Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunophenotyping From Blood of Patients Suffering From Chronic Degenerating Joint Diseases and Receiving LDRT (IMMO-LDRT01)

2023. február 15. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Immunfenotipizálás krónikus degeneráló ízületi betegségben szenvedő és helyi alacsony dózisú sugárterápiában (LDRT) részesülő betegek véréből

Patients suffering from chronic degenerating diseases are often treated by a plethora of NSAIDs, DMARDs, Biologicals, as well as combinations of these therapeutics. However, many patients are refractory to this treatment and suffer from chronic pain over years, leading to a worsening of the quality of live. The mobilization of these patients is one main goal in the therapy of these chronic and inflammatory diseases. Low dose radiation therapy (LDRT) is applied since more than one century for the local treatment of chronic degenerating joint diseases. The success of the treatment was described by many retrospective as well as pattern of care studies, respectively.

Local (only at the painful joint) low dose irradiation of the chronic patients results in most patients in a significantly reduced pain, not only direct after the therapy, but also lasting for more than 12 month in many cases. The patients experience enhanced mobility and increased quality of life. The molecular and cellular processes leading to the pain reduction are just fragmentarily analyzed. Our group revealed that macrophages are key players in radiation-induced immune modulation. Inflammatory macrophages exposed to low doses of radiation showed a reduced inflammatory capacity and attenuated an inflammatory microenvironment. Besides macrophages further immune cells are most likely involved in reduction of inflammation following LD-RT, as in vitro already shown for neutrophils.

The IMMO-LDRT01 study aims for the first time to analyze in detail the immune status of patients suffering from inflammatory, chronic joint diseases before, during and after LD-RT in a longitudinal manner. The multi-color flow cytometry-based assay will allow determining over 30 immune cell subsets and additionally their activation status. Further, biodosimetry will be performed with the whole-blood samples to get hints about dose that the immune cells are exposed to. This will be performed with national and international co-operation partners.

The IMMO-LDRT01 study is a prospective and observational study not influencing the standard therapeutic scheme and will provide hints how the LDRT affects besides local cells in the irradiated area also the systemic inflammatory response.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients suffering from chronic inflammatory diseases of the joints, namely painful shoulder syndrome (periarthritis humeroscapularis), painful elbow syndrome (Epicondylopathia humeri), benign achillodynia, benign calcaneodynia, arthosis (finger- , rhiz-, gon-, and anklearthrosis, and arthritis (gon- and anklearthrosis).

Patients were attributed to our clinic and the study protocol was explained in detail. The patients have to give their informed consent before starting with the LDRT. The treatment-plan of the underlying disease remained unchanged. This treatment scheme is conducted with 2 irradiations within 7 days for total treatment duration of 3 weeks. The single dose is 0.5 Gy and the complete dose of one round of LDRT is 3 Gy.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients suffering and diagnosed for:
  • painful shoulder syndrome (periarthritis humeroscapularis)
  • painful elbow syndrome (Epicondylopathia humeri)
  • benign achillodynia
  • benign calcaneodynia
  • arthosis (finger- , rhiz-, gon-, and anklearthrosis
  • arthritis (gon- and anklearthrosis)
  • Planned local low dose radiation therapy (LDRT) at the Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen.
  • Age at least 18 years

Exclusion Criteria:

  • patients who are suffering or had suffered from any malignant diseases
  • fertile patients who refuse effective contraception during study treatment
  • persistent drug and/or alcohol abuse
  • patients not able or willing to behave according to study protocol
  • patients in care
  • patients that are not able to speak German

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Study Cohort
Blood draw and Questionaire from patients suffering from chronic inflammatory diseases of the joints, namely painful shoulder syndrome (periarthritis humeroscapularis), painful elbow syndrome (Epicondylopathia humeri), benign achillodynia, and benign calcaneodynia, Arthrosis (finger- and Rhizarthrosis, Gonarthrosis, Anklearthrosis), and Arthritis with an planned local low dose radiation therapy (LDRT) at the Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen.
Egyéb: Blood Draw and Questionaire
The study is observational. The treatment-plan of the underlying disease remained unchanged. Blood draw from patients at several time points during and after low dose radiation therapy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change of circulating immune cells of treated patients by deep immunophenotyping.
Időkeret: up to 3 month after completion of RT
Immunophenotyping of the patients: Detection of about 30 distinct immune sell (sub)types together with their activation markers. The analyses are conducted at time points before (day 0) and after low dose radiation therapy (day 21): before LDRT (day 0), end of first round of LDRT (last day of LDRT, usually at 3 Gy), and 3 month (day 111) after completed RT. This scheme is repeated if patient receives additional round of LDRT for relapse treatment.
up to 3 month after completion of RT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change of joint pain intensity of the treated patients.
Időkeret: up to 9 month after completion of RT
Analysis of the pain by VAS (visaul Analog Scale; 0 - lowest pain intensity, 10 highest pain intensity) at time points before and after low dose radiation therapy: before LDRT (day 0), end of first round of LDRT (last day of LDRT, usually at 3 Gy), and 3 month (day 111) after completed RT. This scheme is repeated if patient receives additional round of LDRT for relapse treatment.
up to 9 month after completion of RT
Change of functional capacity in daily life of the treated patients
Időkeret: az RT befejezését követő 9 hónapig
A mindennapi élet funkcionális kapacitásának elemzése FFbH-R (Funktionsfragebogen Hannover, 100%-ban normálistól 10%-ig majdnem kitöltött korlátozott) kérdőívvel az alacsony dózisú sugárterápia előtti és utáni időpontokban: LDRT előtt (0. nap), az első kör vége LDRT (az LDRT utolsó napja, általában 3 Gy), és 3 hónappal (111. nap) az RT befejezése után. Ez a séma megismétlődik, ha a beteg további LDRT-t kap a relapszus kezelésére.
az RT befejezését követő 9 hónapig
Change of health-related quality of life
Időkeret: up to 9 month after completion of RT
Analysis of the health-related quality of life by EQ5DL (health index value) questionnaire at time points before and after low dose radiation therapy: before LDRT (day 0), end of first round of LDRT (last day of LDRT, usually at 3 Gy), and 3 month (day 111) after completed RT. This scheme is repeated if patient receives additional round of LDRT for relapse treatment.
up to 9 month after completion of RT
description of pain quality
Időkeret: up to 9 month after completion of RT
Analysis of the pain by descriptive questionnaire at time points before and after low dose radiation therapy: before LDRT (day 0), end of first round of LDRT (last day of LDRT, usually at 3 Gy), and 3 month (day 111) after completed RT. This scheme is repeated if patient receives additional round of LDRT for relapse treatment.
up to 9 month after completion of RT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver J Ott, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Kutatásvezető: Udo S Gaipl, PhD, Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMMO-LDRT01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus gyulladásos rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel