Os efeitos de EstroSense®/MD vs Placebo na melhora do perfil de estrogênio em mulheres
8 de maio de 2023 atualizado por: Tim Green, University of British Columbia
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado avaliando os efeitos de EstroSense®/MD (PNO) versus placebo no aumento da proporção 2:16α e na melhora do perfil de estrogênio em mulheres
De acordo com a Canadian Cancer Society, 1 em cada 9 mulheres canadenses desenvolverá câncer de mama em sua vida e 1 em 30 morrerá.
O maior fator de risco isolado do câncer de mama é o baixo metabolismo do estrogênio.
EstroSense®/MD é um produto de saúde natural que promove e apóia o metabolismo saudável do estrogênio.
Pode aumentar a proporção de "estrogênio bom" para "estrogênio ruim" e potencialmente reduzir o risco de câncer de mama.
Para este estudo proposto, os investigadores irão examinar o efeito do EstroSense®/MD comparado ao placebo, no metabolismo do estrogênio em 120 mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará os efeitos do consumo diário de EstroSense®/MD no perfil de estrogênio em mulheres.
120 mulheres consentidas serão inscritas (randomizadas) para participar deste estudo.
Sujeitos em potencial serão recrutados por anúncios colocados em quadros de avisos em toda a universidade e em clínicas de naturopatia locais.
Anúncios também podem ser colocados em jornais locais.
O estudo consiste em quatro visitas clínicas.
Os indivíduos interessados em participar deverão entrar em contato com o coordenador do estudo para agendar sua primeira visita clínica (Visita 1).
Na Visita 1, o participante receberá informações sobre o estudo e terá a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo.
As mulheres que ainda estiverem interessadas em participar deverão assinar um termo de consentimento.
Uma vez obtido o consentimento, a triagem e a coleta de dados da linha de base serão iniciadas.
Se elegíveis, os participantes serão agendados para retornar à clínica 19-21 dias após o início de sua última ou próxima menstruação para a Visita 2. Na Visita 2, a coleta de dados da linha de base continuará, seguida de atribuição aleatória a uma sequência de intervenção.
Todas as participantes receberão e serão instruídas a consumir 3 cápsulas por dia de EstroSense®/MD ou Placebo por três ciclos menstruais.
Depois de consumir a intervenção do estudo por 3 ciclos, a participante será solicitada a retornar à clínica (19-21 dias após o início de sua terceira menstruação) para a Visita 3. Na Visita 3, os dados serão coletados e os participantes serão transferidos para o outro tratamento por mais três ciclos.
Após 3 ciclos menstruais (19-21 dias após o início da terceira menstruação), a participante retornará à clínica para a Visita 4 para a coleta final de dados.
A visita 4 marca o fim do estudo.
Os participantes também receberão um diário durante todo o estudo para registrar o uso do suplemento e quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- uma mulher
- 20-50 anos de idade
- disposto a seguir o protocolo de tratamento, visitas do estudo e investigações conforme exigido pelo estudo.
Critério de exclusão:
- está tomando alguns medicamentos que podem interferir no estudo, como medicamentos de reposição hormonal (exceto anticoncepcionais), anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários, digoxina, diuréticos e medicamentos para câncer de mama,
- está tomando produtos naturais para a saúde que podem alterar os níveis de estrogênio, como indole-3-carbinol, linhaça, borragem e óleo de prímula,
- fumaça,
- está grávida ou amamentando,
- tem câncer,
- doença fibrocística da mama,
- história familiar de câncer de ovário,
- estrogênio baixo ou sintomas de estrogênio baixo,
- úlceras estomacais ou excesso de ácidos estomacais,
- uma deficiência de ferro conhecida,
- pedras na vesícula ou obstrução do ducto biliar,
- úlceras estomacais ou excesso de ácidos estomacais,
- e/ou tem histórico ou doença hepática conhecida, doença renal, distúrbios da tireoide ou doenças adrenais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EstroSense®/MD
3 cápsulas por dia durante o período do estudo
|
Placebo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas por dia durante o período do estudo
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Um produto natural já aprovado pela Health Canada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na Razão 2:16α urinária
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses
|
No início, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H15-00279
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