A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of V114 in Healthy Adults and Infants (V114-005)
2019. március 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I-II, Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Different Formulations of V114 in Healthy Adults and Infants
This study is designed to assess the effect of different dose levels of pneumococcal polysaccharide and adjuvant on the safety and immunogenicity of V114 in healthy adults and infants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
338
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Adult Cohort: 18 to 49 years and in good health
- Highly unlikely to conceive from vaccination through 6 weeks after administration of the study vaccine.
Infant Cohort: approximately 2 months (42 to 90 days) and in good health.
Exclusion Criteria:
Adult cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine
- History of invasive pneumococcal disease
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Known or suspected impairment of immune function
- Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Received a blood transfusion or blood products within 6 months
- Participated in another clinical study of an investigational product within 2 months
- Breast feeding. Infant cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Known or suspected impairment of immune function
- History of congenital or acquired immunodeficiency
- Has or mother has documented Human Immunodeficiency virus (HIV) infection
- Has or mother has documented hepatitis B surface antigen positive result
- Functional or anatomic asplenia
- History of failure to thrive
- Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
- History of autoimmune disease or autoimmune disorder
- Known neurologic or cognitive behavioral disorder
- Received systemic corticosteroids within 14 days
- Received other licensed non-live vaccine within 14 days
- Received other licensed live virus vaccine within 30 days
- Received a blood transfusion or blood products
- Participated in another clinical study of an investigational product
- History of invasive pneumococcal disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adult: V114 Medium Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 on Day 1.
|
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
|
|
Kísérleti: Adult: V114 High Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 on Day 1.
|
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
|
|
Kísérleti: Adult: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
|
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
|
|
Kísérleti: Adult: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
|
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
|
|
Kísérleti: Infant: V114 Medium Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
|
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
|
|
Kísérleti: Infant: V114 High Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
|
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
|
|
Kísérleti: Infant: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
|
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
|
|
Kísérleti: Infant: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
|
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
|
|
Aktív összehasonlító: Infant: Prevnar 13™
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of Prevnar 13™ at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
|
13-valens pneumococcus konjugált vakcina 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) és 6B (4,4 mcg) szerotípusokkal, mindegyik 0,5 ml-es dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adults: Percentage of Participants With an Adverse Event
Időkeret: Up to 6 weeks after vaccination
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
|
Up to 6 weeks after vaccination
|
|
Infants: Percentage of Participants With an Adverse Event
Időkeret: Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
|
Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
|
|
Infants: Percentage of Participants With Study Vaccination Withdrawn Due to an Adverse Event
Időkeret: Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
|
Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
|
|
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event
Időkeret: Up to 14 days after any vaccination
|
Solicited injection-site AEs were injection-site erythema, injection-site induration, injection-site pain, and injection-site swelling.
|
Up to 14 days after any vaccination
|
|
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event
Időkeret: Up to 14 days after any vaccination
|
Solicited systemic AEs were irritability, decreased appetite, somnolence, and urticaria.
|
Up to 14 days after any vaccination
|
|
Infants: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Időkeret: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
|
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
|
1 month after Vaccination 3 (Month 5)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adults: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Időkeret: 1 month after vaccination
|
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
|
1 month after vaccination
|
|
Adults: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Baseline in GMC of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Időkeret: Baseline and 1 month after vaccination
|
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at 1 month after vaccination divided by concentration at baseline.
|
Baseline and 1 month after vaccination
|
|
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 3
Időkeret: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
|
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
|
1 month after Vaccination 3 (Month 5)
|
|
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL Before Vaccination 4
Időkeret: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
|
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
|
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
|
|
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 4
Időkeret: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
|
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
|
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
|
|
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Időkeret: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
|
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
|
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
|
|
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Időkeret: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
|
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
|
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V114-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .