- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02641119
Выбор жидкости для реанимации и клинические результаты
Ассоциация выбора жидкости для реанимации и клинических результатов у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время рекомендуемые парадигмы реанимации включают подход «сначала кристаллоиды». Этот подход резервирует более сильнодействующие и потенциально более токсичные коллоиды для пациентов, которые уже подверглись воздействию больших количеств кристаллоидов и, возможно, также испытали задержку в коррекции шока.
Это обсервационное ретроспективное когортное исследование направлено на выявление предикторов реанимации большими объемами (LVR) и моделирование потенциальных преимуществ, затрат и клинических результатов альбумина по сравнению с физиологическим раствором и другими несолевыми растворами у пациентов, получающих реанимацию большими объемами. Дальнейший анализ позволит оценить риск острого повреждения почек (ОПП) и гиперхлоремического метаболического ацидоза (ГХА), связанный с выбором жидкости для реанимации, и изучить долгосрочные исходы, такие как развитие терминальной стадии почечной недостаточности и смертность после выписки в течение 1 года после выписки из стационара. у пациентов, получавших лечение различными типами жидкости
В этом исследовании будут использованы данные большой гетерогенной когорты (n = ~ 65 800) пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии за 12-летний период в Медицинском центре Университета Питтсбурга. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, получающих реанимацию большими объемами (определяемыми как > 60 мл/кг за один 24-часовой период), разделенных на группы анализа на основе жидкостей, введенных в течение определенного 24-часового окна реанимации большими объемами. Пациенты с ОПП или ГКА до начала реанимации большого объема будут исключены. ОПП и «тяжелое» ОПП будут диагностированы на основании критериев KDIGO в течение 72 часов после LVR. Метаболический ацидоз будет основываться на измерении газов артериальной крови с дефицитом оснований > 2 мЭкв/л, при этом у пациентов с ионами хлорида, вносящими вклад в большую часть ацидоза, будет диагностирован гиперхлоремический метаболический ацидоз. Смертность на 30-й, 90-й и 365-й день после поступления в отделение интенсивной терапии будет установлена с использованием основного файла о смерти социального обеспечения. Модели оценок предрасположенности будут использоваться для определения скорректированной взаимосвязи между этими клиническими исходами и типом используемой инфузионной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелобольной госпитализирован в реанимацию
Критерий исключения:
- История хронического диализа и/или трансплантации почки
- Исходный уровень креатинина в сыворотке >= 4 мг/дл
- Разработайте AKI или MA до LVR
- Полученные операционные жидкости во время LVR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Альбумин
Пациенты, получающие любое количество 5% альбумина во время реанимации больших объемов (определяется как ≥ 60 мл/кг за один 24-часовой период), как это предписано лечащим врачом.
|
Только физиологический раствор
Пациенты, получающие только физиологический раствор во время реанимации больших объемов (определяется как ≥ 60 мл/кг за один 24-часовой период), как это предписано лечащим врачом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: До выписки из стационара. Предполагаемый срок пребывания в стационаре — 30 дней.
|
Количество пациентов, умерших до выписки из стационара
|
До выписки из стационара. Предполагаемый срок пребывания в стационаре — 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: В течение 72 часов после реанимации большого объема
|
Количество пациентов, у которых развилась ОПП в течение 72 часов после реанимации большого объема
|
В течение 72 часов после реанимации большого объема
|
Развитие гиперхлоремического метаболического ацидоза
Временное ограничение: В течение 24 часов после реанимации большого объема
|
Количество пациентов, у которых развился гиперхлоремический метаболический ацидоз в течение 24 часов после реанимации большого объема
|
В течение 24 часов после реанимации большого объема
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год с момента поступления в ОРИТ
|
Количество пациентов, умерших в течение 1 года после поступления в ОИТ
|
1 год с момента поступления в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13120333
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .