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Effect of the Timing of Cataract Surgery on Complications in Patients With Bilateral Congenital Cataracts

2015년 10월 18일 업데이트: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effect of the Timing of Lens-removal Cataract Surgery on Postoperative Complications Rate Among Patients With Bilateral Congenital Cataracts

Congenital cataract is an important treatable cause of visual handicap in childhood throughout the world. Successful management of childhood cataract is dependent on individualized treatment strategies and rigorous postoperative supervision for adverse complication. In this trial, we aimed to compare the difference of postoperative outcome between surgical timing at age of 3 month and 6 month. Patients enrolled into the study will be followed for two year and will have study visits at 1 day, 1 week, 1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month, 18month and 24month postoperatively.

연구 개요

상세 설명

Congenital cataract is a priority of Vision 2020: the Right to Sight, the global initiative to reduce the world's burden of avoidable blindness, because it is an important treatable cause of visual handicap in childhood throughout the world. Successful management of childhood cataract is dependent on individualized treatment strategies and postoperative supervision for adverse complication is also essential. The timing of surgery of childhood cataract depends on the etiology and on the degree of visual interference. Severe bilateral cataracts with significant obstruction of the visual axis must be treated and surgery is recommended as soon as possible after discovery.

Several previous studies claimed that ideally cataracts should be removed before 3 months of age, while the result of recent researches shows that too early intervention for cataract surgery seems aggressive and would cause serious complications, which might cause poor long-term visual outcomes. Therefore, in order to control childhood blindness and severe visual impairment in China, it is of great importance to ensure that pediatric patients with cataract could have good timing of surgery, postoperative rigorous supervision, accurate optical rehabilitation and comprehensive treatment of amblyopia.

In this trial, we aimed to compare the difference of postoperative outcome between surgical timing at age of 3 month and 6 month. Patients enrolled into the study will be followed for two year and will have study visits at 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18months and 24months after cataract surgery.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Children diagnosis with bilateral congenital cataract for entire lens without other ocular abnormality
  • No more than 3 month old
  • Have signed a consent form
  • Can be followed

Exclusion Criteria:

  • Children not identified with congenital cataract
  • Have not signed consent form
  • Be not able to be followed

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3 month surgical group
Phacoemulsification pediatric cataract surgery is performed at the age of 3 month of patients without IOL implantation.
모든 환자는 수술 중 결막하 덱사메타손(2 mg)을 투여받았고 모든 수술은 전신마취 하에 시행되었다.
The surgical timing of phacoemulsification is perform at the age of 3 month of the patients. During Phacoemulsification, viscoelastic materials and anterior lens capsule are used to protect corneal endothelial cells.
실험적: 6 month surgical group
Phacoemulsification pediatric cataract surgery is performed at the age of 3 month of patients without IOL implantation..
모든 환자는 수술 중 결막하 덱사메타손(2 mg)을 투여받았고 모든 수술은 전신마취 하에 시행되었다.
The surgical timing of phacoemulsification is perform at the age of 6 month of the patients. During Phacoemulsification, viscoelastic materials and anterior lens capsule are used to protect corneal endothelial cells.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in the central subfield thickness (CST) measured by Optical Coherence Tomography(OCT)
기간: during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
Change from baseline in the thickness of the inner retinal layer regions measured by Optical Coherence Tomography(OCT)
기간: during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
Change from baseline in the thickness of the outer retinal layer regions measured by Optical Coherence Tomography(OCT)
기간: during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month
during surgery,postoperation time:1day,1week,1month,3month,6month,9month,12month,18month,24month

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Number of participants with abnormal intraocular pressure or diagnosis with secondary glaucoma
기간: 2 year after surgery
2 year after surgery
Number of participants undergoing Nd:YAG laser capsulotomy due to severe posterior capsular opacification(PCO)
기간: 2 year after surgery
2 year after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

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