Imunofenotypizace z krve pacientů trpících chronickými degenerativními onemocněními kloubů a přijímajících LDRT (IMMO-LDRT01)
Immunophenotyping From Blood of Patients Suffering From Chronic Degenerating Joint Diseases and Receiving Local Low Dose Radiation Therapy (LDRT)
Patients suffering from chronic degenerating diseases are often treated by a plethora of NSAIDs, DMARDs, Biologicals, as well as combinations of these therapeutics. However, many patients are refractory to this treatment and suffer from chronic pain over years, leading to a worsening of the quality of live. The mobilization of these patients is one main goal in the therapy of these chronic and inflammatory diseases. Low dose radiation therapy (LDRT) is applied since more than one century for the local treatment of chronic degenerating joint diseases. The success of the treatment was described by many retrospective as well as pattern of care studies, respectively.
Local (only at the painful joint) low dose irradiation of the chronic patients results in most patients in a significantly reduced pain, not only direct after the therapy, but also lasting for more than 12 month in many cases. The patients experience enhanced mobility and increased quality of life. The molecular and cellular processes leading to the pain reduction are just fragmentarily analyzed. Our group revealed that macrophages are key players in radiation-induced immune modulation. Inflammatory macrophages exposed to low doses of radiation showed a reduced inflammatory capacity and attenuated an inflammatory microenvironment. Besides macrophages further immune cells are most likely involved in reduction of inflammation following LD-RT, as in vitro already shown for neutrophils.
The IMMO-LDRT01 study aims for the first time to analyze in detail the immune status of patients suffering from inflammatory, chronic joint diseases before, during and after LD-RT in a longitudinal manner. The multi-color flow cytometry-based assay will allow determining over 30 immune cell subsets and additionally their activation status. Further, biodosimetry will be performed with the whole-blood samples to get hints about dose that the immune cells are exposed to. This will be performed with national and international co-operation partners.
The IMMO-LDRT01 study is a prospective and observational study not influencing the standard therapeutic scheme and will provide hints how the LDRT affects besides local cells in the irradiated area also the systemic inflammatory response.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Frey, PhD
- Telefonní číslo: +49 9131 85 44248
- E-mail: benjamin.frey@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Benjamin Frey, PhD
- Telefonní číslo: +49 91 31 85 44248
- E-mail: benjamin.frey@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Marga Lang-Welzenbach, M.A.
- Telefonní číslo: +49 91 31 85 33968
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients suffering from chronic inflammatory diseases of the joints, namely painful shoulder syndrome (periarthritis humeroscapularis), painful elbow syndrome (Epicondylopathia humeri), benign achillodynia, benign calcaneodynia, arthosis (finger- , rhiz-, gon-, and anklearthrosis, and arthritis (gon- and anklearthrosis).
Patients were attributed to our clinic and the study protocol was explained in detail. The patients have to give their informed consent before starting with the LDRT. The treatment-plan of the underlying disease remained unchanged. This treatment scheme is conducted with 2 irradiations within 7 days for total treatment duration of 3 weeks. The single dose is 0.5 Gy and the complete dose of one round of LDRT is 3 Gy.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients suffering and diagnosed for:
- painful shoulder syndrome (periarthritis humeroscapularis)
- painful elbow syndrome (Epicondylopathia humeri)
- benign achillodynia
- benign calcaneodynia
- arthosis (finger- , rhiz-, gon-, and anklearthrosis
- arthritis (gon- and anklearthrosis)
- Planned local low dose radiation therapy (LDRT) at the Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen.
- Age at least 18 years
Exclusion Criteria:
- patients who are suffering or had suffered from any malignant diseases
- fertile patients who refuse effective contraception during study treatment
- persistent drug and/or alcohol abuse
- patients not able or willing to behave according to study protocol
- patients in care
- patients that are not able to speak German
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Study Cohort
Blood draw and Questionaire from patients suffering from chronic inflammatory diseases of the joints, namely painful shoulder syndrome (periarthritis humeroscapularis), painful elbow syndrome (Epicondylopathia humeri), benign achillodynia, and benign calcaneodynia, Arthrosis (finger- and Rhizarthrosis, Gonarthrosis, Anklearthrosis), and Arthritis with an planned local low dose radiation therapy (LDRT) at the Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen.
|
The study is observational.
The treatment-plan of the underlying disease remained unchanged.
Blood draw from patients at several time points during and after low dose radiation therapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of circulating immune cells of treated patients by deep immunophenotyping.
Časové okno: up to 3 month after completion of RT
|
Immunophenotyping of the patients: Detection of about 30 distinct immune sell (sub)types together with their activation markers.
The analyses are conducted at time points before (day 0) and after low dose radiation therapy (day 21): before LDRT (day 0), end of first round of LDRT (last day of LDRT, usually at 3 Gy), and 3 month (day 111) after completed RT.
This scheme is repeated if patient receives additional round of LDRT for relapse treatment.
|
up to 3 month after completion of RT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of joint pain intensity of the treated patients.
Časové okno: up to 9 month after completion of RT
|
Analysis of the pain by VAS (visaul Analog Scale; 0 - lowest pain intensity, 10 highest pain intensity) at time points before and after low dose radiation therapy: before LDRT (day 0), end of first round of LDRT (last day of LDRT, usually at 3 Gy), and 3 month (day 111) after completed RT.
This scheme is repeated if patient receives additional round of LDRT for relapse treatment.
|
up to 9 month after completion of RT
|
|
Změna funkční kapacity v každodenním životě léčených pacientů
Časové okno: až 9 měsíců po dokončení RT
|
Analýza funkční kapacity v každodenním životě pomocí dotazníku FFbH-R (Funktionsfragebogen Hannover, 100% normální až 10% téměř úplný omezený) v časových bodech před a po nízkodávkové radiační terapii: před LDRT (den 0), konec prvního kola LDRT (poslední den LDRT, obvykle při 3 Gy) a 3 měsíce (den 111) po dokončené RT.
Toto schéma se opakuje, pokud pacient dostává další kolo LDRT pro léčbu relapsu.
|
až 9 měsíců po dokončení RT
|
|
Change of health-related quality of life
Časové okno: up to 9 month after completion of RT
|
Analysis of the health-related quality of life by EQ5DL (health index value) questionnaire at time points before and after low dose radiation therapy: before LDRT (day 0), end of first round of LDRT (last day of LDRT, usually at 3 Gy), and 3 month (day 111) after completed RT.
This scheme is repeated if patient receives additional round of LDRT for relapse treatment.
|
up to 9 month after completion of RT
|
|
description of pain quality
Časové okno: až 9 měsíců po dokončení RT
|
Analysis of the pain by descriptive questionnaire at time points before and after low dose radiation therapy: before LDRT (day 0), end of first round of LDRT (last day of LDRT, usually at 3 Gy), and 3 month (day 111) after completed RT.
This scheme is repeated if patient receives additional round of LDRT for relapse treatment.
|
až 9 měsíců po dokončení RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver J Ott, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- Vrchní vyšetřovatel: Udo S Gaipl, PhD, Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMMO-LDRT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .