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Pilot Study of Metformin in HNSCC to Investigate the Effects of MF, Tumor Genotype and MF-genotype Interactions, on Tumor Metabolism and Anoikis

6 febbraio 2017 aggiornato da: West Virginia University

Pilot Study of Metformin (MF) IN HNSCC (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma) as Window Trial Design in Operable HNSCC, to Investigate the Effects of MF, Tumor Genotype and MF Genotype Interactions, on Tumor Metabolism and Anoikis

The study researchers want to look at the overall effects that Metformin may have on the tumor characteristics of Head and Neck cancer cells as well as the interactions that Metformin has on the growth or death of tumor cells.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects will sign informed consent and have their medical records reviewed, a physical exam and blood taken for lab tests and a biopsy of the cancer will be taken to determine eligibility for the study.

Following enrollment, the subject will begin to take Metformin at a dosage of 850 mg daily on Days 1 through 3 (in the mornings with breakfast). On day 3 the study team will call to see if the subject is tolerating the Metformin.

If tolerated, then the dose will increase to 850 mg twice a day (with breakfast and dinner) on starting on Day 4.

This dose is to continue until 24 hours prior to surgery, with a minimum of 14 days but can be extended until 28 days dependent on planned surgery date.

The study team will provide the subject with the Metformin and a study diary to record when they take their pills and if there are any issues to communicate to the physician. They will also be contacted by phone or planned visit days to see how their body is tolerating the Metformin throughout their treatment (approximately every 3 days).

On Day 14 plus or minus 3 days (or 2 weeks after staring Metformin) and immediately prior to surgery, the physician will collect a blood sample.

On the day of surgery, the surgeon will remove the tumor and send it to the lab for evaluation as part of standard cancer care. They will also collect an additional biopsy of the tumor for research purposes to test the effects of Metformin on the tumor cells.

The subjects will be followed for 30 days after their surgery.

The blood and tumor samples collected will be sent to a research lab at WVU for to test the effect of Metformin, tumor genotype and Metformin genotype interactions on critical tumor cell metabolic parameters and also on anoikis-sensitivity.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed HNSCC Stage II-IVB (T1N1-3, T2-3, N0-3, M0) OR Patients with suspected Stage II-IVB tumor as determined by clinical examination or noted via imaging.
  • Planned complete resection of the primary tumor.
  • Age >= 18 years.
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate hepatic, renal, and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy for head and neck cancer
  • Candidates for neo-adjuvant chemotherapy or chemo-radiation therapy for curative intent.
  • Co-existing malignancy or malignancies diagnosed within the last 3 years with the exception of basal cell carcinoma or in situ cervical cancer.
  • History of diabetes mellitus or taking any medications indicated for diabetes mellitus treatment
  • Contraindication to metformin including hypersensitivity or allergic reaction
  • Active diagnosis of Alcoholism
  • Congestive heart failure requiring pharmacologic treatment.
  • BMI < 25
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant or breastfeeding women are excluded from this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformin
Metformin 850 mg orally once a day for 3 days, then 850 mg orally twice daily starting day 4 until 24hrs before surgery.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tumor cell death estimated by percentage
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Collaboratori

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Fancy, MD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WV011614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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