Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Activity Feedback Enabled by Smart Watches During In-patient Stroke Rehabilitation

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr Derick Wade, The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During In-patient Stroke Rehabilitation Enabled by Smart Watches

The amount of activity completed by individuals within rehabilitation programs, even when units are well staffed, is often far below that required for optimal stroke rehabilitation, and is not individually adapted on a day-to-day basis. Daily feedback on their activity levels may motivate stroke survivors to engage in greater skills practice and thus outcome after stroke. To date only a few trials suggests that augmented feedback may be effective. There is a need for a large pragmatic trial to explore the impact of augmented activity feedback on top of their standard care. The purpose of this study is to determine the effect of augmented activity feedback by smart watches to support in-patient stroke rehabilitation.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study had a feasibility and pilot development phase from September 2015 to April 2016, and then moved into the main study with some changes in design and execution occurring in the light of experience. Its execution has also been constrained by external factors beyond control.

It is in essence asking whether wearing a Smart Watch which gives feedback on activity every two hours, with a specific target tailored to the patient's performance 24 hours earlier will be associated with a higher rate of physical activity than seen in people wearing the same watch without and feedback been given.

The intervention only lasts unto 21 days, but earlier discharge will terminate that patient's participation sooner. A telephone interview at 12 weeks after entry collect data on mobility.

Outcome measures will assess mobility, activity, and health status.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital to Anhui University of Tranditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Admission for acute/sub-acute in-patient neurorehabilitation of a first stroke at the 2nd affiliated hospital of Anhui University of Traditional Medicine and Acupuncture, Hefei, China.
  • Time from onset of stroke to admission for rehabilitation <16 weeks.
  • Ability to follow a two stage command; pick up an object, put object on table.
  • Independent in mobility prior to admission. Subjects can use any type of assistive device and brace needed.
  • Able to understand and repeat information related to the Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • Admission for second stroke.
  • Subjects who are unable to provide consent due to a cognitive impairment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feedback against tailored target
For each two hour epoch, the watch calculate the level of activity for the same epoch the day before, and adds 5% as the new target to be achieved.
Behawioralne: Feedback against tailored target
Participants will wear a smart watch every weekday for nine hours during in-patient rehabilitation to monitor activity levels while receiving their usual care. In the active group, the watch will summate activity movement in two hour epochs and the target for the day for that epoch is the activity in the same epoch 24 hours earlier, plus 5%. During an epoch the patient is shown progress towards the target at at the end of an epoch, they will see their final process towards target for that epoch.
Pozorny komparator: No Feedback
For participants assigned to the control group, the smart watch will not provide any activity feedback against a target; it simply shows which two hour epoch a person is in.
Behawioralne: No feedback
Participants will wear a smart watch every weekday for nine hours during in-patient rehabilitation to monitor activity levels while receiving their usual care. However the watch face will simply show which epoch a person is in. The watch will collect the activity in exactly the same way over the day.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in activity counts as measured by a triaxial accelerometer from a smart watch from admission to 3 weeks or discharge from rehabilitation
Ramy czasowe: Baseline, Three weeks or at discharge from in-patient rehabilitation if sooner
Baseline, Three weeks or at discharge from in-patient rehabilitation if sooner

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Activity goal attainment as measured and provided by the smart watch
Ramy czasowe: At three weeks, or discharge if sooner
Participants in feedback group receive a preset activity goal based on their previous activity levels at baseline. The smart watch will then provide graduated encouragement by increasing their activity goal by about 5%. Every 10-15 minutes the screen lights up and participants can see their activity progress expressed by activity bars (representing 0-100%). Participants reaching their activity goal is used to measure goal attainment.
At three weeks, or discharge if sooner
Change in walking mobility
Ramy czasowe: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
Change in walking speed and spatio-temporal characteristics of walking as measured by an inertial sensor on the lower trunk during a 10m walk test.
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
Fatigue
Ramy czasowe: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
Fatigue Severity Index
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
Health status on EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks (by telephone)
This scale is used a measure for health status and compromises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks (by telephone)
Change in functional mobility as measured by Rivermead Mobility Index (RMI)
Ramy czasowe: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks (by telephone)
This scale assesses functional mobility in gait, balance and transfers after stroke
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks (by telephone)
Change in cognitive function as measured by The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
This is a screening instrument for to measure mild cognitive dysfunction. It assesses different cognitive domains: attention and concentration, executive functions, memory, language, visuoconstructional skills, conceptual thinking, calculations, and orientation.
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
Change in arm function recovery
Ramy czasowe: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
Grip dynamometer
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
Change in performance of activities of daily living as measured by Barthel ADL Index
Ramy czasowe: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
This scale is used to record what the participant undertakes in personal activities, to establish a degree of independence from any help, physical or verbal.
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner
Change in disability as measured by WHO Disability Assessment Scale (12 item version)
Ramy czasowe: Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks
This scale provides a global measure of disability covering 6 domains: cognition, mobility, self-care, getting along, life activities, and participation
Baseline, Three weeks or discharge from in-patient rehabilitation if sooner, and 12 weeks
Adverse events
Ramy czasowe: At three weeks, or discharge if sooner and at 12 weeks
Self-reported adverse events
At three weeks, or discharge if sooner and at 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Oxford Brookes University
University of Warwick
Oxford International Rehabilitation Foundation and Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: Derick T Wade, MD, Oxford Brookes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiECRCT-20150034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

In the unlikely event that someone asks, it will probably be shared but so far (March 2017) there is no plan

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj