The Effect of Activity Feedback Enabled by Smart Watches During In-patient Stroke Rehabilitation
20. dubna 2017 aktualizováno: Dr Derick Wade, The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During In-patient Stroke Rehabilitation Enabled by Smart Watches
The amount of activity completed by individuals within rehabilitation programs, even when units are well staffed, is often far below that required for optimal stroke rehabilitation, and is not individually adapted on a day-to-day basis.
Daily feedback on their activity levels may motivate stroke survivors to engage in greater skills practice and thus outcome after stroke.
To date only a few trials suggests that augmented feedback may be effective.
There is a need for a large pragmatic trial to explore the impact of augmented activity feedback on top of their standard care.
The purpose of this study is to determine the effect of augmented activity feedback by smart watches to support in-patient stroke rehabilitation.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study had a feasibility and pilot development phase from September 2015 to April 2016, and then moved into the main study with some changes in design and execution occurring in the light of experience. Its execution has also been constrained by external factors beyond control.
It is in essence asking whether wearing a Smart Watch which gives feedback on activity every two hours, with a specific target tailored to the patient's performance 24 hours earlier will be associated with a higher rate of physical activity than seen in people wearing the same watch without and feedback been given.
The intervention only lasts unto 21 days, but earlier discharge will terminate that patient's participation sooner. A telephone interview at 12 weeks after entry collect data on mobility.
Outcome measures will assess mobility, activity, and health status.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The 2nd Affiliated Hospital to Anhui University of Tranditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yun Dong, Dr
- Telefonní číslo: +86 551 6266 5048
- E-mail: dongyun1003@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Admission for acute/sub-acute in-patient neurorehabilitation of a first stroke at the 2nd affiliated hospital of Anhui University of Traditional Medicine and Acupuncture, Hefei, China.
- Time from onset of stroke to admission for rehabilitation <16 weeks.
- Ability to follow a two stage command; pick up an object, put object on table.
- Independent in mobility prior to admission. Subjects can use any type of assistive device and brace needed.
- Able to understand and repeat information related to the Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Admission for second stroke.
- Subjects who are unable to provide consent due to a cognitive impairment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Feedback against tailored target
For each two hour epoch, the watch calculate the level of activity for the same epoch the day before, and adds 5% as the new target to be achieved.
|
Participants will wear a smart watch every weekday for nine hours during in-patient rehabilitation to monitor activity levels while receiving their usual care.
In the active group, the watch will summate activity movement in two hour epochs and the target for the day for that epoch is the activity in the same epoch 24 hours earlier, plus 5%.
During an epoch the patient is shown progress towards the target at at the end of an epoch, they will see their final process towards target for that epoch.
|
|
Falešný srovnávač: No Feedback
For participants assigned to the control group, the smart watch will not provide any activity feedback against a target; it simply shows which two hour epoch a person is in.
|
Participants will wear a smart watch every weekday for nine hours during in-patient rehabilitation to monitor activity levels while receiving their usual care.
However the watch face will simply show which epoch a person is in.
The watch will collect the activity in exactly the same way over the day.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in activity counts as measured by a triaxial accelerometer from a smart watch from admission to 3 weeks or discharge from rehabilitation
Časové okno: Baseline, Three weeks or at discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
Baseline, Three weeks or at discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Activity goal attainment as measured and provided by the smart watch
Časové okno: At three weeks, or discharge if sooner
|
Participants in feedback group receive a preset activity goal based on their previous activity levels at baseline.
The smart watch will then provide graduated encouragement by increasing their activity goal by about 5%.
Every 10-15 minutes the screen lights up and participants can see their activity progress expressed by activity bars (representing 0-100%).
Participants reaching their activity goal is used to measure goal attainment.
|
At three weeks, or discharge if sooner
|
|
Change in walking mobility
Časové okno: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
Change in walking speed and spatio-temporal characteristics of walking as measured by an inertial sensor on the lower trunk during a 10m walk test.
|
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
|
Fatigue
Časové okno: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
Fatigue Severity Index
|
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
|
Health status on EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks (by telephone)
|
This scale is used a measure for health status and compromises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression
|
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks (by telephone)
|
|
Change in functional mobility as measured by Rivermead Mobility Index (RMI)
Časové okno: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks (by telephone)
|
This scale assesses functional mobility in gait, balance and transfers after stroke
|
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks (by telephone)
|
|
Change in cognitive function as measured by The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
This is a screening instrument for to measure mild cognitive dysfunction.
It assesses different cognitive domains: attention and concentration, executive functions, memory, language, visuoconstructional skills, conceptual thinking, calculations, and orientation.
|
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
|
Change in arm function recovery
Časové okno: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
Grip dynamometer
|
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
|
Change in performance of activities of daily living as measured by Barthel ADL Index
Časové okno: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
This scale is used to record what the participant undertakes in personal activities, to establish a degree of independence from any help, physical or verbal.
|
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
|
|
Change in disability as measured by WHO Disability Assessment Scale (12 item version)
Časové okno: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks
|
This scale provides a global measure of disability covering 6 domains: cognition, mobility, self-care, getting along, life activities, and participation
|
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks
|
|
Adverse events
Časové okno: At three weeks, or discharge if sooner and at 12 weeks
|
Self-reported adverse events
|
At three weeks, or discharge if sooner and at 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derick T Wade, MD, Oxford Brookes University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lawrie S, Dong Y, Steins D, Xia Z, Esser P, Sun S, Li F, Amor JD, James C, Izadi H, Cao Y, Wade D, Mayo N, Dawes H; Smart Watch Activity Feedback Trial Committee (SWAFT). Evaluation of a smartwatch-based intervention providing feedback of daily activity within a research-naive stroke ward: a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2018 Oct 6;4:157. doi: 10.1186/s40814-018-0345-x. eCollection 2018.
- Dong Y, Steins D, Sun S, Li F, Amor JD, James CJ, Xia Z, Dawes H, Izadi H, Cao Y, Wade DT; Smart watch activity feedback trial committee (SWAFT). Does feedback on daily activity level from a Smart watch during inpatient stroke rehabilitation increase physical activity levels? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 9;19(1):177. doi: 10.1186/s13063-018-2476-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChiECRCT-20150034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
In the unlikely event that someone asks, it will probably be shared but so far (March 2017) there is no plan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .