Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Varlilumab (Anti-CD27) and Sunitinib in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

A Phase l/ll Study of Varlilumab in Combination With Sunitinib in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma

This is a study to determine the clinical benefit (how well the drug works), safety, and tolerability of combining varlilumab and sunitinib. The study will enroll patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Varlilumab is a fully human monoclonal antibody that binds to a molecule called CD27 found on certain immune cells and may act to promote anti-tumor effects.

Sunitinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) some of which play a role in tumor growth and progression of cancer.

This study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of the anti-CD27 antibody varlilumab in combination with sunitinib.

Eligible patients that enroll in the dose escalation portion of the study will be assigned to one of three dose levels of varlilumab in combination with 50 mg of sunitinib. The first phase of the study will test the safety profile of the combination and determine which dose of varlilumab will be studied in Phase ll* of the overall study.

*Note: This Study was terminated prior to initiation of Phase II.

All patients enrolled in the study will be closely monitored to determine if there is a response to the treatment as well as for any side effects that may occur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed diagnosis of predominant clear cell renal cell carcinoma.
  2. Advanced metastatic disease
  3. Documented progressive disease based on radiographic, clinical or pathologic assessment during or subsequent to last therapy.
  4. For Phase l, no more than 3 prior anticancer regimens (IL-2 or interferon do not count towards the total).
  5. Measurable (target) disease.
  6. Life expectancy ≥ 12 weeks.
  7. If of childbearing potential (male or female), agrees to practice an effective form of contraception during study treatment and for at least 70 days following last treatment dose.
  8. Must have available tumor tissue and consent to biopsy while on study.

Exclusion Criteria:

  1. Prior therapy with an anti-CD27 antibody.
  2. Previous treatment with sunitinib.
  3. Use of any experimental immunotherapy.
  4. Chemotherapy within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the planned start of study treatment.
  5. Systemic radiation therapy within 4 weeks, prior focal radiotherapy within 2 weeks, or radiopharmaceuticals (strontium, samarium) within 8 weeks prior to the first dose of study treatment.
  6. Use of immunosuppressive medications within 4 weeks or systemic corticosteroids within 2 weeks prior to first dose of study treatment.
  7. Other prior malignancy, except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer or in situ cancers; or any other cancer from which the patient has been disease-free for at least 3 years.
  8. Active, untreated central nervous system metastases.
  9. Active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease.
  10. Active diverticulitis.
  11. Significant cardiovascular disease including CHF or poorly controlled hypertension.
  12. Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may alter the absorption of sunitinib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Varlilumab and Sunitinib
Lek: Combination of varlilumab and sunitinib

During the treatment phase of the study, eligible patients will receive varlilumab for up to 8 cycles. Treatment cycles are 6 weeks each with varlilumab administered once every 3 weeks and sunitinib administered daily for 4 weeks followed by a 2 week rest. There is no limit on the number of cycles of sunitinib. Patients may be discontinued from receiving study treatment (sunitinib or varlilumab) based on the results of disease assessments or if experiencing side effects that make study therapy intolerable.

Phase l Dose: The planned dose of varlilumab will be dependent on the cohort assigned at enrollment. Varlilumab doses are 0.3 mg/kg, 1 mg/kg or 3 mg/kg.

The Study was terminated prior to initiation of Phase II.

All patients will receive sunitinib at a dose of 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Phase 1: Safety and tolerability of varlilumab and varlilumab in combination with sunitinib as measured by incidence of drug related adverse events (AEs), serious drug related AEs, dose-limiting toxicities and laboratory test abnormalities.
Ramy czasowe: Safety follow-up is 100 days from last study drug dose.
Safety follow-up is 100 days from last study drug dose.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX1127-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj