Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Integrated Closed-loop Feedback System for Pediatric Cardiometabolic Disease (STRIVE)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nicolas M. Oreskovic, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
The high prevalence and burden of cardiometabolic disease underlie the urgent need to identify novel approaches to managing and preventing cardiometabolic disease and risk. This project will test an innovative use of mobile health technology to implement a closed-loop feedback system that collects objective patient-generated data and provides clinical recommendations to modify contributing health behaviors. In addition to improving care for cardiometabolic disease, the tools and methods developed by this study for collecting patient data and providing clinical feedback could also easily be adapted and applied to a range of other health conditions, and are thus highly relevant to public health.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cardiometabolic disease - a clustering of medical conditions and risk factors which includes obesity, diabetes, impaired liver function, and an increased risk in children for adult-onset cardiovascular disease - represents a major population-wide health burden in the United States. Management of cardiometabolic disease also imposes a substantial financial burden on the economy and ties up significant healthcare resources. It is well-known that many of the lifestyle and health behaviors that contribute to cardiometabolic disease are difficult to modify once established, and childhood represents an opportune time for promoting healthy behaviors. Patient-centered outcomes research (PCOR) has identified certain health behaviors as important and actionable in modifying cardiometabolic risk, namely weight management, physical activity, screen-time, sleep, and consumption of sugar-sweetened beverages. Mobile health technology (mHealth) could be used to monitor and counsel on common health behaviors associated with cardiometabolic risk, which may facilitate the inclusion of PCOR evidence on cardiometabolic disease into clinical practice. The overall goal of this research is to use mHealth technology to accelerate the uptake of PCOR findings on treatment of cardiometabolic disease. To achieve our goal, this study will develop a novel set of mHealth tools capable of collecting health behavior information and determine to what extent providing clinical feedback on these health behaviors improves obesity and health behaviors among children ages 6-12 year and their families. In this study we will develop, implement, and test the comparative clinical effectiveness of a closed-loop feedback system for collecting patient data and providing recommendations. The specific aims of this study are: 1) to develop an integrated closed-loop feedback system that incorporates longitudinal mHealth data in managing cardiometabolic disease among at-risk families, and 2) to determine the extent to which an integrated closed-loop system that provides feedback on objective patient-generated data improves cardiometabolic risk, as measured by changes in body mass index and health behaviors including, physical activity, screen-time, sleep, and sugar-sweetened beverage consumption. This research will develop novel mHealth tools and approaches that will allow healthcare providers and patients to better understand disease risk and improve disease management by collecting patient data 1) repeatedly over time, 2) simultaneously, and 3) objectively. This study is innovative because it will use mHealth tools to simultaneously collect longitudinal data on multiple health behaviors known to be associated with cardiometabolic risk, and it will offer a new approach to implementing and disseminating PCOR findings via a novel closed-loop feedback system. The high prevalence of cardiometabolic disease makes this innovative closed-loop system very relevant to public health. The mHealth tools and methods developed by this study for collecting patient data and providing clinical feedback could also easily be adapted and applied to a range of other health conditions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ages 6-12 years
  • body mass index categorized as overweight or obese
  • followed for obesity care
  • an adult household family member with one or more elevated cardiometabolic risk, as defined by established or documented increased risk of cardiometabolic disease (overweight, obesity, hypertension, coronary artery disease, diabetes or glucose intolerance, dyslipidemia, non-alcoholic fatty liver disease, cerebrovascular disease)
  • participating parent must own Android Smartphone
  • Wi-Fi access at home
  • speak and read English

Exclusion Criteria:

  • n/a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: intervention
Intervention subjects will receive feedback on their health behaviors along with clinical recommendations.
A wristband containing several sensors worn by participants to collect daily objective patient-generated health behavior data on physical activity, sleep, and screen time
Inne nazwy:
  • sensors
A wireless scale used by participants to measure and record daily weight.
Inne nazwy:
  • wireless sscale
Self-reported information on sugar sweetened beverage consumption collected via mobile messaging
Inne nazwy:
  • Sugar Sweetened Beverage Assessment
A mobile application that houses study data and provides two-way messaging between the study team and study participants.
Daily feedback and weekly e-report cards on patient-generated longitudinal health behaviors along with clinical recommendations via mobile messaging
Aktywny komparator: control
Control subjects will receive feedback on their health behaviors for self-guided care.
A wristband containing several sensors worn by participants to collect daily objective patient-generated health behavior data on physical activity, sleep, and screen time
Inne nazwy:
  • sensors
A wireless scale used by participants to measure and record daily weight.
Inne nazwy:
  • wireless sscale
Self-reported information on sugar sweetened beverage consumption collected via mobile messaging
Inne nazwy:
  • Sugar Sweetened Beverage Assessment
A mobile application that houses study data and provides two-way messaging between the study team and study participants.
Provide feedback on patient-generated health behaviors data, along with standard of care recommendations, for self-guided

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI, Child
Ramy czasowe: 6 months
mean change in BMI z-score
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Health Behaviors Index, Child and Adult
Ramy czasowe: 6 months
Cardiometabolic risk will be reported as an index score, a continuous variable calculated as the sum of Z-scores of mean daily moderate-to-vigorous physical activity (minutes), mean daily sleep (minutes), mean daily screen time (minutes), and mean weekly sugar sweetened beverage intake.
6 months
BMI, Adult
Ramy czasowe: 6 months
mean change in BMI z-score
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas M Oreskovic, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HS024001 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj