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Effect of the Timing of Cataract Surgery on Complications in Patients With Bilateral Congenital Cataracts

18 ottobre 2015 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effect of the Timing of Lens-removal Cataract Surgery on Postoperative Complications Rate Among Patients With Bilateral Congenital Cataracts

Congenital cataract is an important treatable cause of visual handicap in childhood throughout the world. Successful management of childhood cataract is dependent on individualized treatment strategies and rigorous postoperative supervision for adverse complication. In this trial, we aimed to compare the difference of postoperative outcome between surgical timing at age of 3 month and 6 month. Patients enrolled into the study will be followed for two year and will have study visits at 1 day, 1 week, 1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month, 18month and 24month postoperatively.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Congenital cataract is a priority of Vision 2020: the Right to Sight, the global initiative to reduce the world's burden of avoidable blindness, because it is an important treatable cause of visual handicap in childhood throughout the world. Successful management of childhood cataract is dependent on individualized treatment strategies and postoperative supervision for adverse complication is also essential. The timing of surgery of childhood cataract depends on the etiology and on the degree of visual interference. Severe bilateral cataracts with significant obstruction of the visual axis must be treated and surgery is recommended as soon as possible after discovery.

Several previous studies claimed that ideally cataracts should be removed before 3 months of age, while the result of recent researches shows that too early intervention for cataract surgery seems aggressive and would cause serious complications, which might cause poor long-term visual outcomes. Therefore, in order to control childhood blindness and severe visual impairment in China, it is of great importance to ensure that pediatric patients with cataract could have good timing of surgery, postoperative rigorous supervision, accurate optical rehabilitation and comprehensive treatment of amblyopia.

In this trial, we aimed to compare the difference of postoperative outcome between surgical timing at age of 3 month and 6 month. Patients enrolled into the study will be followed for two year and will have study visits at 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18months and 24months after cataract surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children diagnosis with bilateral congenital cataract for entire lens without other ocular abnormality
  • No more than 3 month old
  • Have signed a consent form
  • Can be followed

Exclusion Criteria:

  • Children not identified with congenital cataract
  • Have not signed consent form
  • Be not able to be followed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 month surgical group
Phacoemulsification pediatric cataract surgery is performed at the age of 3 month of patients without IOL implantation.
Droga: Desametasone subcongiuntivale e anestesia generale
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico e tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale.
Procedura: Phacomulsification lens removal cataract surgery without Intraocular lens(IOL) implantation at the age of 3month of the patients
The surgical timing of phacoemulsification is perform at the age of 3 month of the patients. During Phacoemulsification, viscoelastic materials and anterior lens capsule are used to protect corneal endothelial cells.
Sperimentale: 6 month surgical group
Phacoemulsification pediatric cataract surgery is performed at the age of 3 month of patients without IOL implantation..
Droga: Desametasone subcongiuntivale e anestesia generale
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico e tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale.
Procedura: Phacomulsification lens removal cataract surgery without Intraocular lens(IOL) implantation at the age of 6 month of the patients
The surgical timing of phacoemulsification is perform at the age of 6 month of the patients. During Phacoemulsification, viscoelastic materials and anterior lens capsule are used to protect corneal endothelial cells.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in the central subfield thickness (CST) measured by Optical Coherence Tomography(OCT)
Lasso di tempo: during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
Change from baseline in the thickness of the inner retinal layer regions measured by Optical Coherence Tomography(OCT)
Lasso di tempo: during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
Change from baseline in the thickness of the outer retinal layer regions measured by Optical Coherence Tomography(OCT)
Lasso di tempo: during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with abnormal intraocular pressure or diagnosis with secondary glaucoma
Lasso di tempo: 2 year after surgery
2 year after surgery
Number of participants undergoing Nd:YAG laser capsulotomy due to severe posterior capsular opacification（PCO）
Lasso di tempo: 2 year after surgery
2 year after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Ministry of Health, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2010-China7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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