Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of V114 in Healthy Adults and Infants (V114-005)

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I-II, Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Different Formulations of V114 in Healthy Adults and Infants

This study is designed to assess the effect of different dose levels of pneumococcal polysaccharide and adjuvant on the safety and immunogenicity of V114 in healthy adults and infants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Adult Cohort: 18 to 49 years and in good health

  • Highly unlikely to conceive from vaccination through 6 weeks after administration of the study vaccine.

Infant Cohort: approximately 2 months (42 to 90 days) and in good health.

Exclusion Criteria:

Adult cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine

  • History of invasive pneumococcal disease
  • Known hypersensitivity to any vaccine component
  • Known or suspected impairment of immune function
  • Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • Received a blood transfusion or blood products within 6 months
  • Participated in another clinical study of an investigational product within 2 months
  • Breast feeding. Infant cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine
  • Known hypersensitivity to any vaccine component
  • Known or suspected impairment of immune function
  • History of congenital or acquired immunodeficiency
  • Has or mother has documented Human Immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Has or mother has documented hepatitis B surface antigen positive result
  • Functional or anatomic asplenia
  • History of failure to thrive
  • Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of autoimmune disease or autoimmune disorder
  • Known neurologic or cognitive behavioral disorder
  • Received systemic corticosteroids within 14 days
  • Received other licensed non-live vaccine within 14 days
  • Received other licensed live virus vaccine within 30 days
  • Received a blood transfusion or blood products
  • Participated in another clinical study of an investigational product
  • History of invasive pneumococcal disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adult: V114 Medium Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 on Day 1.
Biologinen: V114 Medium Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
Kokeellinen: Adult: V114 High Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 on Day 1.
Biologinen: V114 High Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
Kokeellinen: Adult: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
Biologinen: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Kokeellinen: Adult: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
Biologinen: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Kokeellinen: Infant: V114 Medium Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologinen: V114 Medium Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
Kokeellinen: Infant: V114 High Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologinen: V114 High Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
Kokeellinen: Infant: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologinen: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Kokeellinen: Infant: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologinen: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Active Comparator: Infant: Prevnar 13™
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of Prevnar 13™ at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologinen: Prevnar 13™
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) ja 6B (4,4 mcg) 0,5 ml:n annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adults: Percentage of Participants With an Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 6 weeks after vaccination
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to 6 weeks after vaccination
Infants: Percentage of Participants With an Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Infants: Percentage of Participants With Study Vaccination Withdrawn Due to an Adverse Event
Aikaikkuna: Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 14 days after any vaccination
Solicited injection-site AEs were injection-site erythema, injection-site induration, injection-site pain, and injection-site swelling.
Up to 14 days after any vaccination
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 14 days after any vaccination
Solicited systemic AEs were irritability, decreased appetite, somnolence, and urticaria.
Up to 14 days after any vaccination
Infants: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Aikaikkuna: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 3 (Month 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adults: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Aikaikkuna: 1 month after vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after vaccination
Adults: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Baseline in GMC of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Aikaikkuna: Baseline and 1 month after vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay. GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at 1 month after vaccination divided by concentration at baseline.
Baseline and 1 month after vaccination
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 3
Aikaikkuna: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL Before Vaccination 4
Aikaikkuna: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 4
Aikaikkuna: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Aikaikkuna: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Aikaikkuna: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V114-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Prevnar 13™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa