Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Varlilumab (Anti-CD27) and Sunitinib in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma

24. července 2018 aktualizováno: Celldex Therapeutics

A Phase l/ll Study of Varlilumab in Combination With Sunitinib in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma

This is a study to determine the clinical benefit (how well the drug works), safety, and tolerability of combining varlilumab and sunitinib. The study will enroll patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Varlilumab is a fully human monoclonal antibody that binds to a molecule called CD27 found on certain immune cells and may act to promote anti-tumor effects.

Sunitinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) some of which play a role in tumor growth and progression of cancer.

This study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of the anti-CD27 antibody varlilumab in combination with sunitinib.

Eligible patients that enroll in the dose escalation portion of the study will be assigned to one of three dose levels of varlilumab in combination with 50 mg of sunitinib. The first phase of the study will test the safety profile of the combination and determine which dose of varlilumab will be studied in Phase ll* of the overall study.

*Note: This Study was terminated prior to initiation of Phase II.

All patients enrolled in the study will be closely monitored to determine if there is a response to the treatment as well as for any side effects that may occur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed diagnosis of predominant clear cell renal cell carcinoma.
  2. Advanced metastatic disease
  3. Documented progressive disease based on radiographic, clinical or pathologic assessment during or subsequent to last therapy.
  4. For Phase l, no more than 3 prior anticancer regimens (IL-2 or interferon do not count towards the total).
  5. Measurable (target) disease.
  6. Life expectancy ≥ 12 weeks.
  7. If of childbearing potential (male or female), agrees to practice an effective form of contraception during study treatment and for at least 70 days following last treatment dose.
  8. Must have available tumor tissue and consent to biopsy while on study.

Exclusion Criteria:

  1. Prior therapy with an anti-CD27 antibody.
  2. Previous treatment with sunitinib.
  3. Use of any experimental immunotherapy.
  4. Chemotherapy within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the planned start of study treatment.
  5. Systemic radiation therapy within 4 weeks, prior focal radiotherapy within 2 weeks, or radiopharmaceuticals (strontium, samarium) within 8 weeks prior to the first dose of study treatment.
  6. Use of immunosuppressive medications within 4 weeks or systemic corticosteroids within 2 weeks prior to first dose of study treatment.
  7. Other prior malignancy, except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer or in situ cancers; or any other cancer from which the patient has been disease-free for at least 3 years.
  8. Active, untreated central nervous system metastases.
  9. Active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease.
  10. Active diverticulitis.
  11. Significant cardiovascular disease including CHF or poorly controlled hypertension.
  12. Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may alter the absorption of sunitinib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Varlilumab and Sunitinib
Lék: Combination of varlilumab and sunitinib

During the treatment phase of the study, eligible patients will receive varlilumab for up to 8 cycles. Treatment cycles are 6 weeks each with varlilumab administered once every 3 weeks and sunitinib administered daily for 4 weeks followed by a 2 week rest. There is no limit on the number of cycles of sunitinib. Patients may be discontinued from receiving study treatment (sunitinib or varlilumab) based on the results of disease assessments or if experiencing side effects that make study therapy intolerable.

Phase l Dose: The planned dose of varlilumab will be dependent on the cohort assigned at enrollment. Varlilumab doses are 0.3 mg/kg, 1 mg/kg or 3 mg/kg.

The Study was terminated prior to initiation of Phase II.

All patients will receive sunitinib at a dose of 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Phase 1: Safety and tolerability of varlilumab and varlilumab in combination with sunitinib as measured by incidence of drug related adverse events (AEs), serious drug related AEs, dose-limiting toxicities and laboratory test abnormalities.
Časové okno: Safety follow-up is 100 days from last study drug dose.
Safety follow-up is 100 days from last study drug dose.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX1127-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit