- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02659163
An Integrated Closed-loop Feedback System for Pediatric Cardiometabolic Disease (STRIVE)
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Nicolas M. Oreskovic, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
The high prevalence and burden of cardiometabolic disease underlie the urgent need to identify novel approaches to managing and preventing cardiometabolic disease and risk.
This project will test an innovative use of mobile health technology to implement a closed-loop feedback system that collects objective patient-generated data and provides clinical recommendations to modify contributing health behaviors.
In addition to improving care for cardiometabolic disease, the tools and methods developed by this study for collecting patient data and providing clinical feedback could also easily be adapted and applied to a range of other health conditions, and are thus highly relevant to public health.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiometabolic disease - a clustering of medical conditions and risk factors which includes obesity, diabetes, impaired liver function, and an increased risk in children for adult-onset cardiovascular disease - represents a major population-wide health burden in the United States.
Management of cardiometabolic disease also imposes a substantial financial burden on the economy and ties up significant healthcare resources.
It is well-known that many of the lifestyle and health behaviors that contribute to cardiometabolic disease are difficult to modify once established, and childhood represents an opportune time for promoting healthy behaviors.
Patient-centered outcomes research (PCOR) has identified certain health behaviors as important and actionable in modifying cardiometabolic risk, namely weight management, physical activity, screen-time, sleep, and consumption of sugar-sweetened beverages.
Mobile health technology (mHealth) could be used to monitor and counsel on common health behaviors associated with cardiometabolic risk, which may facilitate the inclusion of PCOR evidence on cardiometabolic disease into clinical practice.
The overall goal of this research is to use mHealth technology to accelerate the uptake of PCOR findings on treatment of cardiometabolic disease.
To achieve our goal, this study will develop a novel set of mHealth tools capable of collecting health behavior information and determine to what extent providing clinical feedback on these health behaviors improves obesity and health behaviors among children ages 6-12 year and their families.
In this study we will develop, implement, and test the comparative clinical effectiveness of a closed-loop feedback system for collecting patient data and providing recommendations.
The specific aims of this study are: 1) to develop an integrated closed-loop feedback system that incorporates longitudinal mHealth data in managing cardiometabolic disease among at-risk families, and 2) to determine the extent to which an integrated closed-loop system that provides feedback on objective patient-generated data improves cardiometabolic risk, as measured by changes in body mass index and health behaviors including, physical activity, screen-time, sleep, and sugar-sweetened beverage consumption.
This research will develop novel mHealth tools and approaches that will allow healthcare providers and patients to better understand disease risk and improve disease management by collecting patient data 1) repeatedly over time, 2) simultaneously, and 3) objectively.
This study is innovative because it will use mHealth tools to simultaneously collect longitudinal data on multiple health behaviors known to be associated with cardiometabolic risk, and it will offer a new approach to implementing and disseminating PCOR findings via a novel closed-loop feedback system.
The high prevalence of cardiometabolic disease makes this innovative closed-loop system very relevant to public health.
The mHealth tools and methods developed by this study for collecting patient data and providing clinical feedback could also easily be adapted and applied to a range of other health conditions.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas M Oreskovic, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617.726.0593
- Sähköposti: noreskovic@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John D Knutsen, PhD
- Puhelinnumero: 617.726.6721
- Sähköposti: jknutsen@mgh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ages 6-12 years
- body mass index categorized as overweight or obese
- followed for obesity care
- an adult household family member with one or more elevated cardiometabolic risk, as defined by established or documented increased risk of cardiometabolic disease (overweight, obesity, hypertension, coronary artery disease, diabetes or glucose intolerance, dyslipidemia, non-alcoholic fatty liver disease, cerebrovascular disease)
- participating parent must own Android Smartphone
- Wi-Fi access at home
- speak and read English
Exclusion Criteria:
- n/a
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: intervention
Intervention subjects will receive feedback on their health behaviors along with clinical recommendations.
|
A wristband containing several sensors worn by participants to collect daily objective patient-generated health behavior data on physical activity, sleep, and screen time
Muut nimet:
A wireless scale used by participants to measure and record daily weight.
Muut nimet:
Self-reported information on sugar sweetened beverage consumption collected via mobile messaging
Muut nimet:
A mobile application that houses study data and provides two-way messaging between the study team and study participants.
Daily feedback and weekly e-report cards on patient-generated longitudinal health behaviors along with clinical recommendations via mobile messaging
|
Active Comparator: control
Control subjects will receive feedback on their health behaviors for self-guided care.
|
A wristband containing several sensors worn by participants to collect daily objective patient-generated health behavior data on physical activity, sleep, and screen time
Muut nimet:
A wireless scale used by participants to measure and record daily weight.
Muut nimet:
Self-reported information on sugar sweetened beverage consumption collected via mobile messaging
Muut nimet:
A mobile application that houses study data and provides two-way messaging between the study team and study participants.
Provide feedback on patient-generated health behaviors data, along with standard of care recommendations, for self-guided
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMI, Child
Aikaikkuna: 6 months
|
mean change in BMI z-score
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Health Behaviors Index, Child and Adult
Aikaikkuna: 6 months
|
Cardiometabolic risk will be reported as an index score, a continuous variable calculated as the sum of Z-scores of mean daily moderate-to-vigorous physical activity (minutes), mean daily sleep (minutes), mean daily screen time (minutes), and mean weekly sugar sweetened beverage intake.
|
6 months
|
BMI, Adult
Aikaikkuna: 6 months
|
mean change in BMI z-score
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas M Oreskovic, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HS024001 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mHealth wristband
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationValmisYlipaino ja lihavuus | EsidiabetesYhdysvallat
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
Samsung Medical CenterValmisRintasyöpäKorean tasavalta
-
Makerere UniversityValmisIhmisen immuunikatovirusUganda
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisDiabeettinen munuaissairaus | Painonpudotus | Kognitiivinen toiminto | Tyypin 2 diabetes | Diabeteksen hallintaYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCentro de Salud Familiar El RobleTuntematon