Effekterne af EstroSense®/MD vs Placebo i forbedring af østrogenprofilen hos kvinder
8. maj 2023 opdateret af: Tim Green, University of British Columbia
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-forsøg, der evaluerer virkningerne af EstroSense®/MD (PNO) vs. placebo i at øge 2:16α-forholdet og forbedre østrogenprofilen hos kvinder
Ifølge Canadian Cancer Society vil 1 ud af 9 canadiske kvinder udvikle brystkræft i sin levetid, og 1 ud af 30 vil dø.
Den største enkeltstående risikofaktor for brystkræft er dårligt østrogenstofskifte.
EstroSense®/MD er et naturligt sundhedsprodukt, der fremmer og understøtter et sundt østrogenstofskifte.
Det kan øge forholdet mellem "godt østrogen" og "dårligt østrogen" og potentielt reducere risikoen for brystkræft.
Til denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af EstroSense®/MD sammenlignet med placebo på østrogenmetabolisme hos 120 kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-forsøg vil evaluere virkningerne af det daglige forbrug af EstroSense®/MD på østrogenprofilen hos kvindelige forsøgspersoner.
120 samtykkende kvinder vil blive tilmeldt (randomiseret) til at deltage i denne undersøgelse.
Potentielle fag vil blive rekrutteret ved annoncer på opslagstavler rundt omkring på universitetet og på lokale naturlægeklinikker.
Annoncer kan også placeres i lokale aviser.
Undersøgelsen består af fire klinikbesøg.
Personer, der er interesserede i at deltage, vil blive bedt om at kontakte undersøgelseskoordinatoren for at planlægge deres første klinikbesøg (besøg 1).
Ved besøg 1 vil deltageren få information om undersøgelsen og få mulighed for at spørge ind til undersøgelsen.
De kvinder, der stadig er interesserede i at deltage, vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.
Når samtykke, hvis opnået, vil screening og baseline dataindsamling begynde.
Hvis de er berettigede, vil deltagerne blive planlagt til at vende tilbage til klinikken 19-21 dage efter begyndelsen af deres sidste eller næste menstruation til besøg 2. Ved besøg 2 fortsætter indsamling af baseline efterfulgt af tilfældig tildeling til en interventionssekvens.
Alle deltagere vil blive givet og instrueret i at indtage 3 kapsler om dagen af EstroSense®/MD eller Placebo i tre menstruationscyklusser.
Efter at have indtaget undersøgelsesinterventionen i 3 cyklusser, vil deltageren blive bedt om at vende tilbage til klinikken (19-21 dage efter starten af deres tredje menstruation) til besøg 3. Ved besøg 3 vil data blive indsamlet, og deltagerne vil blive krydset over til den anden behandling i tre cyklusser mere.
Efter 3 menstruationscyklusser (19-21 dage efter starten af deres tredje menstruation) vender deltageren tilbage til klinikken til besøg 4 for endelig dataindsamling.
Besøg 4 markerer afslutningen på undersøgelsen.
Deltagerne vil også blive forsynet med en dagbog under hele undersøgelsen for at registrere kosttilskudsbrug og eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en kvinde
- 20-50 år
- villig til at følge behandlingsprotokollen, studiebesøg og undersøgelser som krævet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- er på visse lægemidler, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom hormonudskiftningsmedicin (undtagen prævention), antikoagulantia, blodpladehæmmende medicin, digoxin, diuretika og brystkræftmedicin,
- tager naturlige sundhedsprodukter, der kan ændre østrogenniveauet, såsom indol-3-carbinol, hørfrø, borage og primula olie,
- røg,
- er gravid eller ammer,
- har kræft,
- fibrocystisk brystsygdom,
- familiehistorie med kræft i æggestokkene,
- lavt østrogen eller symptomer på lavt østrogen,
- mavesår eller overskydende mavesyre,
- en kendt jernmangel,
- galdesten eller galdegangobstruktion,
- mavesår eller overskydende mavesyre,
- og eller har en historie med eller kendt leversygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdomme eller binyresygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EstroSense®/MD
3 kapsler om dagen i løbet af undersøgelsesperioden
|
Placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler om dagen i løbet af undersøgelsesperioden
|
Et naturligt produkt, der allerede er godkendt af Health Canada
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i urin 2:16α forhold
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2015
Først opslået (Skøn)
11. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-00279
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .