Účinky EstroSense®/MD vs. Placebo na zlepšení estrogenového profilu u žen
8. května 2023 aktualizováno: Tim Green, University of British Columbia
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie hodnotící účinky EstroSense®/MD (PNO) vs. Placebo při zvýšení poměru 2:16α a zlepšení estrogenového profilu u žen
Podle Canadian Cancer Society onemocní 1 z 9 kanadských žen během svého života rakovinou prsu a 1 z 30 zemře.
Jediným největším rizikovým faktorem rakoviny prsu je špatný metabolismus estrogenu.
EstroSense®/MD je přírodní produkt pro zdraví, který podporuje a podporuje zdravý metabolismus estrogenu.
Může zvýšit poměr „dobrého estrogenu“ ke „špatnému estrogenu“ a potenciálně snížit riziko rakoviny prsu.
Pro tuto navrhovanou studii budou výzkumníci zkoumat účinek EstroSense®/MD ve srovnání s placebem na metabolismus estrogenu u 120 žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie vyhodnotí účinky denní spotřeby EstroSense®/MD na estrogenový profil u žen.
K účasti v této studii bude zařazeno (randomizováno) 120 souhlasných žen.
Potenciální subjekty budou získávány pomocí inzerátů umístěných na nástěnkách po univerzitě a na místních klinikách přírodního lékařství.
Inzeráty mohou být také umístěny v místních novinách.
Studie se skládá ze čtyř klinických návštěv.
Jednotlivci, kteří mají zájem o účast, budou požádáni, aby kontaktovali koordinátora studie a naplánovali si svou první návštěvu kliniky (1. návštěva).
Na návštěvě 1 budou účastníkovi poskytnuty informace o studii a bude mu dána příležitost se na studii zeptat.
Ženy, které mají stále zájem o účast, budou požádány, aby podepsaly formulář souhlasu.
Po získání souhlasu bude zahájen screening a sběr výchozích dat.
Pokud budou způsobilé, účastnice budou naplánovány na návrat na kliniku 19-21 dní po začátku jejich poslední nebo další menstruace pro návštěvu 2. Při návštěvě 2 bude sběr základních dat pokračovat, po němž bude následovat náhodné přiřazení k intervenční sekvenci.
Všichni účastníci dostanou a instruují, aby užívali 3 kapsle denně EstroSense®/MD nebo Placebo po dobu tří menstruačních cyklů.
Po absolvování studijní intervence po dobu 3 cyklů bude účastnice požádána, aby se vrátila na kliniku (19-21 dní po začátku své třetí menstruace) na návštěvu 3. Při návštěvě 3 budou shromážděna data a účastníci budou převedeni na další ošetření na další tři cykly.
Po 3 menstruačních cyklech (19-21 dní po začátku jejich třetí menstruace) se účastnice vrátí na kliniku na návštěvu 4 pro konečný sběr dat.
Návštěva 4 znamená konec studie.
Účastníkům bude také v průběhu studie poskytnut deník, který bude zaznamenávat užívání doplňku a jakékoli nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena
- 20-50 let věku
- ochotni dodržovat léčebný protokol, studijní návštěvy a vyšetřování, jak to studie vyžaduje.
Kritéria vyloučení:
- užíváte některé léky, které mohou zasahovat do studie, jako jsou hormonální substituční léky (kromě antikoncepce), antikoagulancia, protidestičkové léky, digoxin, diuretika a léky na rakovinu prsu,
- užíváte jakékoli přírodní produkty pro zdraví, které mohou změnit hladinu estrogenu, jako je indol-3-karbinol, lněné semínko, brutnák lékařský a olej z prvosenky,
- kouř,
- jste těhotná nebo kojící,
- mít rakovinu,
- fibrocystické onemocnění prsu,
- rodinná anamnéza rakoviny vaječníků,
- nízký estrogen nebo příznaky nízkého estrogenu,
- žaludeční vředy nebo nadbytek žaludečních kyselin,
- známý nedostatek železa,
- žlučové kameny nebo obstrukce žlučovodů,
- žaludeční vředy nebo nadbytek žaludečních kyselin,
- a nebo mají v anamnéze nebo mají známé onemocnění jater, ledvin, onemocnění štítné žlázy nebo onemocnění nadledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EstroSense®/MD
3 kapsle denně během období studie
|
Placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 kapsle denně během období studie
|
Přírodní produkt již schválený Health Canada
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v poměru 2:16α v moči
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H15-00279
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .