Effect of the Timing of Cataract Surgery on Complications in Patients With Bilateral Congenital Cataracts
18. října 2015 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Effect of the Timing of Lens-removal Cataract Surgery on Postoperative Complications Rate Among Patients With Bilateral Congenital Cataracts
Congenital cataract is an important treatable cause of visual handicap in childhood throughout the world.
Successful management of childhood cataract is dependent on individualized treatment strategies and rigorous postoperative supervision for adverse complication.
In this trial, we aimed to compare the difference of postoperative outcome between surgical timing at age of 3 month and 6 month.
Patients enrolled into the study will be followed for two year and will have study visits at 1 day, 1 week, 1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month, 18month and 24month postoperatively.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Subkonjunktivální dexamethason a celková anestezie
- Postup: Phacomulsification lens removal cataract surgery without Intraocular lens(IOL) implantation at the age of 3month of the patients
- Postup: Phacomulsification lens removal cataract surgery without Intraocular lens(IOL) implantation at the age of 6 month of the patients
Detailní popis
Congenital cataract is a priority of Vision 2020: the Right to Sight, the global initiative to reduce the world's burden of avoidable blindness, because it is an important treatable cause of visual handicap in childhood throughout the world. Successful management of childhood cataract is dependent on individualized treatment strategies and postoperative supervision for adverse complication is also essential. The timing of surgery of childhood cataract depends on the etiology and on the degree of visual interference. Severe bilateral cataracts with significant obstruction of the visual axis must be treated and surgery is recommended as soon as possible after discovery.
Several previous studies claimed that ideally cataracts should be removed before 3 months of age, while the result of recent researches shows that too early intervention for cataract surgery seems aggressive and would cause serious complications, which might cause poor long-term visual outcomes. Therefore, in order to control childhood blindness and severe visual impairment in China, it is of great importance to ensure that pediatric patients with cataract could have good timing of surgery, postoperative rigorous supervision, accurate optical rehabilitation and comprehensive treatment of amblyopia.
In this trial, we aimed to compare the difference of postoperative outcome between surgical timing at age of 3 month and 6 month. Patients enrolled into the study will be followed for two year and will have study visits at 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18months and 24months after cataract surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Children diagnosis with bilateral congenital cataract for entire lens without other ocular abnormality
- No more than 3 month old
- Have signed a consent form
- Can be followed
Exclusion Criteria:
- Children not identified with congenital cataract
- Have not signed consent form
- Be not able to be followed
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 month surgical group
Phacoemulsification pediatric cataract surgery is performed at the age of 3 month of patients without IOL implantation.
|
Všichni pacienti dostali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg) a všechny operace byly provedeny v celkové anestezii.
The surgical timing of phacoemulsification is perform at the age of 3 month of the patients.
During Phacoemulsification, viscoelastic materials and anterior lens capsule are used to protect corneal endothelial cells.
|
|
Experimentální: 6 month surgical group
Phacoemulsification pediatric cataract surgery is performed at the age of 3 month of patients without IOL implantation..
|
Všichni pacienti dostali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg) a všechny operace byly provedeny v celkové anestezii.
The surgical timing of phacoemulsification is perform at the age of 6 month of the patients.
During Phacoemulsification, viscoelastic materials and anterior lens capsule are used to protect corneal endothelial cells.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in the central subfield thickness (CST) measured by Optical Coherence Tomography(OCT)
Časové okno: during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
|
during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
|
|
Change from baseline in the thickness of the inner retinal layer regions measured by Optical Coherence Tomography(OCT)
Časové okno: during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
|
during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
|
|
Change from baseline in the thickness of the outer retinal layer regions measured by Optical Coherence Tomography(OCT)
Časové okno: during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
|
during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants with abnormal intraocular pressure or diagnosis with secondary glaucoma
Časové okno: 2 year after surgery
|
2 year after surgery
|
|
Number of participants undergoing Nd:YAG laser capsulotomy due to severe posterior capsular opacification（PCO）
Časové okno: 2 year after surgery
|
2 year after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zetterstrom C, Lundvall A, Kugelberg M. Cataracts in children. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):824-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.01.012.
- Whitman MC, Vanderveen DK. Complications of pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):414-20. doi: 10.3109/08820538.2014.959192.
- Mansouri B, Stacy RC, Kruger J, Cestari DM. Deprivation amblyopia and congenital hereditary cataract. Semin Ophthalmol. 2013 Sep-Nov;28(5-6):321-6. doi: 10.3109/08820538.2013.825289.
- Lenhart PD, Courtright P, Wilson ME, Lewallen S, Taylor DS, Ventura MC, Bowman R, Woodward L, Ditta LC, Kruger S, Haddad D, El Shakankiri N, Rai SK, Bailey T, Lambert SR. Global challenges in the management of congenital cataract: proceedings of the 4th International Congenital Cataract Symposium held on March 7, 2014, New York, New York. J AAPOS. 2015 Apr;19(2):e1-8. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.01.013.
- Magli A, Forte R, Rombetto L. Long-term outcome of primary versus secondary intraocular lens implantation after simultaneous removal of bilateral congenital cataract. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jan;251(1):309-14. doi: 10.1007/s00417-012-1979-7. Epub 2012 Mar 14.
- Young MP, Heidary G, VanderVeen DK. Relationship between the timing of cataract surgery and development of nystagmus in patients with bilateral infantile cataracts. J AAPOS. 2012 Dec;16(6):554-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2012.08.008.
- Bayoumi NH. Surgical Management of Glaucoma After Congenital Cataract Surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Jul-Aug;52(4):213-20. doi: 10.3928/01913913-20150414-11. Epub 2015 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- CCPMOH2010-China7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .