- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02659163
An Integrated Closed-loop Feedback System for Pediatric Cardiometabolic Disease (STRIVE)
31. srpna 2017 aktualizováno: Nicolas M. Oreskovic, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
The high prevalence and burden of cardiometabolic disease underlie the urgent need to identify novel approaches to managing and preventing cardiometabolic disease and risk.
This project will test an innovative use of mobile health technology to implement a closed-loop feedback system that collects objective patient-generated data and provides clinical recommendations to modify contributing health behaviors.
In addition to improving care for cardiometabolic disease, the tools and methods developed by this study for collecting patient data and providing clinical feedback could also easily be adapted and applied to a range of other health conditions, and are thus highly relevant to public health.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cardiometabolic disease - a clustering of medical conditions and risk factors which includes obesity, diabetes, impaired liver function, and an increased risk in children for adult-onset cardiovascular disease - represents a major population-wide health burden in the United States.
Management of cardiometabolic disease also imposes a substantial financial burden on the economy and ties up significant healthcare resources.
It is well-known that many of the lifestyle and health behaviors that contribute to cardiometabolic disease are difficult to modify once established, and childhood represents an opportune time for promoting healthy behaviors.
Patient-centered outcomes research (PCOR) has identified certain health behaviors as important and actionable in modifying cardiometabolic risk, namely weight management, physical activity, screen-time, sleep, and consumption of sugar-sweetened beverages.
Mobile health technology (mHealth) could be used to monitor and counsel on common health behaviors associated with cardiometabolic risk, which may facilitate the inclusion of PCOR evidence on cardiometabolic disease into clinical practice.
The overall goal of this research is to use mHealth technology to accelerate the uptake of PCOR findings on treatment of cardiometabolic disease.
To achieve our goal, this study will develop a novel set of mHealth tools capable of collecting health behavior information and determine to what extent providing clinical feedback on these health behaviors improves obesity and health behaviors among children ages 6-12 year and their families.
In this study we will develop, implement, and test the comparative clinical effectiveness of a closed-loop feedback system for collecting patient data and providing recommendations.
The specific aims of this study are: 1) to develop an integrated closed-loop feedback system that incorporates longitudinal mHealth data in managing cardiometabolic disease among at-risk families, and 2) to determine the extent to which an integrated closed-loop system that provides feedback on objective patient-generated data improves cardiometabolic risk, as measured by changes in body mass index and health behaviors including, physical activity, screen-time, sleep, and sugar-sweetened beverage consumption.
This research will develop novel mHealth tools and approaches that will allow healthcare providers and patients to better understand disease risk and improve disease management by collecting patient data 1) repeatedly over time, 2) simultaneously, and 3) objectively.
This study is innovative because it will use mHealth tools to simultaneously collect longitudinal data on multiple health behaviors known to be associated with cardiometabolic risk, and it will offer a new approach to implementing and disseminating PCOR findings via a novel closed-loop feedback system.
The high prevalence of cardiometabolic disease makes this innovative closed-loop system very relevant to public health.
The mHealth tools and methods developed by this study for collecting patient data and providing clinical feedback could also easily be adapted and applied to a range of other health conditions.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ages 6-12 years
- body mass index categorized as overweight or obese
- followed for obesity care
- an adult household family member with one or more elevated cardiometabolic risk, as defined by established or documented increased risk of cardiometabolic disease (overweight, obesity, hypertension, coronary artery disease, diabetes or glucose intolerance, dyslipidemia, non-alcoholic fatty liver disease, cerebrovascular disease)
- participating parent must own Android Smartphone
- Wi-Fi access at home
- speak and read English
Exclusion Criteria:
- n/a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervention
Intervention subjects will receive feedback on their health behaviors along with clinical recommendations.
|
A wristband containing several sensors worn by participants to collect daily objective patient-generated health behavior data on physical activity, sleep, and screen time
Ostatní jména:
A wireless scale used by participants to measure and record daily weight.
Ostatní jména:
Self-reported information on sugar sweetened beverage consumption collected via mobile messaging
Ostatní jména:
A mobile application that houses study data and provides two-way messaging between the study team and study participants.
Daily feedback and weekly e-report cards on patient-generated longitudinal health behaviors along with clinical recommendations via mobile messaging
|
|
Aktivní komparátor: control
Control subjects will receive feedback on their health behaviors for self-guided care.
|
A wristband containing several sensors worn by participants to collect daily objective patient-generated health behavior data on physical activity, sleep, and screen time
Ostatní jména:
A wireless scale used by participants to measure and record daily weight.
Ostatní jména:
Self-reported information on sugar sweetened beverage consumption collected via mobile messaging
Ostatní jména:
A mobile application that houses study data and provides two-way messaging between the study team and study participants.
Provide feedback on patient-generated health behaviors data, along with standard of care recommendations, for self-guided
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI, Child
Časové okno: 6 months
|
mean change in BMI z-score
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health Behaviors Index, Child and Adult
Časové okno: 6 months
|
Cardiometabolic risk will be reported as an index score, a continuous variable calculated as the sum of Z-scores of mean daily moderate-to-vigorous physical activity (minutes), mean daily sleep (minutes), mean daily screen time (minutes), and mean weekly sugar sweetened beverage intake.
|
6 months
|
|
BMI, Adult
Časové okno: 6 months
|
mean change in BMI z-score
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas M Oreskovic, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21HS024001 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .