Protección renal frente a la nefropatía inducida por medios de contraste en pacientes de alto riesgo sometidos a angiografía coronaria (PREPARE)
21 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Angers
Este estudio evalúa la eficacia del precondicionamiento isquémico remoto en la prevención de la nefropatía inducida por medio de contraste en una población de pacientes de alto riesgo sometidos a angiografía coronaria.
La mitad de los participantes recibirá un procedimiento de preacondicionamiento mientras que la otra mitad recibirá un procedimiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía inducida por medio de contraste tiene un gran impacto en los resultados clínicos de los pacientes con insuficiencia renal sometidos a intervenciones coronarias percutáneas.
Se ha demostrado que el preacondicionamiento isquémico remoto protege el miocardio en pacientes sometidos a angiografía coronaria percutánea.
Evaluaremos el efecto del preacondicionamiento a distancia sobre la protección renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- UH Angers - Cardiology ward
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dirigido a angiografía coronaria
Tasa de filtración glomerular:
- ≤ 40ml/min/1,73m² (ecuación MDRD)
- o ≤ 60 ml/min/1,73 m² (ecuación MDRD) con 1 factor de riesgo adicional: edad > 75 años, NYHA ≥ III/IV, diabetes mellitus
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Evaluación preoperatoria / evaluación de miocardiopatía dilatada
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
- Shock cardiogénico que requiere amina presora o presión arterial sistólica <80 mmHg
- Reanimación después de un paro cardíaco
- Balón de aire intraaórtico
- Contraindicación para el uso repetido de un manguito de presión en la parte superior del brazo
- Depuración extrarrenal
- Sin cobertura de seguro médico
- Incapacidad legal (pacientes bajo tutela, curatela o tutela judicial)
- Paciente inscrito en otro ensayo de intervención o que se encuentra en un período de lavado
- Incapacidad/imposibilidad de seguimiento a los 12 meses
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Precondicionamiento isquémico remoto
Se coloca un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo y se infla a 200 mmHg durante 5 minutos y luego se desinfla durante 5 minutos. Este ciclo se repite 3 veces en total. El procedimiento debe completarse entre 5 y 60 minutos antes de la angiografía coronaria. |
La angiografía coronaria se realiza siguiendo los estándares habituales del sitio.
|
|
Comparador falso: Control
Se coloca un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo y se infla a 10 mmHg durante 5 minutos y luego se desinfla durante 5 minutos. Este ciclo se repite 3 veces en total. El procedimiento debe completarse entre 5 y 60 minutos antes de la angiografía coronaria. |
La angiografía coronaria se realiza siguiendo los estándares habituales del sitio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento del nivel de creatinina sérica (≥25% o 0,5mg/dL)
Periodo de tiempo: 48h después de la coronariografía
|
El nivel de creatinina sérica se mide 48 h después de la angiografía coronaria para evaluar la nefropatía inducida por medio de contraste
|
48h después de la coronariografía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El nivel de creatinina sérica se mide 12 meses después de la angiografía coronaria y se recopilan los principales eventos adversos para evaluar los efectos a largo plazo del precondicionamiento isquémico remoto sobre la función renal.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la angiografía coronaria
|
12 meses después de la angiografía coronaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Prunier, Professor, UH Angers, Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01281-46
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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