Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner en diæt inklusive produkter rettet mod mæthed (SATIN)

2. juli 2019 opdateret af: Professor Jason Halford

Et randomiseret, dobbeltblindt multicenterforsøg, der sammenligner en diæt inklusive mættende produkter sammenlignet med kontrolprodukter - SATIN Mæthedsdiæt - Proof of Concept

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført over 12 uger for at evaluere, om lavere appetit er forbundet med succes med vægttab. Effekten af ​​en sund kost suppleret med produkter, der kunne øge mæthedsfornemmelsen og reducere fødeindtaget efter en indledende vægttabsperiode for at vurdere vægtvedligeholdelse. Deltagerne vil enten modtage det aktive SATIN-produkt eller et matchet kontrolprodukt. Produkterne indeholder ingredienser, som har vist sig at have en positiv indflydelse på mæthed, mæthed og/eller kropsvægt og er alle godkendte fødevareingredienser, der er godkendt til konsum i Europa. De vil blive indarbejdet i forskellige fødevarematricer, f.eks. drinks, shakes og oste. Tilsvarende kontrolprodukter uden de aktive ingredienser vil blive udleveret til deltagere, der er tildelt kontrolgruppen. Deltagerne vil blive instrueret i detaljer om, hvordan og hvornår de skal indtage testprodukterne. Deltagerne vil være 300 voksne (BMI >27 kg/m2; Alder >18 år), som vil blive testet på tre forskningssteder (University of Liverpool, Storbritannien; Københavns Universitet, Danmark og University Rovira I Virgili, Spanien). Rekruttering vil blive opdelt mellem steder. Deltagerne vil løbende deltage i vurderinger på et af de tre forskningssteder gennem hele studieperioden. Det primære resultat er at vurdere potentielle sammenhænge mellem ændringer i appetit (ad libitum energiindtag, akut såvel som vedvarende) og ændring i kropsvægt i løbet af den 12-ugers opfølgningsperiode. Sekundære resultater omfatter vurdering af taljeomkreds, kropssammensætning (DXA), subjektiv appetit, biomarkører for sundhedsresultater (blod- og urinindeks), ændringer i fysisk aktivitet samt forbrugerfordele ved forsøget (vurderet i en række spørgeskemaer) for at bestemme kost effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et dobbeltblindet parallelt randomiseret multicenterstudie med seks arme. Undersøgelsen vil blive udført samtidigt i Danmark, Spanien og Storbritannien på de undersøgelsessteder, der er angivet på side 3. I alt 300 deltagere med et initialt BMI på 27 til 35 kg/m2 og en fedtmasse på ikke mindre end 23 % vil blive optaget på studiet. Et initialt vægttab på minimum 8 % vil være nødvendigt for at blive inkluderet i den randomiserede del af undersøgelsen. Vægttabet vil blive opnået ved administration af en kaloriefattig diæt (LCD) i 8 uger styret af diætist-overvågede gruppesessioner. Hvis man ikke opnår mindst 8 % vægtreduktion under LCD-skærmen, vil det resultere i udelukkelse fra interventionen.

Deltagere, der når det foruddefinerede vægttab på ikke mindre end 8 %, vil gå ind i en 7-10 dages indkøringsperiode for diætstabilisering, før de går ind i den 12-ugers randomiserede del af undersøgelsen. I den randomiserede del af undersøgelsen vil alle deltagere blive rådet til at følge en generel sund vægttabsvedligeholdelsesdiæt i overensstemmelse med nationale kostråd. Derudover vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til en af ​​følgende interventionsgrupper; 1) inklusive et aktivt mæthedsfremmende produkt (aktiv interventionsgruppe) eller 2) inklusive et tilsvarende kontrolprodukt uden mæthedsforbedrende egenskaber (kontrolgruppe).

For begge grupper vil deltagerne blive instrueret i at indtage interventionsprodukterne dagligt. Primære studiebesøg til vurdering af kropsvægt, taljeomkreds, hofteomkreds, sagittal diameter og blodtryk vil blive udført i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionsperioden. Mindst hver fjerde uge under interventionen vil deltagerne blive bedt om at afhente undersøgelsesprodukterne, og under disse besøg vil kropsvægt og talje- og hofteomkreds blive registreret. Deltagerne vil desuden møde individuelt med en diætist tre gange i løbet af den 12 ugers interventionsperiode for at øge overensstemmelsen med diæten til vægttab og for at sikre inkorporering af undersøgelsesspecifikke produkter i deres kost som anvist. Bivirkninger og samtidig medicin vil blive registreret løbende gennem hele undersøgelsen. For hver deltager er den samlede undersøgelsesvarighed 24 uger og inkluderer 17 besøg på undersøgelsesstedet i alt (14+3 appetitsondedage)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L69 7ZA
        • University of Liverpool

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 27,0 og ≤ 35,0 kg/m2
  • Fedtmasse ≥ 23 % vurderet ved bioimpedans ved screeningsbesøget
  • Sund og rask
  • Accept af de eksperimentelle fødevarer
  • Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 8,0 % vægttab i løbet af Low Calorie Diet (LCD)-perioden (vil blive vurderet ved besøg 7 efter at have gennemført den 8 ugers LCD-periode)
  • Kan ikke lide ≥ 25 % af undersøgelsesprodukterne (vil blive vurderet ved besøg 7 gennem prøvesmagning)
  • Kendte sygdomme, som kan påvirke energiforbrug og/eller mæthed/mæthed/fødevareindtagelse, dvs. inflammatorisk tarmsygdom, skjoldbruskkirtelsygdomme, svære depressioner og bipolære sygdomme
  • Spiseadfærdsegenskaber (f. tilbageholdt spisning, hæmningsløshed, følelsesmæssig spisning) identificeret ved screeningsbesøget baseret på spørgeskemaer
  • Vægtændringer ±3 kg inden for de sidste tre måneder
  • Kostmønstre, der interfererer med undersøgelsesprotokollen, som bedømt af investigator (f.eks. vegetarer, veganere, lav-kulhydrater, diæter med højt fedtindhold) to måneder før inklusion, under undersøgelsen eller planlægger at påbegynde under undersøgelsen
  • Alvorlige fødevareallergier og fødevareintolerancer forventes at forstyrre undersøgelsen
  • Engagement i elitesport eller lignende anstrengende motion ≥ 5 timer/uge
  • Graviditet eller amning, graviditet inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Rygning, rygestop inden for de seneste tre måneder og/eller nikotinbrug (inklusive elektroniske cigaretter)

  • Medicinske tilstande, som deltagerne kender:

    • Diabetes mellitus (type 1 og 2) (Historie om svangerskabsdiabetes mellitus er tilladt)
    • Kardiovaskulær sygdom, herunder aktuel angina; myokardieinfarkt; koronare revaskulariseringsprocedurer; slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk, inklusive forbigående iskæmiske anfald); symptomatisk perifer arteriesygdom, der krævede operation eller blev diagnosticeret med vaskulære billeddannelsesteknikker; ventrikulær arytmi; ukontrolleret atrieflimren; kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II eller IV); hypertrofisk myokardiopati; og historie med aortaaneurisme ≥5,5 cm i diameter eller aortaaneurismeoperation inden for de seneste seks måneder, som diagnosticeret af en læge
    • Systolisk blodtryk over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg uanset om det er til eller fra behandling for hypertension. Hvis der behandles, stabil behandling (dvs. ingen ændring i behandlingen, hverken dosis, type medicin eller andre ændringer) inden for de sidste 3 måneder er påkrævet
    • Kronisk nyresygdom defineret som enten nyreskade eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 eller kreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse (i henhold til lokale laboratoriereferenceværdier) i mere end 3 måneder som diagnosticeret af en læge
    • Leversygdom f.eks. skrumpelever (fedtleversygdom tilladt) eller leverdysfunktion med transaminaser (alanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (ASAT)) mere end 3 gange den øvre grænse for normal (i henhold til lokale laboratoriereferenceværdier) som diagnosticeret af en læge læge
    • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis eller anden lidelse, der potentielt kan forårsage malabsorption
    • Kræft - aktiv ondartet kræft eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af lokal basal- og pladecellehudkræft).
    • Tidligere fedmeoperation eller intention om at gennemgå fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder
    • Anamnese med omfattende tynd- eller tyktarmsresektion
    • Kendt endokrin oprindelse af fedme (undtagen behandlet hypothyroidisme)
    • Overførbare blodbårne sygdomme f.eks. hepatitis B, HIV
    • Ethvert nyligt kirurgisk indgreb, der ikke er fuldstændig restitueret (som vurderet af investigator)
  • Aktuel brug af receptpligtig medicin eller brug inden for den foregående måned, der har potentiale til at påvirke kropsvægten, såsom systemiske kortikosteroider (undtagen inhalerede og topikale steroider), psykoaktiv medicin, epileptisk medicin eller vægttabsmedicin (enten receptpligtig, håndkøbs eller urte) . Lavdosis antidepressiva er tilladt, hvis de efter investigators vurdering ikke påvirker kropsvægt eller deltagelse i undersøgelsesprotokollen. Levothyroxin til behandling af hypothyroidisme er tilladt, hvis deltageren har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin, der ikke påvirker kropsvægten, skulle have været stabil i de sidste 3 måneder og forventes at være stabil under undersøgelsen
  • Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler eller cytotoksiske midler
  • Hæmoglobinkoncentration under lokale laboratoriereferenceværdier (dvs. anæmi)
  • Bloddonation eller transfusion inden for den seneste måned før screening eller under undersøgelsen
  • Regelmæssigt forbrug af alkohol over anbefalingerne; > 21 alkoholenheder/uge (mænd) eller > 14 alkoholiske enheder/uge (kvinder)
  • Stofmisbrug, som vurderet af efterforskeren, inden for de foregående 12 måneder
  • Psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, som efter investigators vurdering ville føre til vanskeligheder med at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Psykiatriske lidelser: skizofreni, bipolar sygdom, spiseforstyrrelser eller depression med indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder eller intention om at gøre det i løbet af undersøgelsen, som sandsynligvis vil påvirke denne undersøgelse
  • Historie om gentagne fejl ved at fuldføre en LCD
  • Allergi eller intolerance over for komponenter i LCD-produktet
  • Ude af stand til at følge den anbefalede diæt af religiøse årsager, synkeforstyrrelser, andre fysiologiske årsager eller andre grunde til ikke at kunne følge den anbefalede diæt
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • Manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokollen og instruktioner fra undersøgelsespersonalet
  • Institutionalisering - fast- eller længerevarende beboer på plejehjem eller lignende institution
  • Analfabetisme
  • Enhver anden tilstand, der vurderes af investigator, kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktive diætprodukter
En række produkter, der vil blive leveret som en del af en vægtvedligeholdelsesdiæt, som indeholder aktive ingredienser, der sigter mod at øge mætheden (såsom inulin, β-glucan, protein og mycoprotein). Alle ingredienser er accepterede fødevareingredienser godkendt til konsum i Europa.
Andet: Aktive diætprodukter
En række aktive diætprodukter, der vil blive leveret som en del af en vægtvedligeholdelsesdiæt, som indeholder aktive ingredienser, der sigter mod at øge mætheden (såsom inulin, β-glucan, protein og mykoprotein). Alle ingredienser er accepterede fødevareingredienser godkendt til konsum i Europa.
Placebo komparator: Placebo diætprodukter
En række produkter, der matcher dem, der findes i den aktive diæt, som vil blive leveret som en del af en vægtvedligeholdelsesdiæt, men som ikke indeholder yderligere ingredienser, der har til formål at forbedre mætheden (fødevarematricer vil være de samme - f.eks. shakes, oste osv. men uden aktive ingredienser).
Andet: Placebo diætprodukter
En række placebo-diætprodukter, der matcher dem, der findes i den aktive diæt, som vil blive leveret som en del af en vægtvedligeholdelsesdiæt, men som ikke indeholder yderligere ingredienser, der har til formål at forbedre mætheden (fødevarematricer vil være de samme - f.eks. shakes, oste osv. men uden aktive ingredienser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appetit relateret til ændring i fastholdt vægttab
Tidsramme: Først målt efter 8-ugers lavkalorie-diæt-periode og derefter over 12-ugers interventionsperiode
  • Δenergiindtag mellem standard appetitsondedag og tilfældig appetitsondedag før påbegyndelse af interventionen vs. Δkropsvægt før initiering af interventionen og efter afslutning af interventionen (kortsigtet/akut effekt på appetit) ved hjælp af data fra alle forsøgspersoner (aktive og standard).
  • Δenergiindtag mellem standard appetitsondedag og tilfældig appetitsondedag efter påbegyndelse af interventionen vs. Δkropsvægt før initiering af interventionen og efter afslutning af interventionen (langtidseffekt på appetit) ved hjælp af data fra alle forsøgspersoner (aktive og standard).
Først målt efter 8-ugers lavkalorie-diæt-periode og derefter over 12-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv appetit relateret til ændring i fastholdt vægttab
Tidsramme: : Målt først efter 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
  • Δsammensatte subjektive appetitvurderinger samt Δmætheds- og Δfyldhedsvurderinger mellem standard appetitsondedag og tilfældig appetitsondedag før påbegyndelse af interventionen vs. Δkropsvægt før påbegyndelse af interventionen og efter afslutning af interventionen ved hjælp af data fra alle forsøgspersoner (aktive og standard).
  • Δsammensatte subjektive appetitvurderinger eller hver af appetitvurderingerne mellem standard appetitsondedag og tilfældig appetitsondedag efter påbegyndelse af interventionen vs. Δkropsvægt før påbegyndelse af interventionen og efter afslutning af interventionen (langtidseffekt på appetit) ved hjælp af data fra alle forsøgspersoner ( aktiv og standard).
  • Vurderinger af sult, lyst til at spise samt potentielt madforbrug på standard appetitsondedag vs. Δkropsvægt før påbegyndelse af interventionen og efter afslutning af interventionen
: Målt først efter 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
For at teste, om forsøgspersoner, der modtager de aktive produkter (forbedret mættende kraft), vil have en bedre vægtvedligeholdelse sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager kontrolprodukter (standardprodukter). Dette vil blive testet med de 3 produkter kombineret i hovedundersøgelsen.
Tidsramme: Først målt efter 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
- Forskel i vægtgenvinding (Δkropsvægt før påbegyndelse af interventionen og efter afslutning af interventionen) mellem aktive og kontrolprodukter.
Først målt efter 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Kropssammensætning vil blive vurderet gennem dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger på 3 punkter gennem hele forsøget for at vurdere ændringer i kropssammensætning som følge af kaloriefattig diæt og interventionsdiæten
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: NMR; enheder; mM)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode: Kernemagnetisk resonans (NMR); Enhed: mM; Variabler: Frit_kolesterol, Esterificeret_kolesterol, Total_kolesterol, Triglycerider, Phosphatidylcholin, Lysophosphatidylcholin, Sphingomyelin
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: NMR; enheder: % af FA-kæder)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = Kernemagnetisk resonans (NMR); Enheder = % af FA-kæder; variable = fedtacylkæder, Omega 3 fedtsyre, Arachidon-eicosapentaensyre, docosahexaensyre, linolsyre, flerumættede fedtsyrer, monoumættede fedtsyrer.
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: LC; enheder: mM; del 1)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = væskekromatografi (LC); Enheder = mM; variable = C14.0 LPC (lysophosphatidylcholin), C15.0 LPC, C16.0 LPC, C16.0e LPC, C16.1 LPC, C16.1e LPC, C17.0 LPC, C18.0 LPC, C18.0e LPC, C18.1 LPC, C18.2 LPC, C20.0 LPC, C20.1 LPC, C20.3 LPC, C20.4 LPC, C22.6 LPC, C30.0 phosphatidylcholin (PC), C32.0 PC, C32.1 PC, C32. 2 PC, C33.1 PC, C34.0 PC, C34.1 PC, C34.1e PC, C34.2 PC, C34.2e PC, C34.3e PC, C34.4PC, C35.1 PC, C35.2 PC, C36.1 PC, C36.2 PC, C36.2e PC, C36.3 PC, C36.4 PC, C36.4e PC, C36.5 PC, C36.5e PC, C37.4 PC, C38.3 PC, C38.4 PC, C38.4e PC, C38.5 PC, C38.6 PC, C40.4 PC, C40.4e PC, C40.5e PC, C40-.6 PC, C42.5e PC
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: LC; enheder: mM; del 2)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = væskekromatografi (LC); Enheder = mM; variable = C36.5 e Phosphatidyletjanolamin (PE), C38.5e PE, C38.6e PE, C32.1 Sphigomyelin (SM), C32.2 SM, C33.1 SM, C34.1 SM, C34.2 SM, C35 .1 SM, C36.0 SM, C36.1 SM, C36.2 SM, C38.1 SM, C38.2 SM, C40.1 SM, C40.2 SM, C41.1 SM, C41.2 SM, C42 .1 SM, C42.2 SM, C42.3 SM, C48.1 Triglycerid (TG), C48.2 TG, C50.1 TG, C50.2 TG, C50.3 TG, C50.4 TG, C51.2 TG, C52.1 TG, C52.2 TG, C52.3 TG, C52.4 TG, C52.5 TG, C54.2 TG, C54.3 TG, C54.4 TG, C54.5 TG
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: LC; enheder: ng/ml)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = væskekromatografi (LC); Enheder = ng/ml; variable = 5-hydroxytryptamin, 5-hydroxyindoleddikesyre, trimethylamin-N-oxid
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: LC; enheder: uM; del 1)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = væskekromatografi (LC); Enheder = uM; variable = fri carnitin, acetyl-carnitin, propionyl-carnitin, crotonyl-carnitin/methacrylyl-carnitin. isobutyryl-carnitin, butyryl-carnitink, hydroxybutyryl-carnitin a og b/3-hydroxyisobutyryl-carnitin, hydroxyvaleryl-carnitin, tigyl-carnitin/3-methylcrotonyl-carnitin, 2-methyl-butyryl-carnitin, isovaleryl-carnitin/valeryl-carnitin , hexanoyl-carnitin, succinyl-carnitin, malonyl-carnitin
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: LC; enheder: uM; del 2)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = væskekromatografi (LC); Enheder = uM; variable = methyl-malonyl-carnitin, glutaryl-carnitin, adipyl-carnitin, octenoyl-carnitin, methylglutaryl-carnitin, octanoyl-carnitin, nonanoyl-carnitin, decadienoyl-carnitin, decenoyl-carnitin, decanoyl-carnitin-carnitin, undarylecano-carnitin carnitin, glutaconyl-carnitin/iso-undecanoyl-carnitin, dodecenoyl-carnitin, dodecanoyl-carnitin, pimply-carnitin, tatradecadienyl-carnitin, tridecenoyl-carnitin, tatradecenoyl-carnitin, tatradecanoyl-carnitin/isobutylcarnitin, hydroxy- oyl- carnitin a og b, hexadecadienyl-carnitin, octadecadienyl-carnitin, hexadecanoyl-carnitin, octadecenyl-carnitin, octadecanoyl-carnitin
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: GC; enheder: mM)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = gaskromatografi (GC); Enheder = mM; variable = mælkesyre, Glykolsyre, Alanin, Glycin, X2 Hydroxybutansyre, X3 Hydroxybutansyre, Valin, Leucin, Glycerol, Isoleucin, Prolin, Glicersyre, Serin, Threonin, Methionin, Ornithin, Glutaminsyre, Phenylalanin, Lysin , Fructose, Glucose, Tyrosin, Palmasyre, Linolsyre, Oliesyre, Stearinsyre, Tryptofan, Saccharose, alfa-Tocopherol, Kolesterol
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: standard enzymmetoder; enheder: mg/dL)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = Enzymatisk standardmetoder; Enheder = mg/dL; variabler = v2 Glucose, v2 Kolesterol, v2 HDL kolesterol, v2 LDL kolesterol, v2 VLDL kolesterol, v2 triglycerid
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: standard enzymmetoder; enheder: U/L)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = Enzymatisk standardmetoder; Enheder = U/L; variabler = v2 Aspartat transaminase, v2 Alanine Transaminase, v2 Gamma glutamyl transferase,
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: enzymatiske standardmetoder; enheder: mU/mL)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = Enzymatisk standardmetoder; Enheder = mU/ml; variable = v2 insulin
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: MAGPIX; enheder: ug//ml)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = MAGPIX; Enheder = ug/ml; variabler = v2 C-reaktivt protein, v2 Adiponectin
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: MAGPIX; enheder: ng//mL)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = MAGPIX; Enheder = ng/ml; variable = v2 Leptin
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Biomarkører for appetit/metabolomics (Metode: MAGPIX; enheder: pg//ml)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Villige deltagere vil give fastende blodprøver og urinprøver for at give mulighed for vurdering af biomarkører for appetit og mæthed, som vil blive udført.

Metode = MAGPIX; Enheder = pg/ml; variable = v2 Interleukin 6
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Spørgeskema til kontrol af spisning (CoEQ)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
CoEQ'en består af 21 elementer, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og typen af ​​madtrang en person oplever i løbet af de foregående 24 timer eller 7 dage. Score præsenteres ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS)
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
TFEQ består af 51 punkter, der er designet til at vurdere tre aspekter af spiseadfærd (tilbageholdenhed, 21 genstande; hæmning, 16 genstande og sult, 14 genstande). Hver genstand giver 0 eller 1 point. Individuel underskala og samlet opsummeret score vil blive analyseret
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Plan for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Indeholder to humørskalaer med 10 punkter, en der måler positiv affekt og den anden som måler negativ affekt. Deltagerne svarer ved hjælp af en 5-punkts skala, der går fra meget lidt eller slet ikke (1) til ekstremt (5).
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Omfatter 14 elementer designet til at måle niveauer af angst (7 elementer) og depression (7 elementer). Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3.
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Omfatter 33 genstande designet til at måle tre aspekter af spiseadfærd (emotionel spisning, 13 genstande; ekstern spisning, 10 genstande og tilbageholdt spisning, 10 genstande). Deltagerne svarer ved hjælp af en 5-punkts skala, der går fra aldrig (1) til meget ofte (5). Højere score indikerer større godkendelse af denne adfærd.
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Power of Food Scale (PFS)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
PFS omfatter 15 elementer designet til at vurdere den psykologiske virkning af at leve i miljøer med rigelige fødevarer. Den måler appetit på, snarere end indtagelse af, velsmagende fødevarer på tre niveauer af fødevarenærhed (mad tilgængelig, mad til stede og mad smagt). Deltagerne svarer ved hjælp af en 5-punkts skala, der går fra Slet ikke enig (1) til meget enig (5).
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Mindful Eating Scale (MES)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
29-skalaen vurderer konstruktionen af ​​mindul eating (en ikke-dømmende bevidsthed om fysiske og følelsesmæssige fornemmelser forbundet med spisning). Deltagerne svarer på en 4-punkts Likert-skala (aldrig, sjældent, nogle gange, normalt)
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Eating Self Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
25-trinsskalaen vurderer spisning, når den oplever negativ effekt (15 genstande) og under socialt accepterede omstændigheder (10 genstande). Deltagerne svarer på en 7-punkts likert-skala: ingen problemer med at kontrollere spisning (1) til mest svært ved at kontrollere spisning (7).
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Weight Self Efficacy Scale (WSES)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
20-skalaen vurderer tillid til at klare spisning (og efterfølgende holde vægten under kontrol) i forskellige situationer. Svarene gives på en 9-punkts skala fra 0 = Slet ikke sikker på, at du kan modstå lysten til at spise til 9 = Meget sikker på, at du kan modstå lysten til at spise.
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Selvrapporteringsmåling af livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Dette er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Resultaterne på disse fem dimensioner konverteres til et enkelt oversigtsindeksnummer (hjælpeprogram).
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Indvirkning af vægt på livskvalitet - Lite (IWQOL)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Dette er et 31-element, selvrapporterende, fedmespecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der består af en samlet score og score på hver af fem skalaer - fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød, og arbejde. Deltagerne svarer på en 5-punkts likert-skala fra aldrig sand (1) til altid sand (5)
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
WEMWBS er en 14-punktsskala med 5 svarkategorier, summeret til at give en enkelt score fra 14-70. Varerne er alle positivt formuleret og dækker både følelsesmæssige og funktionsmæssige aspekter af mentalt velvære.
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - udvidet tilfredshed med livsskala (ESWLS)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
ESWLS er en 50-elements selvrapporteringsskala med svar bedømt på en syv-punkts likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig. Højere score repræsenterer større tilfredshed. Den måler tilfredshed med livet på ni områder (almindelig liv, socialt liv, seksualliv, parforhold, selv, fysisk fremtoning, familieliv, skoleliv og jobliv). Scorer for hver underskala beregnes som summen af ​​vurderingerne for hver af de elementer, der indgår i underskalaen.
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Self-consciousness scale (SCSR)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Dette er en skala med 22 elementer med svar på en 4-punkts likert-skala fra 0 = "slet ikke som mig" til 3 = "ligner meget med mig". Det omfatter tre dimensioner: privat selvbevidsthed, offentlig selvbevidsthed og selvangst. Score for underskalaerne beregnes som summen af ​​vurderingerne for hvert af de elementer, der indgår i underskalaen. De private selvbevidstheds- og social-angst-underskalaer indeholder elementer, der er omvendt kodet.
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Trang til søde fødevarer
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Dette er en 6-punkts underskala af spørgeskemaet Sundheds- og smagsholdninger. Svarene gives på en 7-punkts likert-skala fra 1 = "meget uenig" til 7 = "meget enig". Svarene forudsiger godt respondenternes selvrapporterede forbrug.
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Perceived Stress Scale
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Denne 10-punktsskala vurderer en persons følelser og tanker i løbet af den sidste måned. Elementer er designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Skalaen indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress. Svarpersoner vælger mellem 5 svarmuligheder (0 = aldrig; 4 = meget ofte). Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Pitsburg Sleep Quality Index
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet. Den indeholder både positivt og negativt formulerede elementer, hvor positivt formulerede elementer bliver omvendt scoret
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) vurderer aktivitet inden for 5 domæner (joberelateret, transport fysisk aktivitet, hjemme, sport og fritid og tid brugt siddende) i løbet af de sidste syv dage. Det er selvadministreret og giver et fælles instrument til at opnå internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet.
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Forbrugerfordele - Food Thought Suppression Inventory
Tidsramme: Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode
Food Thought Suppression Inventory (FTSI) er en selvrapporteringsforanstaltning. Den indeholder 15- og 14-elementer, for henholdsvis kvinder og mænd (uanset BMI). Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Scorer kan variere fra 15 til 75 med højere score, der afspejler højere niveauer af madtankeundertrykkelse.
Målt før 8-ugers lavkalorie-diæt-perioden, derefter efter 8-ugers low-calorie-diæt-perioden og derefter efter 12-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Jason Halford

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University Rovira i Virgili

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Halford, Professor, Univeristy of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEXS-B292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner