Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrebeskyttelse mod kontrastmiddel-induceret nefropati hos højrisikopatienter, der gennemgår koronar angiografi (PREPARE)

21. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Angers
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering til at forhindre kontrastmiddel-induceret nefropati i en population af højrisikopatienter, der gennemgår koronar angiografi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en prækonditioneringsprocedure, mens den anden halvdel vil modtage en falsk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrastmiddel-induceret nefropati har stor indflydelse på kliniske resultater hos patienter, der lider af nyreinsufficiens, som gennemgår perkutane koronare indgreb.

Fjern iskæmisk prækonditionering har vist sig at beskytte myokardium hos patienter, der gennemgår perkutan koronar angiografi.

Vi vil evaluere effekten af ​​fjernprækonditionering på nyrebeskyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • UH Angers - Cardiology ward

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten gik til koronar angiografi

  2. Glomerulær filtrationshastighed:

    • ≤ 40 ml/min/1,73 m² (MDRD-ligning)
    • eller ≤ 60 ml/min/1,73 m² (MDRD-ligning) med 1 yderligere risikofaktor: alder > 75 år, NYHA ≥ III/IV, diabetes mellitus
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ vurdering / dilateret kardiomyopati vurdering
  2. Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
  3. Kardiogent shock, der kræver pressoramin eller systolisk blodtryk <80 mmHg
  4. Genoplivning efter hjertestop
  5. Intra-aorta ballonpumpe
  6. Kontraindikation for gentagen brug af en overarms trykmanchet
  7. Ekstrarenal epuration
  8. Ingen sygesikringsdækning
  9. Juridisk inhabilitet (patienter under vejledning, kuratorskab eller retsbeskyttelse)
  10. Patient tilmeldt et andet interventionsstudie eller er i en udvaskningsperiode
  11. Inhabilitet/umulighed for at gennemgå 12 måneders opfølgning
  12. Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering

En blodtryksmanchet placeres på overarmen og pustes op til 200 mmHg i 5 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter. Denne cyklus gentages 3 gange i alt.

Proceduren skal afsluttes mellem 5 og 60 minutter før koronar angiografi.
Procedure: Koronar angiografi
Koronar angiografi udføres efter sædvanlige stedstandarder
Sham-komparator: Styring

En blodtryksmanchet placeres på overarmen og pustes op til 10 mmHg i 5 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter. Denne cyklus gentages 3 gange i alt.

Proceduren skal afsluttes mellem 5 og 60 minutter før koronar angiografi.
Procedure: Koronar angiografi
Koronar angiografi udføres efter sædvanlige stedstandarder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af serumkreatininniveauet (≥25% eller 0,5mg/dL)
Tidsramme: 48 timer efter koronar angiografi
Serum kreatinin niveau måles 48 timer efter koronar angiografi for at vurdere kontrastmiddel-induceret nefropati
48 timer efter koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatininniveauet måles 12 måneder efter koronar angiografi, og større bivirkninger indsamles for at vurdere langsigtede virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering på nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder efter koronar angiografi
12 måneder efter koronar angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice Prunier, Professor, UH Angers, Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01281-46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner