Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carotenoid Absorption and Metabolism From Green-leafy Vegetable Matrices (Popeye)

21. března 2016 aktualizováno: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Carotenoid Absorption and Metabolism From Green-leafy Vegetable Matrices - a Explorative Study in Short-bowel Patients and Healthy Controls - The "Popeye-study"

Absorption and metabolism of carotenoids from two types of spinach preparations will be investigated in two study groups, short bowel/ileostomy and healthy, respectively.

The study will be conducted as a randomised, controlled, 2-way crossover study in 24 participants (12 in each group), randomized to two sequences (1-2, 2-1) of interventions with a more and a less bio-accessible spinach preparation. The serum, chylomicron and fecal/effluent levels of lutein and beta-carotene will be determined.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Absorption and metabolism of carotenoids from two types of spinach preparations will be investigated in two study groups, short bowel/ileostomy and healthy, respectively.

The study will be conducted as a randomised, controlled, 2-way crossover study. Twenty four participants (12 in each group) will be randomized to two sequences (1-2, 2-1) of interventions with a more and a less bio-accessible spinach preparation (differentiates only on the basis of particle size).

The intervention period is sub-divided into three parts: run-in period (48 hours) with a standardized low-carotenoid diet, 0-24 hours (follow-up period 1 (FP1)) and 24 hours - 2 weeks (FP2). The intervention periods will be separated by a wash-out period of at least 14 days.

At start of each intervention, the intervention meal (breakfast) is served, followed by standardized, carotenoid-free meals in the following 24 hours. Participants will in FP1 and FP2 receive an intervention meal every second day. Participants will otherwise keep their habitual diets during these follow-up periods.

Study participants are asked to collect urine during 24 hours before and after the first intervention meal in each period. They will also collect feces/ileostomy efflux for 24 hours before and after initiation of the intervention for short bowel/ileostomy patients and for 48 periods in the healthy volunteers, respectively. Overnight-fasting serum samples are drawn at day 1, 7 and 15 of each intervention period. On day 1 plasma samples are drawn at 0,1, 3, 4, 6, 7, 9 and 24 hours post first intervention meal.

Plasma and effluent levels of lutein and beta-carotene will be determined and chylomicrons are also separated from these samples for determination of carotenoids.

Volunteers also have their macula examined for density of the yellow spot before and after the intervention. Plasma and effluent levels of other carotenoids as well as fat-soluble vitamins are also determined. The samples will also be subjected to metabolic profiling for further exploration and hypothesis generation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Gastroenterology, CA-2121
      • Frederiksberg C, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

List of inclusion criteria:

  • Healthy adults (18-80 years old)
  • Body Mass Index (BMI) between 18,9-28
  • Normal fasting blood glucose (BS) (1,9-5,6 mmol/L)
  • Tolerates: Potatoes, rice, chicken, meat (non vegan/vegetarian).

List of exclusion criteria:

  • Intestinal diseases (among healthy controls), systemic infections, psychiatric disorders, metabolic diseases (incl. diabetes), and any clinical condition/circumstance which assessed by the study official makes the person unfit for participation in the trial.
  • Patients diagnosed with short bowel syndrome (SBS).
  • Chronic or frequent use of medication. Primarily consumption of drugs with known effect/side effects on fat absorption. Further, anticoagulants (Marevan) and systemic treatment with glucocorticoids.
  • Have or have had a drug addiction
  • Smokers
  • Alcohol consumption beyond the recommended (7/14 units per week for women/men, respectively)
  • Intake of vitamins or other supplements (3 months before the study and during the study) (healthy controls). Subjects from the patient group included only with stable intake of dietary supplements through the last 3 months.
  • Sampling or donation of larger amount of blood e.g. as blood donors or to other scientific experiments from 3 months before the study until its completion.
  • allergy or intolerance to any of the foods included in the study.
  • Women who are nursing, pregnant or planning pregnancy
  • Not able to comply with the procedures protocol.
  • Macular degeneration to a degree greeter than or equal to a surface area with one or more drusen larger than 125 microns in diameter in at least one eye.
  • Cataracts, macular- or other ocular disease, preventing depiction of xanthophyll pigment.

The following separate registered information was additionally recorded for short bowel/ileostomy patients:

  • Time since operation (stable, >1 year post operation)
  • Type of disease/background for operation
  • Intestinal anatomy (inclusive length and type of residual intestine)
  • Type and doses of vitamin and other types of supplementation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spinach - Whole leaf (10 mg lutein)

1-2: Group given whole leaf as first intervention Whole leaf spinach (10 mg lutein) given every second day for a 15 days period.

Followed by:

Minced spinach (10 mg lutein) given every second day for a 15 days period.
Doplněk stravy: Spinach - Whole leaf (10 mg lutein)
Identical spinach meals processed in two different ways by Frigodan, served alone or together with habitual diet
Doplněk stravy: Spinach - Minced (10 mg/lutein)
Identical spinach meals processed in two different ways by Frigodan, served alone or together with habitual diet
Experimentální: Spinach - Minced (10 mg lutein)

2-1: Group given minced spinach as first intervention Minced spinach (10 mg lutein) given every second day for a 15 days period.

Followed by:

Whole leaf spinach (10 mg lutein) given every second day for a 15 days period.
Doplněk stravy: Spinach - Whole leaf (10 mg lutein)
Identical spinach meals processed in two different ways by Frigodan, served alone or together with habitual diet
Doplněk stravy: Spinach - Minced (10 mg/lutein)
Identical spinach meals processed in two different ways by Frigodan, served alone or together with habitual diet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum concentration of lutein and beta-carotene
Časové okno: 15 days
Difference in serum concentration of lutein and beta-carotene between baseline and the end of each intervention period.
15 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concentration of lutein and beta-carotene in the chylomicron/TLR fraction
Časové okno: 24 hours
Changes in concentration of lutein and beta-carotene in the chylomicron/TLR fraction (area under the curve, AUC) 24 hours post first intervention meal in each intervention periods.
24 hours
Total lutein and beta-carotene sekretion with feces/ileostomy-efflux
Časové okno: 48/24 hours
Total lutein and beta-carotene sekretion with feces/ileostomy-efflux 48 and 24 hours postprandial, for healthy and ileostomy patients, respectively.
48/24 hours
Concentration of other carotenoids in the chylomicron/TLR fraction
Časové okno: 24 hours
Changes in concentration of other carotenoids in the chylomicron/TLR fraction (area under the curve, AUC) 24 hours post first intervention meal in each intervention periods.
24 hours
Serum concentration of other carotenoids
Časové okno: 15 days
Difference in serum concentration of other carotenoids between baseline and the end of each intervention period.
15 days
Serum concentration of other fat-soluble vitamins
Časové okno: 15 days
Difference in serum concentration of other vitamins (A, E; D, K) between baseline and the end of each intervention period.
15 days
Changes in metabolic markers
Časové okno: 24 hours
Changes in overall metabolic markers from urine 24 hours postprandial
24 hours
Changes in metabolic markers
Časové okno: 24 hours
Changes in overall metabolic markers in the chylomicron/TLR fraction 24 hours postprandial
24 hours
Changes in metabolic markers
Časové okno: 15 days
Changes in overall metabolic markers in serum at the end of each intervention period.
15 days
Level of optical density of the macula lutea
Časové okno: Baseline
Level of optical density in the macula lutea (MPOD), in the spectra where xanthophyll pigment is absorbing light.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
Herta Messerli Stiftung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M220
  • H-3-2014-112/46407 (Jiný identifikátor: The Danish Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit