Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volba resuscitační tekutiny a klinické výsledky

6. listopadu 2018 aktualizováno: John Kellum, University of Pittsburgh

Asociace pro výběr resuscitační tekutiny a klinické výsledky u kriticky nemocných pacientů

Tato observační studie hodnotí potenciální přínosy, náklady a klinické výsledky albuminu ve srovnání s fyziologickým roztokem a jinými nefyziologickými roztoky u pacientů, kteří podstupují velkoobjemovou resuscitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V současnosti doporučovaná resuscitační paradigmata zahrnují přístup „nejprve krystaloid“. Tento přístup si vyhrazuje silnější a potenciálně toxičtější koloidy pro pacienty, kteří již byli vystaveni velkému množství krystaloidů a mohli také zaznamenat zpoždění při nápravě šoku.

Tato observační retrospektivní kohortová studie si klade za cíl identifikovat prediktory pro velkoobjemovou resuscitaci (LVR) a modelovat potenciální přínosy, náklady a klinické výsledky albuminu oproti fyziologickému roztoku a jiným nefyziologickým roztokům u pacientů, kteří podstupují velkoobjemovou resuscitaci. Další analýzy posoudí riziko akutního poškození ledvin (AKI) a hyperchloremické metabolické acidózy (HCA) spojené s výběrem tekutin pro resuscitaci a prozkoumají dlouhodobé výsledky, jako je rozvoj konečného onemocnění ledvin a úmrtnost po propuštění do 1 roku po propuštění z nemocnice. u pacientů léčených různými typy tekutin

Tato studie bude využívat data z velké, heterogenní kohorty (n=~65 800) kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP po dobu 12 let v lékařském centru University of Pittsburgh. Studovaná populace se bude skládat z pacientů, kteří podstoupí velkoobjemovou resuscitaci (definovanou jako > 60 ml/kg v jediném 24hodinovém období), rozdělenou do analytických skupin na základě tekutin podaných během definovaného 24hodinového velkoobjemového resuscitačního okna. Pacienti s AKI nebo HCA před velkoobjemovou resuscitací budou vyloučeni. AKI a "závažné" AKI budou diagnostikovány na základě kritérií KDIGO do 72 hodin po LVR. Metabolická acidóza bude založena na měření arteriálních krevních plynů s deficitem bází > 2 mEq/l, přičemž u pacientů s chloridem jako iontem přispívajícím k většině acidózy bude diagnostikována hyperchloremická metabolická acidóza. Úmrtnost po 30, 90 a 365 dnech od přijetí na JIP bude zjišťována pomocí kmenového souboru úmrtí sociálního zabezpečení. K určení upraveného vztahu mezi těmito klinickými výsledky a typem použité tekutinové resuscitace budou použity modely propensity score.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti byli přijati na kteroukoli z osmi JIP na University of Pittsburgh Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kriticky nemocný pacient přijat na JIP

Kritéria vyloučení:

Chronická dialýza a/nebo transplantace ledvin v anamnéze
Výchozí sérový kreatinin >= 4 mg/dl
Vyviňte AKI nebo MA před LVR
Přijaté OR tekutiny během LVR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Albumin Pacienti, kteří dostávají jakékoli množství 5% albuminu během velkoobjemové resuscitace (definované jako ≥ 60 ml/kg během jednoho 24hodinového období), jak jim předepsal ošetřující lékař.
Pouze fyziologický roztok Pacienti, kteří dostávají pouze fyziologický roztok během velkoobjemové resuscitace (definované jako ≥ 60 ml/kg za jediné 24hodinové období), jak jim předepsal ošetřující lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost Časové okno: Před propuštěním z nemocnice. Předpokládaná délka hospitalizace je 30 dní.	Počet pacientů, kteří zemřeli před propuštěním z nemocnice	Před propuštěním z nemocnice. Předpokládaná délka hospitalizace je 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozvoj akutního poškození ledvin (AKI) Časové okno: Do 72 hodin po velkoobjemové resuscitaci	Počet pacientů, u kterých se rozvine AKI do 72 hodin po velkoobjemové resuscitaci	Do 72 hodin po velkoobjemové resuscitaci
Rozvoj hyperchloremické metabolické acidózy Časové okno: Do 24 hodin po velkoobjemové resuscitaci	Počet pacientů, u kterých se rozvine hyperchloremická metabolická acidóza během 24 hodin po velkoobjemové resuscitaci	Do 24 hodin po velkoobjemové resuscitaci
Úmrtnost Časové okno: 1 rok od přijetí na JIP	Počet pacientů, kteří zemřou do 1 roku od přijetí na JIP	1 rok od přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Gomez H, Priyanka P, Bataineh A, Keener CM, Clermont G, Kellum JA. Effects of 5% Albumin Plus Saline Versus Saline Alone on Outcomes From Large-Volume Resuscitation in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2021 Jan 1;49(1):79-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000004706.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PRO13120333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .