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Una prova che confronta una dieta che include prodotti mirati a mirare alla sazietà (SATIN)

2 luglio 2019 aggiornato da: Professor Jason Halford

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco che confronta una dieta che include prodotti sazianti rispetto ai prodotti di controllo - SATIN Satiety Diet - Proof of Concept

Questo studio controllato randomizzato multicentrico sarà condotto nell'arco di 12 settimane per valutare se l'appetito inferiore è associato al successo del mantenimento della perdita di peso. L'effetto di una dieta sana integrata con prodotti che potrebbero aumentare la sensazione di sazietà e ridurre l'assunzione di cibo dopo un periodo iniziale di perdita di peso per valutare il mantenimento del peso. I partecipanti riceveranno il prodotto SATIN attivo o un prodotto di controllo abbinato. I prodotti contengono ingredienti che hanno dimostrato di influenzare positivamente la sazietà, la sazietà e/o il peso corporeo e sono tutti ingredienti alimentari accettati e approvati per il consumo umano in Europa. Saranno incorporati in diverse matrici alimentari, ad es. bevande, frullati e formaggi. I prodotti di controllo corrispondenti senza i principi attivi verranno forniti ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo. I partecipanti saranno istruiti in dettaglio su come e quando consumare i prodotti in prova. I partecipanti saranno 300 adulti (BMI >27kg/m2; Età>18 anni) che saranno testati in tre siti di ricerca (Università di Liverpool, Regno Unito; Università di Copenaghen, Danimarca e Università Rovira I Virgili, Spagna). Il reclutamento sarà suddiviso tra i siti. I partecipanti parteciperanno continuamente alle valutazioni presso uno dei tre siti di ricerca per tutto il periodo di studio. L'esito primario è valutare le potenziali associazioni tra i cambiamenti dell'appetito (apporto energetico ad libitum, sia acuto che sostenuto) e il cambiamento del peso corporeo durante il periodo di follow-up di 12 settimane. Gli esiti secondari includono la valutazione della circonferenza della vita, della composizione corporea (DXA), dell'appetito soggettivo, dei biomarcatori degli esiti di salute (indici del sangue e delle urine), dei cambiamenti nell'attività fisica e dei benefici del consumatore dello studio (valutati in una serie di questionari) per determinare la dieta efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato parallelo in doppio cieco, con sei braccia. Lo studio sarà condotto contemporaneamente in Danimarca, Spagna e Regno Unito, nei siti dello studio specificati a pagina 3. Un totale di 300 partecipanti con un BMI iniziale compreso tra 27 e 35 kg/m2 e una massa grassa non inferiore al 23% essere iscritto allo studio. Sarà necessaria una perdita di peso iniziale di almeno l'8% per l'inclusione nella parte randomizzata dello studio. La perdita di peso sarà raggiunta mediante la somministrazione di una dieta a basso contenuto calorico (LCD) per 8 settimane gestita da sessioni di gruppo sotto la supervisione di un dietologo. Il mancato raggiungimento di almeno l'8% di riduzione del peso durante l'LCD comporterà l'esclusione dall'intervento.

I partecipanti che raggiungono la perdita di peso predefinita non inferiore all'8% entreranno in un periodo di rodaggio di 7-10 giorni per la stabilizzazione della dieta prima di entrare nella parte randomizzata di 12 settimane dello studio. Nella parte randomizzata dello studio a tutti i partecipanti verrà consigliato di seguire una dieta di mantenimento del peso salutare generale in conformità con le linee guida dietetiche nazionali. Inoltre, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti gruppi di intervento; 1) includendo un prodotto attivo che aumenta la sazietà (gruppo di intervento attivo) o 2) includendo un prodotto di controllo simile senza proprietà che aumentano la sazietà (gruppo di controllo).

Per entrambi i gruppi, i partecipanti saranno istruiti a consumare quotidianamente i prodotti di intervento. Le visite di studio primarie per la valutazione del peso corporeo, della circonferenza della vita, della circonferenza dell'anca, del diametro sagittale e della pressione sanguigna saranno eseguite all'inizio e alla fine del periodo di intervento. Almeno ogni quattro settimane durante l'intervento, ai partecipanti verrà richiesto di ritirare i prodotti dello studio e durante queste visite verranno registrati il ​​​​peso corporeo e la circonferenza della vita e dell'anca. I partecipanti si incontreranno inoltre individualmente con un dietologo tre volte durante il periodo di intervento di 12 settimane per migliorare la conformità con la dieta di mantenimento per la perdita di peso e per garantire l'incorporazione dei prodotti specifici dello studio nella loro dieta come indicato. Gli eventi avversi e la medicina concomitante saranno registrati continuamente durante lo studio. Per ciascun partecipante, la durata totale dello studio è di 24 settimane e comprende 17 visite presso il sito dello studio in totale (14+3 giorni di sonda dell'appetito)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L69 7ZA
        • University of Liverpool

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 27,0 e ≤ 35,0 kg/m2
  • Massa grassa ≥ 23% valutata dalla bioimpedenza alla visita di screening
  • Salutare
  • Accettazione dei cibi sperimentali
  • Fornito consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • < 8,0% di perdita di peso durante il periodo di dieta ipocalorica (LCD) (verrà valutata alla visita 7 dopo aver completato il periodo LCD di 8 settimane)
  • Antipatia ≥ 25% dei prodotti in studio (verrà valutata alla visita 7 tramite degustazione di prova)
  • Malattie note che possono influire sul dispendio energetico e/o sulla sazietà/sazietà/assunzione di cibo, ad esempio malattia infiammatoria intestinale, malattie della tiroide, depressioni maggiori e malattie bipolari
  • Caratteristiche del comportamento alimentare (ad es. alimentazione contenuta, disinibizione, alimentazione emotiva) individuati durante la visita di screening sulla base di questionari
  • Il peso varia di ±3 kg negli ultimi tre mesi
  • Modelli dietetici che interferiscono con il protocollo dello studio, come giudicato dallo sperimentatore (ad es. vegetariano, vegano, a dieta a basso contenuto di carboidrati, a dieta ricca di grassi) due mesi prima dell'inclusione, durante lo studio o prevede di iniziare durante lo studio
  • Gravi allergie alimentari e intolleranze alimentari che dovrebbero interferire con lo studio
  • Impegno in sport d'élite o simili esercizi faticosi ≥ 5 ore/settimana
  • Gravidanza o allattamento, gravidanza negli ultimi 12 mesi o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Fumo, cessazione del fumo negli ultimi tre mesi e/o uso di nicotina (comprese le sigarette elettroniche)

  • Condizioni mediche note ai partecipanti:

    • Diabete mellito (tipo 1 e 2) (è consentita una storia di diabete mellito gestazionale)
    • Malattie cardiovascolari inclusa l'angina in atto; infarto miocardico; procedure di rivascolarizzazione coronarica; ictus (sia ischemico che emorragico, inclusi attacchi ischemici transitori); malattia arteriosa periferica sintomatica che ha richiesto un intervento chirurgico o è stata diagnosticata con tecniche di imaging vascolare; aritmia ventricolare; fibrillazione atriale incontrollata; insufficienza cardiaca congestizia (Classe II o IV della New York Heart Association); miocardiopatia ipertrofica; e storia di aneurisma aortico ≥5,5 cm di diametro o intervento chirurgico di aneurisma aortico negli ultimi sei mesi, come diagnosticato da un medico
    • Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg durante o meno il trattamento per l'ipertensione. Se in trattamento, trattamento stabile (es. non è richiesto alcun cambiamento di trattamento, dose, tipo di farmaco o altri cambiamenti) negli ultimi 3 mesi
    • Malattia renale cronica definita come danno renale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 o Creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma (secondo i valori di riferimento del laboratorio locale) per più di 3 mesi come diagnosticato da un medico
    • Malattie del fegato, ad es. cirrosi (malattia del fegato grasso consentita) o disfunzione epatica con transaminasi (alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (ASAT)) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (secondo i valori di riferimento del laboratorio locale) come diagnosticato da un medico medico
    • Malattia infiammatoria intestinale attiva, malattia celiaca, pancreatite cronica o altri disturbi potenzialmente causa di malassorbimento
    • Cancro: tumore maligno attivo o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo locale a cellule basali e squamose).
    • Precedente intervento di chirurgia bariatrica o intenzione di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica entro i prossimi 12 mesi
    • Anamnesi di ampia resezione dell'intestino tenue o crasso
    • Origine endocrina nota dell'obesità (ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato)
    • Malattie ematiche trasmissibili, ad es. epatite B, HIV
    • Qualsiasi procedura chirurgica recente non completamente guarita (come giudicato dallo sperimentatore)
  • Uso attuale di farmaci su prescrizione o uso nel mese precedente che potrebbe influire sul peso corporeo come corticosteroidi sistemici (esclusi steroidi per via inalatoria e topica) farmaci psicoattivi, farmaci epilettici o farmaci per la perdita di peso (prescritti, da banco o a base di erbe) . Gli antidepressivi a basso dosaggio sono consentiti se, a giudizio dello sperimentatore, non influenzano il peso corporeo o la partecipazione al protocollo di studio. La levotiroxina per il trattamento dell'ipotiroidismo è consentita se il partecipante ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi
  • L'uso corrente di farmaci prescritti che non influiscono sul peso corporeo dovrebbe essere stato stabile negli ultimi 3 mesi e dovrebbe essere stabile durante lo studio
  • Terapia concomitante con farmaci immunosoppressori o agenti citotossici
  • Concentrazione di emoglobina al di sotto dei valori di riferimento del laboratorio locale (es. anemia)
  • Donazione o trasfusione di sangue nell'ultimo mese prima dello screening o durante lo studio
  • Consumo regolare di alcol al di sopra delle raccomandazioni; > 21 unità alcoliche/settimana (uomini), o > 14 unità alcoliche/settimana (donne)
  • Abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore, nei 12 mesi precedenti
  • Problemi psicologici o comportamentali che, a giudizio dello sperimentatore, porterebbero a difficoltà nel rispettare il protocollo di studio
  • Disturbi psichiatrici: schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi alimentari o depressione con ricovero negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi o intenzione di farlo durante lo studio, che potrebbero influenzare il presente studio
  • Cronologia di ripetuti errori nel completamento di un LCD
  • Allergia o intolleranza ai componenti del prodotto LCD
  • Impossibilità di seguire la dieta raccomandata per motivi religiosi, disturbi della deglutizione, altri motivi fisiologici o qualsiasi altro motivo per non poter seguire la dieta raccomandata
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto o comunicare con il personale dello studio
  • Incapacità o riluttanza a seguire il protocollo dello studio e le istruzioni fornite dal personale dello studio
  • Istituzionalizzazione - residente permanente o di lunga durata in una casa di cura o in un istituto simile
  • Analfabetismo
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore può interferire con l'aderenza al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotti dietetici attivi
Una gamma di prodotti che verranno forniti nell'ambito di una dieta per il mantenimento del peso che contengono principi attivi volti ad aumentare la sazietà (come inulina, β-glucano, proteine ​​e micoproteine). Tutti gli ingredienti sono ingredienti alimentari accettati e approvati per il consumo umano in Europa.
Altro: Prodotti dietetici attivi
Una gamma di prodotti Active Diet che verranno forniti come parte di una dieta per il mantenimento del peso che contengono ingredienti attivi volti ad aumentare la sazietà (come inulina, β-glucano, proteine ​​e micoproteine). Tutti gli ingredienti sono ingredienti alimentari accettati e approvati per il consumo umano in Europa.
Comparatore placebo: Prodotti dietetici placebo
Una gamma di prodotti corrispondenti a quelli forniti nella Dieta Attiva che saranno forniti come parte di una dieta per il mantenimento del peso ma non conterranno ingredienti aggiuntivi volti a migliorare la sazietà (le matrici alimentari saranno le stesse - ad es. frullati, formaggi ecc. ma senza principi attivi).
Altro: Prodotti dietetici placebo
Una gamma di prodotti dietetici placebo corrispondenti a quelli forniti nella dieta attiva che verranno forniti come parte di una dieta per il mantenimento del peso ma non contengono ingredienti aggiuntivi volti a migliorare la sazietà (le matrici alimentari saranno le stesse, ad es. frullati, formaggi ecc. ma senza principi attivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'appetito correlata alla variazione della perdita di peso mantenuta
Lasso di tempo: Misurato per la prima volta dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi durante il periodo di intervento di 12 settimane
  • Δassunzione di energia tra il giorno della sonda dell'appetito standard e il giorno della sonda dell'appetito casuale prima di iniziare l'intervento vs. Δpeso corporeo prima di iniziare l'intervento e dopo aver completato l'intervento (effetto a breve termine/acuto sull'appetito) utilizzando i dati di tutti i soggetti (attivi e standard).
  • Δassunzione di energia tra il giorno della sonda dell'appetito standard e il giorno della sonda dell'appetito casuale dopo l'inizio dell'intervento vs. Δpeso corporeo prima dell'inizio dell'intervento e dopo aver completato l'intervento (effetto a lungo termine sull'appetito) utilizzando i dati di tutti i soggetti (attivi e standard).
Misurato per la prima volta dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi durante il periodo di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'appetito soggettivo correlata alla variazione della perdita di peso mantenuta
Lasso di tempo: : Misurato per la prima volta dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
  • Δ valutazioni dell'appetito soggettivo composito e Δ sazietà e Δ pienezza tra il giorno della sonda dell'appetito standard e il giorno della sonda dell'appetito casuale prima di iniziare l'intervento vs. Δ peso corporeo prima di iniziare l'intervento e dopo aver completato l'intervento utilizzando i dati di tutti i soggetti (attivi e standard).
  • Δ valutazioni dell'appetito soggettivo composito o ciascuna delle valutazioni dell'appetito tra il giorno della sonda dell'appetito standard e il giorno della sonda dell'appetito casuale dopo l'inizio dell'intervento vs. Δ peso corporeo prima dell'inizio dell'intervento e dopo aver completato l'intervento (effetto a lungo termine sull'appetito) utilizzando i dati di tutti i soggetti ( attivo e standard).
  • Valutazioni della fame, del desiderio di mangiare e del consumo di cibo prospettico al giorno standard della sonda dell'appetito vs. Δpeso corporeo prima di iniziare l'intervento e dopo aver completato l'intervento
: Misurato per la prima volta dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Testare se i soggetti che ricevono i prodotti attivi (potere saziante potenziato) avranno un miglior mantenimento del peso rispetto ai soggetti che ricevono i prodotti di controllo (prodotti standard). Questo sarà testato con i 3 prodotti combinati nello studio principale.
Lasso di tempo: Misurato prima dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
- Differenza nel recupero di peso (Δpeso corporeo prima dell'inizio dell'intervento e dopo il completamento dell'intervento) tra prodotti attivi e di controllo.
Misurato prima dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La composizione corporea sarà valutata attraverso scansioni DEXA (doppia assorbimetria a raggi X) in 3 punti durante lo studio per valutare i cambiamenti nella composizione corporea come conseguenza della dieta ipocalorica e della dieta di intervento
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: NMR; unità; mM)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo: Risonanza Magnetica Nucleare (NMR); Unità: millimetro; Variabili: Colesterolo_libero, Colesterolo_esterificato, Colesterolo_totale, Trigliceridi, Fosfatidilcolina, Lisofosfatidilcolina, Sfingomielina
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: NMR; unità: % di catene FA)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = Risonanza Magnetica Nucleare (NMR); Unità = % di catene FA; variabili = catene aciliche grasse, acidi grassi Omega 3, acido arachidonico-eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, acido linoleico, acidi grassi polinsaturi, acidi grassi monoinsaturi.
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: LC; unità: mM; parte 1)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = Cromatografia Liquida (LC); Unità = mM; variabili = C14.0 LPC (lisofosfatidilcolina), C15.0 LPC, C16.0 LPC, C16.0e LPC, C16.1 LPC, C16.1e LPC, C17.0 LPC, C18.0 LPC, C18.0e LPC, C18.1 LPC, C18.2 LPC, C20.0 LPC, C20.1 LPC, C20.3 LPC, C20.4 LPC, C22.6 LPC, C30.0 fosfatidilcolina (PC), C32.0 PC, C32.1 PC, C32. 2 PC, C33.1 PC, C34.0 PC, C34.1 PC, C34.1e PC, C34.2 PC, C34.2e PC, C34.3e PC, C34.4PC, C35.1 PC, C35.2 PC, C36.1 PC, C36.2 PC, C36.2e PC, C36.3 PC, C36.4 PC, C36.4e PC, C36.5 PC, C36.5e PC, C37.4 PC, C38.3 PC, C38.4 PC, C38.4e PC, C38.5 PC, C38.6 PC, C40.4 PC, C40.4e PC, C40.5e PC, C40-.6 PC, C42.5e PC
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: LC; unità: mM; parte 2)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = Cromatografia Liquida (LC); Unità = mM; variabili = C36.5 e Fosfatidiletianolammina (PE), C38.5e PE, C38.6e PE, C32.1 Sfigomielina (SM), C32.2 SM, C33.1 SM, C34.1 SM, C34.2 SM, C35 .1 SM, C36.0 SM, C36.1 SM, C36.2 SM, C38.1 SM, C38.2 SM, C40.1 SM, C40.2 SM, C41.1 SM, C41.2 SM, C42 .1 SM, C42.2 SM, C42.3 SM, C48.1 trigliceridi (TG), C48.2 TG, C50.1 TG, C50.2 TG, C50.3 TG, C50.4 TG, C51.2 TG, C52.1 TG, C52.2 TG, C52.3 TG, C52.4 TG, C52.5 TG, C54.2 TG, C54.3 TG, C54.4 TG, C54.5 TG
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: LC; unità: ng/ml)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = Cromatografia Liquida (LC); Unità = ng/mL; variabili = 5-idrossitriptamina, acido 5-idrossiindolacetico, trimetilammina-N-ossido
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: LC; unità: uM; parte 1)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = Cromatografia Liquida (LC); Unità = uM; variabili = carnitina libera, acetil-carnitina, propionil-carnitina, crotonil-carnitina/metacrilil-carnitina. isobutirril-carnitina, butirril-carnitina, idrossibutirril-carnitina a e b/3-idrossiisobutirril-carnitina, idrossivaleril-carnitina, tiglil-carnitina/3-metilcrotonil-carnitina, 2-metil-butirril-carnitina, isovaleril-carnitina/valeril-carnitina , esanoil-carnitina, succinil-carnitina, malonil-carnitina
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: LC; unità: uM; parte 2)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = Cromatografia Liquida (LC); Unità = uM; variabili = metil-malonil-carnitina, glutaril-carnitina, adipil-carnitina, ottenoil-carnitina, metilglutaril-carnitina, ottanoil-carnitina, nonanoil-carnitina, decadienoil-carnitina, decenoil-carnitina, decanoil-carnitina/Fumaril-carnitina, undecanoil- carnitina, glutaconil-carnitina/iso-undecanoil-carnitina, dodecenoil-carnitina, dodecanoil-carnitina, foruncoloso-carnitina, tatradecadienil-carnitina, tridecenoil-carnitina, tatradecenoil-carnitina, tatradecanoil-carnitina, pentadecanoil-carnitina/isopentadecanoil-carnitina, idrossiesadecanoil - carnitina a e b, esadecadienil-carnitina, ottadecadienil-carnitina, esadecanoil-carnitina, ottadecenil-carnitina, ottadecanoil-carnitina
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: GC; unità: mM)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = Gascromatografia (GC); Unità = mM; variabili = acido lattico, acido glicolico, alanina, glicina, X2 acido idrossibutanoico, X3 acido idrossibutanoico, valina, leucina, glicerolo, isoleucina, prolina, acido glicerico, serina, treonina, metionina, ornitina, acido glutammico, fenilalanina, lisina, acido citrico , fruttosio, glucosio, tirosina, acido palmatico, acido linoleico, acido oleico, acido stearico, triptofano, saccarosio, alfa-tocoferolo, colesterolo
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: metodi enzimatici standard; unità: mg/dL)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = Metodi enzimatici standard; Unità = mg/dL; variabili = v2 Glucosio, v2 Colesterolo, v2 Colesterolo HDL, v2 Colesterolo LDL, v2 Colesterolo VLDL, v2 Trigliceridi
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: metodi enzimatici standard; unità: U/L)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = Metodi enzimatici standard; Unità = U/L; variabili = v2 Aspartato transaminasi, v2 Alanina transaminasi, v2 Gamma glutamil transferasi,
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: metodi enzimatici standard; unità: mU/mL)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = Metodi enzimatici standard; Unità = mU/mL; variabili = v2 insulina
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: MAGPIX; unità: ug//mL)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = MAGPIX; Unità = ug/ml; variabili = v2 proteina C-reattiva, v2 adiponectina
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: MAGPIX; unità: ng//mL)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = MAGPIX; Unità = ng/mL; variabili = v2 Leptina
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori dell'appetito/metabolomica (Metodo: MAGPIX; unità: pg//mL)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

I partecipanti disponibili forniranno campioni di sangue a digiuno e campioni di urina per consentire la valutazione dei biomarcatori di appetito e sazietà che saranno condotti.

Metodo = MAGPIX; Unità = pg/mL; variabili = v2 interleuchina 6
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Vantaggi per i consumatori - Questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Il CoEQ comprende 21 item progettati per valutare la gravità e il tipo di desiderio di cibo che un individuo sperimenta nelle precedenti 24 ore o 7 giorni. I punteggi sono presentati utilizzando scale analogiche visive da 100 mm (VAS)
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Il TFEQ comprende 51 item progettati per valutare tre aspetti del comportamento alimentare (moderazione, 21 item; disinibizione, 16 item e fame, 14 item). Ogni elemento ottiene 0 o 1 punto. Saranno analizzati la sottoscala individuale e il punteggio totale sommato
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Vantaggi per i consumatori - Programma degli effetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Comprende due scale dell'umore da 10 elementi, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo. I partecipanti rispondono utilizzando una scala a 5 punti che va da molto poco o per niente (1) a estremamente (5).
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Comprende 14 item progettati per misurare i livelli di ansia (7 item) e depressione (7 item). Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3.
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Comprende 33 item progettati per misurare tre aspetti del comportamento alimentare (alimentazione emotiva, 13 item; alimentazione esterna, 10 item e alimentazione contenuta, 10 item). I partecipanti rispondono utilizzando una scala a 5 punti che va da mai (1) a molto spesso (5). Punteggi più alti indicano una maggiore approvazione di quel comportamento.
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Vantaggi per i consumatori - Power of Food Scale (PFS)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Il PFS comprende 15 item progettati per valutare l'impatto psicologico della vita in ambienti ricchi di cibo. Misura l'appetito per, piuttosto che il consumo di cibi appetibili, a tre livelli di prossimità al cibo (cibo disponibile, cibo presente e cibo assaggiato). I partecipanti rispondono utilizzando una scala a 5 punti che va da Non sono affatto d'accordo (1) a Completamente d'accordo (5).
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Mindful Eating Scale (MES)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La scala a 29 item valuta il costrutto del mindul eating (una consapevolezza non giudicante delle sensazioni fisiche ed emotive associate al mangiare). I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti (mai, raramente, a volte, di solito)
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Scala di autoefficacia alimentare (ESES)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La scala a 25 elementi valuta il mangiare quando si verificano effetti negativi (15 elementi) e durante circostanze socialmente accettate (10 elementi). I partecipanti rispondono su una scala Likert a 7 punti: nessuna difficoltà nel controllare il mangiare (1) alla massima difficoltà nel controllare il mangiare (7).
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Bilancia di autoefficacia ponderale (WSES)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La scala a 20 item valuta la fiducia nella gestione del mangiare (e successivamente nel tenere sotto controllo il peso) in diverse situazioni. Le risposte sono fornite su una scala a 9 punti che va da 0 = Per niente sicuro di poter resistere al desiderio di mangiare a 9 = Molto sicuro di poter resistere al desiderio di mangiare.
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Self Report Misura della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Questa è una misura della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo e nell'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. I punteggi su queste cinque dimensioni vengono convertiti in un unico numero di indice riassuntivo (utilità).
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Vantaggi per i consumatori - Impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Si tratta di una misura di 31 item, self-report, specifica per l'obesità della qualità della vita correlata alla salute che consiste in un punteggio totale e punteggi su ciascuna delle cinque scale: funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico, E lavoro. I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da mai vero (1) a sempre vero (5)
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
WEMWBS è una scala di 14 item con 5 categorie di risposta, sommate per fornire un singolo punteggio compreso tra 14 e 70. Gli item sono tutti formulati positivamente e coprono sia gli aspetti emotivi che funzionali del benessere mentale.
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Vantaggi per i consumatori - Soddisfazione estesa con Life Scale (ESWLS)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
L'ESWLS è una scala self-report di 50 item con risposte valutate su una scala Likert a sette punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione. Misura la soddisfazione per la vita in nove ambiti (vita generale, vita sociale, vita sessuale, relazioni, sé, aspetto fisico, vita familiare, vita scolastica e vita lavorativa). I punteggi per ciascuna sottoscala sono calcolati come somma dei punteggi per ciascuno degli elementi che compongono la sottoscala.
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Scala dell'autocoscienza (SCSR)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Questa è una scala di 22 elementi con risposte su una scala Likert a 4 punti da 0 = "non mi piace affatto" a 3 = "molto simile a me". Comprende tre dimensioni: autocoscienza privata, autocoscienza pubblica e autoansia. I punteggi per le sottoscale sono calcolati come somma delle valutazioni per ciascuno degli elementi che compongono la sottoscala. Le sottoscale dell'autocoscienza privata e dell'ansia sociale contengono elementi codificati al contrario.
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Desiderio di cibi dolci
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Questa è una sottoscala di 6 elementi del questionario sugli atteggiamenti di salute e gusto. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 7 punti da 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo". Le risposte prevedono bene il consumo autodichiarato degli intervistati.
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Questa scala di 10 elementi valuta i sentimenti e i pensieri di un individuo nell'ultimo mese. Gli elementi sono progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. La scala include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. I rispondenti scelgono tra 5 opzioni di risposta (0 = mai; 4 = molto spesso). I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Pitsburg Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. Contiene elementi formulati sia positivamente che negativamente, con elementi formulati positivamente con punteggio inverso
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Vantaggi per i consumatori - Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
I questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) valutano l'attività in 5 domini (relativi al lavoro, attività fisica nei trasporti, a casa, sport e tempo libero e tempo trascorso seduti) negli ultimi sette giorni. È autosomministrato e fornisce uno strumento comune per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica correlata alla salute.
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Benefici per i consumatori - Inventario per la soppressione del pensiero alimentare
Lasso di tempo: Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Il Food Thought Suppression Inventory (FTSI) è una misura self-report. Contiene 15 e 14 articoli, rispettivamente per donne e uomini (indipendentemente dal BMI). Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi possono variare da 15 a 75 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di soppressione del pensiero alimentare.
Misurato prima del periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane, quindi dopo il periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane e quindi dopo il periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Jason Halford

Collaboratori

University of Copenhagen
University Rovira i Virgili

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Halford, Professor, Univeristy of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEXS-B292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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