Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana ledvin proti kontrastu Středně indukovaná nefropatie u vysoce rizikových pacientů podstupující koronarografii (PREPARE)

21. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Angers
Tato studie hodnotí účinnost vzdálené ischemické preconditioningu na prevenci nefropatie vyvolané kontrastní látkou v populaci vysoce rizikových pacientů podstupujících koronarografii. Polovina účastníků absolvuje předkondiční proceduru, zatímco druhá polovina podstoupí falešnou proceduru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefropatie vyvolaná kontrastním médiem má velký vliv na klinické výsledky u pacientů s renální insuficiencí, kteří podstupují perkutánní koronární intervence.

Je prokázáno, že vzdálená ischemická preconditioning chrání myokard u pacientů podstupujících perkutánní koronarografii.

Zhodnotíme vliv vzdálené preconditioningu na renální ochranu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • UH Angers - Cardiology ward

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient zamířil na koronarografii

  2. Glomerulární filtrační rychlost:

    • ≤ 40 ml/min/1,73 m² (rovnice MDRD)
    • nebo ≤ 60 ml/min/1,73 m² (rovnice MDRD) s 1 dalším rizikovým faktorem: věk > 75 let, NYHA ≥ III/IV, diabetes mellitus
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační posouzení / posouzení dilatační kardiomyopatie
  2. Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  3. Kardiogenní šok vyžadující presorický amin nebo systolický krevní tlak < 80 mmHg
  4. Resuscitace po zástavě srdce
  5. Intraaortální balónková pumpa
  6. Kontraindikace pro opakované použití tlakové manžety na horní část paže
  7. Extrarenální epurace
  8. Žádné zdravotní pojištění
  9. Právní nezpůsobilost (pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo soudní ochraně)
  10. Pacient zařazený do jiné intervenční studie nebo se nachází ve vymývacím období
  11. Neschopnost/nemožnost podstoupit 12měsíční sledování
  12. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené ischemické předkondicionování

Na paži se umístí manžeta na měření krevního tlaku a nafoukne se na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté se na 5 minut vyfoukne. Tento cyklus se opakuje celkem 3x.

Procedura musí být dokončena 5 až 60 minut před koronarografií.
Postup: Koronární angiografie
Koronarografie se provádí podle obvyklých místních standardů
Falešný srovnávač: Řízení

Na paži se umístí manžeta na měření krevního tlaku a nafoukne se na 10 mmHg po dobu 5 minut a poté se na 5 minut vyfoukne. Tento cyklus se opakuje celkem 3x.

Procedura musí být dokončena 5 až 60 minut před koronarografií.
Postup: Koronární angiografie
Koronarografie se provádí podle obvyklých místních standardů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hladiny kreatininu v séru (≥25 % nebo 0,5 mg/dl)
Časové okno: 48 hodin po koronarografii
Hladina sérového kreatininu se měří 48 hodin po koronární angiografii, aby se vyhodnotila nefropatie vyvolaná kontrastní látkou
48 hodin po koronarografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina sérového kreatininu se měří 12 měsíců po koronarografii a shromažďují se hlavní nežádoucí příhody, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky vzdálené ischemické preconditioningu na renální funkce
Časové okno: 12 měsíců po koronarografii
12 měsíců po koronarografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Prunier, Professor, UH Angers, Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01281-46

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit