Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study of Metformin in HNSCC to Investigate the Effects of MF, Tumor Genotype and MF-genotype Interactions, on Tumor Metabolism and Anoikis

6. února 2017 aktualizováno: West Virginia University

Pilot Study of Metformin (MF) IN HNSCC (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma) as Window Trial Design in Operable HNSCC, to Investigate the Effects of MF, Tumor Genotype and MF Genotype Interactions, on Tumor Metabolism and Anoikis

The study researchers want to look at the overall effects that Metformin may have on the tumor characteristics of Head and Neck cancer cells as well as the interactions that Metformin has on the growth or death of tumor cells.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects will sign informed consent and have their medical records reviewed, a physical exam and blood taken for lab tests and a biopsy of the cancer will be taken to determine eligibility for the study.

Following enrollment, the subject will begin to take Metformin at a dosage of 850 mg daily on Days 1 through 3 (in the mornings with breakfast). On day 3 the study team will call to see if the subject is tolerating the Metformin.

If tolerated, then the dose will increase to 850 mg twice a day (with breakfast and dinner) on starting on Day 4.

This dose is to continue until 24 hours prior to surgery, with a minimum of 14 days but can be extended until 28 days dependent on planned surgery date.

The study team will provide the subject with the Metformin and a study diary to record when they take their pills and if there are any issues to communicate to the physician. They will also be contacted by phone or planned visit days to see how their body is tolerating the Metformin throughout their treatment (approximately every 3 days).

On Day 14 plus or minus 3 days (or 2 weeks after staring Metformin) and immediately prior to surgery, the physician will collect a blood sample.

On the day of surgery, the surgeon will remove the tumor and send it to the lab for evaluation as part of standard cancer care. They will also collect an additional biopsy of the tumor for research purposes to test the effects of Metformin on the tumor cells.

The subjects will be followed for 30 days after their surgery.

The blood and tumor samples collected will be sent to a research lab at WVU for to test the effect of Metformin, tumor genotype and Metformin genotype interactions on critical tumor cell metabolic parameters and also on anoikis-sensitivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed HNSCC Stage II-IVB (T1N1-3, T2-3, N0-3, M0) OR Patients with suspected Stage II-IVB tumor as determined by clinical examination or noted via imaging.
  • Planned complete resection of the primary tumor.
  • Age >= 18 years.
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate hepatic, renal, and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy for head and neck cancer
  • Candidates for neo-adjuvant chemotherapy or chemo-radiation therapy for curative intent.
  • Co-existing malignancy or malignancies diagnosed within the last 3 years with the exception of basal cell carcinoma or in situ cervical cancer.
  • History of diabetes mellitus or taking any medications indicated for diabetes mellitus treatment
  • Contraindication to metformin including hypersensitivity or allergic reaction
  • Active diagnosis of Alcoholism
  • Congestive heart failure requiring pharmacologic treatment.
  • BMI < 25
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant or breastfeeding women are excluded from this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Metformin 850 mg orally once a day for 3 days, then 850 mg orally twice daily starting day 4 until 24hrs before surgery.
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tumor cell death estimated by percentage
Časové okno: 30 days
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Fancy, MD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WV011614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit