Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající stravu obsahující produkty zaměřené na sytost (SATIN)

2. července 2019 aktualizováno: Professor Jason Halford

Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie srovnávající dietu obsahující sytící produkty ve srovnání s kontrolními produkty – SATIN sytící dieta – důkaz konceptu

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie bude prováděna po dobu 12 týdnů, aby se vyhodnotilo, zda nižší chuť k jídlu souvisí s úspěchem udržení hubnutí. Účinek zdravé stravy doplněné o produkty, které by mohly zvýšit pocity sytosti a snížit příjem potravy po počátečním období hubnutí pro posouzení udržení hmotnosti. Účastníci obdrží buď aktivní produkt SATIN nebo odpovídající kontrolní produkt. Produkty obsahují složky, u kterých bylo prokázáno, že mají pozitivní vliv na sytost, sytost a/nebo tělesnou hmotnost, a jsou to všechny akceptované složky potravin schválené pro lidskou spotřebu v Evropě. Budou začleněny do různých potravinových matric, např. nápoje, koktejly a sýry. Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny budou poskytnuty odpovídající kontrolní přípravky bez aktivních složek. Účastníci budou podrobně instruováni, jak a kdy testované produkty konzumovat. Účastníky bude 300 dospělých (BMI >27 kg/m2; věk > 18 let), kteří budou testováni na třech výzkumných místech (University of Liverpool, Spojené království; University of Copenhagen, Dánsko a University Rovira I Virgili, Španělsko). Nábor bude rozdělen mezi pracoviště. Účastníci budou navštěvovat hodnocení na jednom ze tří výzkumných míst nepřetržitě po celou dobu studia. Primárním výsledkem je posouzení potenciálních souvislostí mezi změnami chuti k jídlu (adlibitní příjem energie, akutní i trvalý) a změnou tělesné hmotnosti během 12týdenního období sledování. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení obvodu pasu, tělesného složení (DXA), subjektivní chuti k jídlu, biomarkery zdravotních výsledků (indexy krve a moči), změny ve fyzické aktivitě a také spotřebitelské přínosy studie (posuzované v řadě dotazníků) ke stanovení stravy. účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená paralelní randomizovaná multicentrická studie se šesti rameny. Studie bude probíhat současně v Dánsku, Španělsku a Spojeném království na studijních místech uvedených na straně 3. Celkem 300 účastníků s počátečním BMI 27 až 35 kg/m2 a tukovou hmotou ne méně než 23 % bude být zapsán do studia. Pro zařazení do randomizované části studie bude zapotřebí počáteční úbytek hmotnosti minimálně 8 %. Hubnutí bude dosaženo podáváním nízkokalorické diety (LCD) po dobu 8 týdnů řízené skupinovými sezeními pod dohledem dietologa. Pokud během LCD nedosáhnete alespoň 8% snížení hmotnosti, bude to mít za následek vyloučení ze zásahu.

Účastníci, kteří dosáhnou předem definovaného úbytku hmotnosti ne méně než 8 %, vstoupí do 7-10denního období pro stabilizaci stravy před vstupem do 12týdenní randomizované části studie. V randomizované části studie bude všem účastníkům doporučeno dodržovat obecnou zdravou dietu pro udržení hmotnosti v souladu s národními dietními směrnicemi. Kromě toho budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné z následujících intervenčních skupin; 1) zahrnující aktivní produkt zvyšující sytost (aktivní intervenční skupina) nebo 2) zahrnující podobný kontrolní produkt bez vlastností zvyšujících sytost (kontrolní skupina).

U obou skupin budou účastníci instruováni, aby denně konzumovali intervenční produkty. Primární studijní návštěvy pro posouzení tělesné hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků, sagitálního průměru a krevního tlaku budou provedeny na začátku a na konci období intervence. Nejméně každé čtyři týdny během intervence budou účastníci požádáni, aby si vyzvedli studijní produkty a během těchto návštěv se bude zaznamenávat tělesná hmotnost a obvod pasu a boků. Účastníci se dále setkají individuálně s dietologem třikrát během 12týdenního intervenčního období, aby se zlepšila shoda s dietou pro udržení hmotnosti a zajistilo se začlenění produktů specifických pro studii do jejich stravy podle pokynů. Nežádoucí účinky a konkomitantní léky budou registrovány průběžně po celou dobu studie. Pro každého účastníka je celková délka studie 24 týdnů a zahrnuje celkem 17 návštěv v místě studie (14+3 dny sondy k jídlu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L69 7ZA
        • University of Liverpool

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 27,0 a ≤ 35,0 kg/m2
  • Hmotnost tuku ≥ 23 % podle bioimpedance při screeningové návštěvě
  • Zdravý
  • Akceptace experimentálních potravin
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • < 8,0 % ztráta hmotnosti během období nízkokalorické diety (LCD) (bude hodnoceno při návštěvě 7 po dokončení 8týdenního období LCD)
  • Nelíbí se ≥ 25 % produktů studie (bude posouzeno při návštěvě 7 prostřednictvím testovací ochutnávky)
  • Známá onemocnění, která mohou ovlivnit výdej energie a/nebo sytost/sytost/příjem potravy, tj. zánětlivé onemocnění střev, onemocnění štítné žlázy, velké deprese a bipolární onemocnění
  • Charakteristiky stravovacího chování (např. zdrženlivé jedení, disinhibice, emocionální jedení) zjištěné při screeningové návštěvě na základě dotazníků
  • Změny hmotnosti ±3 kg za poslední tři měsíce
  • Dietní vzorce narušující protokol studie, jak posoudil výzkumník (např. vegetariáni, vegani, dietáři s nízkým obsahem sacharidů a s vysokým obsahem tuku) dva měsíce před zařazením, během studie nebo plánuje zahájit během studie
  • Očekává se, že studie naruší závažné potravinové alergie a potravinové intolerance
  • Zapojení do vrcholového sportu nebo podobného namáhavého cvičení ≥ 5 h/týden
  • Těhotenství nebo kojení, těhotenství během posledních 12 měsíců nebo plány otěhotnět během studie
  • Kouření, odvykání kouření během posledních tří měsíců a/nebo užívání nikotinu (včetně elektronických cigaret)

  • Zdravotní stavy známé účastníkům:

    • Diabetes mellitus (typ 1 a 2) (přípustná anamnéza gestačního diabetes mellitus)
    • Kardiovaskulární onemocnění včetně současné anginy pectoris; infarkt myokardu; koronární revaskularizační procedury; mrtvice (buď ischemická nebo hemoragická, včetně přechodných ischemických záchvatů); symptomatické onemocnění periferních tepen, které vyžadovalo chirurgický zákrok nebo bylo diagnostikováno pomocí vaskulárních zobrazovacích technik; ventrikulární arytmie; nekontrolovaná fibrilace síní; městnavé srdeční selhání (třída II nebo IV New York Heart Association); hypertrofická myokardiopatie; a anamnéza aneurismu aorty o průměru ≥ 5,5 cm nebo operace aneurismu aorty během posledních šesti měsíců, jak bylo diagnostikováno lékařem
    • Systolický krevní tlak nad 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg při léčbě hypertenze nebo mimo ni. Pokud se léčíte, stabilní léčba (tj. není nutná žádná změna léčby, ať už dávky, typu léku nebo jiné změny) během posledních 3 měsíců
    • Chronické onemocnění ledvin definované jako poškození ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu (podle místních laboratorních referenčních hodnot) po dobu delší než 3 měsíce, jak bylo diagnostikováno lékařem
    • Onemocnění jater např. cirhóza (povoleno ztučnění jater) nebo jaterní dysfunkce s transaminázami (alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartáttransamináza (ASAT)) více než trojnásobkem horní hranice normálu (podle místních laboratorních referenčních hodnot), jak bylo diagnostikováno lékařem doktor
    • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronická pankreatitida nebo jiná porucha potenciálně způsobující malabsorpci
    • Rakovina - aktivní zhoubný nádor nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou lokálního bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
    • Předchozí bariatrická operace nebo úmysl podstoupit bariatrickou operaci v průběhu následujících 12 měsíců
    • Anamnéza rozsáhlé resekce tenkého nebo tlustého střeva
    • Známý endokrinní původ obezity (kromě léčené hypotyreózy)
    • Přenosné krví přenosné choroby, např. hepatitida B, HIV
    • Jakýkoli nedávný chirurgický zákrok, který se zcela nezotavil (podle posouzení zkoušejícího)
  • Současné užívání léků na předpis nebo užívání v předchozím měsíci, které má potenciál ovlivnit tělesnou hmotnost, jako jsou systémové kortikosteroidy (kromě inhalačních a topických steroidů), psychoaktivní léky, epileptické léky nebo léky na hubnutí (buď na předpis, volně prodejné nebo bylinné) . Nízké dávky antidepresiv jsou povoleny, pokud podle úsudku zkoušejícího neovlivňují tělesnou hmotnost nebo účast v protokolu studie. Levothyroxin pro léčbu hypotyreózy je povolen, pokud byl účastník na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců
  • Současné užívání léků na předpis, které neovlivňují tělesnou hmotnost, by mělo být stabilní po dobu posledních 3 měsíců a očekává se, že bude stabilní během studie
  • Současná léčba imunosupresivy nebo cytotoxickými látkami
  • Koncentrace hemoglobinu pod místní laboratorní referenční hodnoty (tj. anémie)
  • Darování krve nebo transfuze během posledního měsíce před screeningem nebo během studie
  • Pravidelná konzumace alkoholu nad doporučeními; > 21 alkoholických jednotek/týden (muži) nebo > 14 alkoholových jednotek/týden (ženy)
  • Zneužívání drog, podle posouzení vyšetřovatele, během předchozích 12 měsíců
  • Psychologické problémy nebo problémy s chováním, které by podle úsudku zkoušejícího vedly k potížím s dodržováním protokolu studie
  • Psychiatrické poruchy: schizofrenie, bipolární onemocnění, poruchy příjmu potravy nebo deprese s hospitalizací během posledních 6 měsíců.
  • Účast na jiných klinických studiích během posledních tří měsíců nebo záměr tak učinit během studie, které pravděpodobně ovlivní tuto studii
  • Historie opakovaných neúspěšných dokončení LCD
  • Alergie nebo nesnášenlivost součástí výrobku LCD
  • Neschopnost dodržovat doporučenou dietu z náboženských důvodů, poruch polykání, jiných fyziologických důvodů nebo z jakýchkoli jiných důvodů, proč nemůžete dodržovat doporučenou dietu
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie a pokyny personálu studie
  • Institucionalizace - trvalý nebo dlouhodobý pobyt v pečovatelském domě nebo obdobném ústavu
  • Negramotnost
  • Jakýkoli jiný stav, který zkoušející posoudil, může narušovat dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Produkty aktivní diety
Řada produktů, které budou poskytovány jako součást diety pro udržení hmotnosti, které obsahují aktivní složky zaměřené na zvýšení sytosti (jako je inulin, β-glukan, protein a mykoprotein). Všechny přísady jsou akceptované potravinářské přísady schválené pro lidskou spotřebu v Evropě.
Jiný: Produkty aktivní diety
Řada produktů aktivní diety, která bude poskytována jako součást diety pro udržení hmotnosti, která obsahuje aktivní složky zaměřené na zvýšení sytosti (jako je inulin, β-glukan, protein a mykoprotein). Všechny přísady jsou akceptované potravinářské přísady schválené pro lidskou spotřebu v Evropě.
Komparátor placeba: Placebo dietní produkty
Řada produktů odpovídajících produktům obsaženým v aktivní dietě, které budou poskytovány jako součást diety na udržení hmotnosti, ale neobsahují další přísady zaměřené na zlepšení sytosti (potravinové matrice budou stejné - např. koktejly, sýry atd., ale bez účinných látek).
Jiný: Placebo dietní produkty
Řada produktů placebové diety odpovídající těm, které jsou poskytovány v aktivní dietě, které budou poskytovány jako součást diety na udržení hmotnosti, ale neobsahují další přísady zaměřené na zlepšení sytosti (potravinové matrice budou stejné - např. koktejly, sýry atd., ale bez účinných látek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuti k jídlu související se změnou udržovaného hubnutí
Časové okno: Nejprve měřeno po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté během 12týdenního období intervence
  • Δpříjem energie mezi standardním dnem sondy k jídlu a náhodnou sondou k chuti k jídlu den před zahájením intervence vs. Δtělesná hmotnost před zahájením intervence a po dokončení intervence (krátkodobý/akutní účinek na chuť k jídlu) s použitím údajů od všech subjektů (aktivních a standardních).
  • Δpříjem energie mezi standardním dnem sondy k jídlu a náhodnou sondou k chuti k jídlu den po zahájení intervence vs. Δtělesná hmotnost před zahájením intervence a po dokončení intervence (dlouhodobý účinek na chuť k jídlu) s použitím údajů od všech subjektů (aktivních a standardních).
Nejprve měřeno po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté během 12týdenního období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní chuti k jídlu související se změnou udržovaného úbytku hmotnosti
Časové okno: : Nejprve měřeno po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
  • Δsložené subjektivní hodnocení chuti k jídlu a také Δhodnocení sytosti a Δplnosti mezi standardním dnem sondy k jídlu a náhodnou sondou k chuti k jídlu den před zahájením intervence vs. Δtělesná hmotnost před zahájením intervence a po dokončení intervence s použitím údajů od všech subjektů (aktivních a standardních).
  • Δsložené subjektivní hodnocení chuti k jídlu nebo každé z hodnocení chuti k jídlu mezi standardním dnem sondy k jídlu a náhodnou sondou chuti k jídlu den po zahájení intervence vs. Δtělesná hmotnost před zahájením intervence a po dokončení intervence (dlouhodobý účinek na chuť k jídlu) s použitím údajů od všech subjektů ( aktivní a standardní).
  • Hodnocení hladu, touhy po jídle, stejně jako potenciální konzumace jídla ve standardním dni sondy k jídlu vs. Δtělesná hmotnost před zahájením intervence a po dokončení intervence
: Nejprve měřeno po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Testovat, zda subjekty, které dostávají aktivní produkty (zvýšená sytící síla), budou mít lepší udržení hmotnosti ve srovnání s subjekty, které dostávají kontrolní produkty (standardní produkty). To bude testováno se 3 produkty kombinovanými v hlavní studii.
Časové okno: Nejprve měřeno po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
- Rozdíl v nárůstu hmotnosti (Δtělesná hmotnost před zahájením intervence a po dokončení intervence) mezi aktivními a kontrolními produkty.
Nejprve měřeno po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Změna složení těla
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí duálních rentgenových absorpčních skenů (DEXA) ve 3 bodech v průběhu studie, aby bylo možné posoudit změny ve složení těla v důsledku nízkokalorické diety a intervenční diety.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (metoda: NMR; jednotky; mM)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda: Nukleární magnetická rezonance (NMR); jednotka: mM; Proměnné: Free_Cholesterol, Esterified_Cholesterol, Total_Cholesterol, Triglycerides, Fosfatidylcholin, Lysofosfatidylcholin, Sfingomyelin
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (Metoda: NMR; jednotky: % řetězců FA)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = Nukleární magnetická rezonance (NMR); Jednotky = % řetězců FA; proměnné = mastné acylové řetězce, Omega 3 mastná kyselina, kyselina arachidonová-eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, kyselina linolová, polynenasycené mastné kyseliny, mononenasycené mastné kyseliny.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (metoda: LC; jednotky: mM; část 1)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = kapalinová chromatografie (LC); jednotky = mM; proměnné = C14.0 LPC (lysofosfatidylcholin), C15.0 LPC, C16.0 LPC, C16.0e LPC, C16.1 LPC, C16.1e LPC, C17.0 LPC, C18.0 LPC, C18.0e LPC, C18.1 LPC, C18.2 LPC, C20.0 LPC, C20.1 LPC, C20.3 LPC, C20.4 LPC, C22.6 LPC, C30.0 fosfatidylcholin (PC), C32.0 PC, C32.1 PC, C32. 2 PC, C33.1 PC, C34.0 PC, C34.1 PC, C34.1e PC, C34.2 PC, C34.2e PC, C34.3e PC, C34.4PC, C35.1 PC, C35.2 PC, C36.1 PC, C36.2 PC, C36.2e PC, C36.3 PC, C36.4 PC, C36.4e PC, C36.5 PC, C36.5e PC, C37.4 PC, C38.3 PC, C38.4 PC, C38.4e PC, C38.5 PC, C38.6 PC, C40.4 PC, C40.4e PC, C40.5e PC, C40-.6 PC, C42.5e PC
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (Metoda: LC; jednotky: mM; část 2)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = kapalinová chromatografie (LC); jednotky = mM; proměnné = C36,5 e Fosfatidyletjanolamin (PE), C38,5e PE, C38,6e PE, C32,1 sfigomyelin (SM), C32,2 SM, C33,1 SM, C34,1 SM, C34,2 SM, C35 .1 SM, C36.0 SM, C36.1 SM, C36.2 SM, C38.1 SM, C38.2 SM, C40.1 SM, C40.2 SM, C41.1 SM, C41.2 SM, C42 0,1 SM, C42,2 SM, C42,3 SM, C48,1 triglycerid (TG), C48,2 TG, C50,1 TG, C50,2 TG, C50,3 TG, C50,4 TG, C51,2 TG, C52.1 TG, C52.2 TG, C52.3 TG, C52.4 TG, C52.5 TG, C54.2 TG, C54.3 TG, C54.4 TG, C54.5 TG
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (Metoda: LC; jednotky: ng/ml)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = kapalinová chromatografie (LC); Jednotky = ng/ml; proměnné = 5-hydroxytryptamin, kyselina 5-hydroxyindoloctová, trimethylamin-N-oxid
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (metoda: LC; jednotky: uM; část 1)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = kapalinová chromatografie (LC); Jednotky = uM; proměnné = volný karnitin, acetyl-karnitin, propionyl-karnitin, krotonyl-karnitin/methakrylyl-karnitin. isobutyryl-karnitin, butyryl-karnitin, hydroxybutyryl-karnitin a a b/3-hydroxyisobutyryl-karnitin, hydroxyvaleryl-karnitin, tiglyl-karnitin/3-methylkrotonyl-karnitin, 2-methyl-butyryl-karnitin, isnitinkarnitin/valeryl- hexanoyl-karnitin, sukcinyl-karnitin, malonyl-karnitin
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (Metoda: LC; jednotky: uM; část 2)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = kapalinová chromatografie (LC); Jednotky = uM; proměnné = methyl-malonyl-karnitin, glutaryl-karnitin, adipyl-karnitin, oktenoyl-karnitin, methylglutaryl-karnitin, oktanoyl-karnitin, nonanoyl-karnitin, dekadienoyl-karnitin, decenoyl-karnitin, dekanoyl-karnitin/Fumaryl karnitin, Glutakonyl-karnitin/iso-undekanoyl-karnitin, dodecenoyl-karnitin, dodekanoyl-karnitin, pimply-karnitin, tatradekadienyl-karnitin, tridecenoyl-karnitin, tatradecenoyl-karnitin, tatradekanoyl-/-hydroxykarnitin, pentadekanoyl-karnitin, pentadecanoyl-karnitin, pentadecanoyl-karnitin yl- karnitin a a b, hexadekadienyl-karnitin, oktadekadenyl-karnitin, hexadekanoyl-karnitin, oktadecenyl-karnitin, oktadekanoyl-karnitin
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (metoda: GC; jednotky: mM)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = plynová chromatografie (GC); jednotky = mM; proměnné = kyselina mléčná, kyselina glykolová, alanin, glycin, X2 kyselina hydroxybutanová, X3 kyselina hydroxybutanová, valin, leucin, glycerol, isoleucin, prolin, kyselina glycerová, serin, threonin, methionin, ornitin, kyselina glutamová, lysinelalanin, fenylalanin , fruktóza, glukóza, tyrosin, kyselina palmová, kyselina linolová, kyselina olejová, kyselina stearová, tryptofan, sacharóza, alfa-tokoferol, cholesterol
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (Metoda: standardní enzymatické metody; jednotky: mg/dl)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = Standardní enzymatické metody; Jednotky = mg/dl; proměnné = v2 glukóza, v2 cholesterol, v2 HDL cholesterol, v2 LDL cholesterol, v2 VLDL cholesterol, v2 triglycerid
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (Metoda: standardní enzymatické metody; jednotky: U/L)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = Standardní enzymatické metody; Jednotky = U/L; proměnné = v2 aspartáttransamináza, v2 alanintransamináza, v2 gama glutamyltransferáza,
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (Metoda: standardní enzymatické metody; jednotky: mU/ml)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = Standardní enzymatické metody; jednotky = mU/ml; proměnné = v2 inzulín
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (metoda: MAGPIX; jednotky: ug//ml)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = MAGPIX; Jednotky = ug/ml; proměnné = v2 C-reaktivní protein, v2 adiponektin
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (metoda: MAGPIX; jednotky: ng//ml)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = MAGPIX; Jednotky = ng/ml; proměnné = v2 Leptin
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Biomarkery chuti k jídlu/metabolomika (metoda: MAGPIX; jednotky: pg//ml)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Ochotní účastníci poskytnou nalačno vzorky krve a vzorky moči, aby bylo možné provést hodnocení biomarkerů chuti k jídlu a sytosti.

Metoda = MAGPIX; Jednotky = pg/ml; proměnné = v2 Interleukin 6
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – Kontrolní stravovací dotazník (CoEQ)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
CoEQ se skládá z 21 položek, které jsou navrženy tak, aby vyhodnotily závažnost a typ touhy po jídle, které jedinec zažívá během předchozích 24 hodin nebo 7 dní. Skóre jsou prezentovány pomocí 100mm vizuálních analogových stupnic (VAS)
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
TFEQ obsahuje 51 položek, které jsou navrženy tak, aby vyhodnotily tři aspekty stravovacího chování (zdrženlivost, 21 položek; dezinhibice, 16 položek a hlad, 14 položek). Každá položka má 0 nebo 1 bod. Bude analyzována jednotlivá subškála a celkové součtové skóre
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Obsahuje dvě 10-položkové škály nálady, jednu, která měří pozitivní vliv a druhou, která měří negativní vliv. Účastníci reagují pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od velmi mírně nebo vůbec (1) až po extrémně (5).
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Výhody pro spotřebitele – Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Obsahuje 14 položek určených k měření úrovně úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek). Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – holandský dotazník o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Obsahuje 33 položek navržených k měření tří aspektů stravovacího chování (emocionální jedení, 13 položek; vnější stravování, 10 položek a zdrženlivé stravování, 10 položek). Účastníci odpovídají pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od nikdy (1) po velmi často (5). Vyšší skóre znamená větší podporu tohoto chování.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Výhody pro spotřebitele – Power of Food Scale (PFS)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
PFS obsahuje 15 položek navržených k posouzení psychologického dopadu života v prostředí bohatém na potraviny. Měří chuť k jídlu, spíše než konzumaci chutných potravin, na třech úrovních blízkosti jídla (dostupné jídlo, přítomné jídlo a ochucené jídlo). Účastníci odpovídají pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od vůbec nesouhlasím (1) až po silně souhlasím (5).
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – škála Mindful Eating Scale (MES)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Škála s 29 položkami hodnotí konstrukt mindulového stravování (nesoudící uvědomění si fyzických a emocionálních pocitů spojených s jídlem). Účastníci odpovídají na 4bodové Likertově škále (nikdy, zřídka, někdy, obvykle)
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Výhody pro spotřebitele – Eating Self Efficacy Scale (ESES)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Škála s 25 položkami hodnotí stravování při negativním dopadu (15 položek) a za společensky akceptovaných okolností (10 položek). Účastníci odpovídají na 7bodové likertově škále: žádné potíže s ovládáním jídla (1) až po největší potíže s ovládáním jídla (7).
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Výhody pro spotřebitele – Váha Self Efficacy Scale (WSES)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Škála s 20 položkami hodnotí důvěru ve zvládání jídla (a následné udržení hmotnosti pod kontrolou) v různých situacích. Odpovědi jsou poskytovány na 9 bodové škále v rozmezí od 0 = vůbec si nejsem jistý, že dokážete odolat touze po jídle, do 9 = velmi jistý, že dokážete odolat touze po jídle.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – Měření kvality života pomocí vlastního hlášení (EQ-5D)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Jedná se o měřítko kvality života související se zdravím. Skládá se z popisného systému a EQ VAS. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. Skóre v těchto pěti dimenzích jsou převedeny na jediné souhrnné indexové číslo (utilita).
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Výhody pro spotřebitele – Vliv váhy na kvalitu života-Lite (IWQOL)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Toto je 31-položkový, self-report, obezita specifická míra kvality života související se zdravím, která se skládá z celkového skóre a skóre na každé z pěti škál – fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně, a práce. Účastníci odpovídají na 5bodové likertově škále od nikdy pravdivé (1) po vždy pravdivé (5)
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – Warwick Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
WEMWBS je škála se 14 položkami s 5 kategoriemi odpovědí, jejichž souhrn poskytuje jediné skóre v rozmezí 14–70. Všechny položky jsou formulovány pozitivně a pokrývají jak pocitové, tak funkční aspekty duševní pohody.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – rozšířená míra spokojenosti se životem (ESWLS)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
ESWLS je 50-položková škála self-report s odpověďmi hodnocenými na sedmibodové Likertově škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Měří spokojenost se životem v devíti oblastech (obecný život, společenský život, sexuální život, vztahy, já, fyzický vzhled, rodinný život, školní život a pracovní život). Skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet hodnocení pro každou z položek tvořících subškálu.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Výhody pro spotřebitele – stupnice sebevědomí (SCSR)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Toto je 22 položková škála s odpověďmi na 4bodové Likertově škále od 0 = „vůbec se mi nelíbí“ do 3 = „hodně se mi líbí“. Zahrnuje tři dimenze: soukromé sebevědomí, veřejné sebeuvědomění a vlastní úzkost. Skóre pro subškály se počítají jako součet hodnocení pro každou z položek tvořících subškálu. Subškály soukromého sebevědomí a sociální úzkosti obsahují položky, které jsou reverzně kódovány.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – Touha po sladkých jídlech
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Jedná se o 6-položkovou subškálu dotazníku o zdraví a chuti. Odpovědi jsou poskytovány na 7bodové likertově stupnici od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 7 = „rozhodně souhlasím“. Odpovědi dobře předpovídají spotřebu, kterou respondenti sami uvedli.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Výhody pro spotřebitele – škála vnímaného stresu
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Tato 10 položková škála hodnotí pocity a myšlenky jednotlivce za poslední měsíc. Položky jsou navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život. Škála také zahrnuje řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu. Respondenti vybírají z 5 možností odpovědi (0 = nikdy; 4 = velmi často). Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – Pitsburgský index kvality spánku
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. Obsahuje pozitivně i negativně formulované položky, přičemž pozitivně formulované položky mají zpětné hodnocení
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) hodnotí aktivitu v 5 oblastech (související se zaměstnáním, pohybová aktivita v dopravě, doma, sport a volný čas a čas strávený sezením) za posledních sedm dní. Je spravován samostatně a poskytuje společný nástroj pro získávání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Spotřebitelské výhody – inventář potlačení potravinových myšlenek
Časové okno: Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence
Food Thought Suppression Inventory (FTSI) je měření samovykazování. Obsahuje 15 a 14 položek pro ženy a muže (bez ohledu na BMI). Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se může pohybovat od 15 do 75, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně potlačení myšlenek na jídlo.
Měřeno před 8týdenním obdobím nízkokalorické diety, poté po 8týdenním období nízkokalorické diety a poté po 12týdenním období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Jason Halford

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University Rovira i Virgili

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Halford, Professor, Univeristy of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEXS-B292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit