).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
184
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Healthy young Danish infants born by obese morthers, who during pregnancy were part of a intervention study at Hvidovre Hospital.
In the intervention at Hvidovre Hospital study the mothers were asked to join SKOT II,
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy singletons born at term (week 37-43) with no disease that could influence food intake or growth. Born by obese mother (BMI ≥ 30 kg/m2) Mothers participated in a intervention study at Hvidovre Hospital
Exclusion Criteria:
- Born preterm (before week 37) Non-Danish speaking parents. Chronic disease that is expected to influence growth or food intake.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Growth and Development
Growth and Development og healthy young children born by Obese mothers
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in anthropometric measurements in periods of early childhood
Časové okno: 9, 18 and 36 months of age
|
Composite outcome consisting of body weight, height, body mass index (BMI) and BMI z-scores, waist-, upper arm- and head circumference, skinfold thickness measured at subscapularis and triceps.
Compare the changes with those observed in SKOT-I (NCT02170428)
|
9, 18 and 36 months of age
|
|
Body composition in early childhood
Časové okno: 36 months of age
|
Body composition is measures by bio impedance.
Fat mass, fat mass index (kg/m2), fat free mass index (kg/m2) are calculated.
Compare the measurements with those observed in SKOT-I (NCT02170428)
|
36 months of age
|
|
Markers of Metabolic syndrome in early life
Časové okno: 9 and 36 months of age
|
Markers consisting of triglycerides, high lipoprotein (HDL) and glucose measured in plasma/serum, waist circumference and blood pressure.
Compare the measurements with those observed in SKOT-I (NCT02170428)
|
9 and 36 months of age
|
|
Diet in periods of early life
Časové okno: 9, 18 and 36 months of age
|
The diet is recorded using self-reported record questionnaire (7 days at 9 and 18 month, 4 days at 36 month).
Compare diet with the SKOT-I cohort (NCT02170428)
|
9, 18 and 36 months of age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Breastfeeding duration in infancy and early childhood
Časové okno: 9, 18 and 36 months of age
|
Questionnaire used for assessment of exclusive and partially breastfeeding.
Compare the duration with SKOT-I cohort (NCT02170428)
|
9, 18 and 36 months of age
|
|
Insulin like growth factor at 9 and 36 months of age
Časové okno: 9 and 36 months of age
|
Insulin like growth factor-1 and insulin like growth factor binding protein-3 concentrations in plasma.
Compare the measurements with those observed in SKOT-I (NCT02170428)
|
9 and 36 months of age
|
|
Physical activity, sedentary behavior and sleep in early childhood
Časové okno: 9, 18 and 36 months of age
|
Physical activity and sedentary behavior measured by ActiGrafph GT3X accelerometer, recording for 24 hours in 7 days at 36 months of age.
Information on outdoor activity, sedentary behavior and night sleep are collected through questionnaires at 9, 18 and 36.
months of age.
Compare the measurements with those observed in SKOT-I (NCT02170428)
|
9, 18 and 36 months of age
|
|
Vitamin D status in infancy
Časové okno: 9 and 36 months of age
|
25-hydroxyvitamin D concentrations are analysed in blood samples at 9 months of age.
Compare the measurements with those observed in SKOT-I (NCT02170428)
|
9 and 36 months of age
|
|
Allergy and chronic diseases
Časové okno: 9 and 36 months of age
|
Assessment of diseases by questionnaires.
Compare frequencies with those observed in SKOT-I (NCT02170428)
|
9 and 36 months of age
|
|
Appetite hormones in infancy
Časové okno: 9 and 36 months of age
|
Leptin and adiponectin concentrations measured from blood samples.
Compare the measurements with those observed in SKOT-I (NCT02170428)
|
9 and 36 months of age
|
|
Change in gut microbiota
Časové okno: : 9, 18 and 36 months of age
|
Microbiota in the faeces analysed using polymerase chain reaction (PCR).
Compare findings with SKOT-I (NCT02170428)
|
: 9, 18 and 36 months of age
|
|
Achievement of milestones
Časové okno: 9 and 36 months of age
|
Achievement of age-specific milestones by questionnaires; WHO questionnaires at 9 and 36 months of age and Ages & Stages Questionnaires (ASQ) at 36 months of age.
Compare findings with SKOT-I (NCT02170428)
|
9 and 36 months of age
|
|
Metabolomics in the urine
Časové okno: 9, 18 and 36 months of age
|
Metabolomics analysed using urine samples.
Compare findings with SKOT-I (NCT02170428)
|
9, 18 and 36 months of age
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D209
- H-3-2010-122 (Jiný identifikátor: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .