Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of V114 in Healthy Adults and Infants (V114-005)

21. března 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I-II, Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Different Formulations of V114 in Healthy Adults and Infants

This study is designed to assess the effect of different dose levels of pneumococcal polysaccharide and adjuvant on the safety and immunogenicity of V114 in healthy adults and infants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Adult Cohort: 18 to 49 years and in good health

  • Highly unlikely to conceive from vaccination through 6 weeks after administration of the study vaccine.

Infant Cohort: approximately 2 months (42 to 90 days) and in good health.

Exclusion Criteria:

Adult cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine

  • History of invasive pneumococcal disease
  • Known hypersensitivity to any vaccine component
  • Known or suspected impairment of immune function
  • Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • Received a blood transfusion or blood products within 6 months
  • Participated in another clinical study of an investigational product within 2 months
  • Breast feeding. Infant cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine
  • Known hypersensitivity to any vaccine component
  • Known or suspected impairment of immune function
  • History of congenital or acquired immunodeficiency
  • Has or mother has documented Human Immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Has or mother has documented hepatitis B surface antigen positive result
  • Functional or anatomic asplenia
  • History of failure to thrive
  • Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of autoimmune disease or autoimmune disorder
  • Known neurologic or cognitive behavioral disorder
  • Received systemic corticosteroids within 14 days
  • Received other licensed non-live vaccine within 14 days
  • Received other licensed live virus vaccine within 30 days
  • Received a blood transfusion or blood products
  • Participated in another clinical study of an investigational product
  • History of invasive pneumococcal disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adult: V114 Medium Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 on Day 1.
Biologický: V114 Medium Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimentální: Adult: V114 High Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 on Day 1.
Biologický: V114 High Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimentální: Adult: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
Biologický: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Experimentální: Adult: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
Biologický: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Experimentální: Infant: V114 Medium Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologický: V114 Medium Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimentální: Infant: V114 High Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologický: V114 High Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimentální: Infant: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologický: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Experimentální: Infant: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologický: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Aktivní komparátor: Infant: Prevnar 13™
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of Prevnar 13™ at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologický: Prevnar 13™
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) a 6B (4,4 mcg) v každé dávce 0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adults: Percentage of Participants With an Adverse Event
Časové okno: Up to 6 weeks after vaccination
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to 6 weeks after vaccination
Infants: Percentage of Participants With an Adverse Event
Časové okno: Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Infants: Percentage of Participants With Study Vaccination Withdrawn Due to an Adverse Event
Časové okno: Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event
Časové okno: Up to 14 days after any vaccination
Solicited injection-site AEs were injection-site erythema, injection-site induration, injection-site pain, and injection-site swelling.
Up to 14 days after any vaccination
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event
Časové okno: Up to 14 days after any vaccination
Solicited systemic AEs were irritability, decreased appetite, somnolence, and urticaria.
Up to 14 days after any vaccination
Infants: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Časové okno: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 3 (Month 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adults: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Časové okno: 1 month after vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after vaccination
Adults: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Baseline in GMC of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Časové okno: Baseline and 1 month after vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay. GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at 1 month after vaccination divided by concentration at baseline.
Baseline and 1 month after vaccination
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 3
Časové okno: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL Before Vaccination 4
Časové okno: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 4
Časové okno: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Časové okno: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Časové okno: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Prevnar 13™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit