Bezpečnost a účinnost vysokých dávek roztoků pro přípravu střeva pro pacienty s obtížným čištěním tlustého střeva pro kolonoskopii
Přehled studie
Detailní popis
Většina našich pacientů používá standardní dávku Gatorade (64 oz) a laxativní prášek bez chuti zvaný MiraLAX (306 g) k vyčištění tlustého střeva pro kolonoskopii. Občas se pacienti rozhodli použít k čištění tlustého střeva jiná řešení schválená FDA, včetně NuLYTELY, GoLytely, MoviPrep a SuPREP. Zřídka se pacienti rozhodnou používat vysoké dávky MagCitrate.
Navzdory tomu, že vypili veškerou tekutinu, aby si vyčistili tlusté střevo, několik pacientů má potíže s vyčištěním tlustého střeva a kvalita jejich přípravy na kolonoskopii nebyla dobrá. Nikdo nikdy nezkoumal, jaké tekutiny dát těmto pacientům, když mají další kolonoskopii. Většina lékařů doporučuje používat vyšší než standardní dávky tekutin na čištění střev, ale bezpečnost a účinnost těchto vyšších dávek nebyla nikdy studována.
Pacientům již bude přidělena vyšší než standardní dávka tekutiny na čištění střev dle vlastního výběru pro plánovanou kolonoskopii. Toto je náš standard péče o čištění tlustého střeva pacientů, kteří dříve měli kolonoskopii s tlustým střevem, které nebylo dostatečně vyčištěno. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se této studie, plány na vyčištění tlustého střeva zůstanou nezměněny.
Před a během studie: Subjekt si vyčistí tlusté střevo ve dnech před kolonoskopií stejně, jako by to udělal, kdyby nebyl součástí studie. Před kolonoskopií budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o jejich zkušenostech s kapalinou a procesem čištění.
Chtěli bychom získat krevní test (základní metabolický profil), který sleduje funkci ledvin každého subjektu do 3 měsíců před jeho kolonoskopií a před zahájením IV pro kolonoskopii. To zahrnuje jednoduchou jehlu k nasátí 1 čajové lžičky (5 ml) krve. Pokud měl subjekt krevní testy z jiných důvodů do 3 měsíců po kolonoskopii, mohou být tyto výsledky použity místo prvního vzorku krve.
Jedinou výzkumnou činností je odběr krve pacienta a dotazník, který subjekt vyplní před kolonoskopií. Přípravu na čištění jejich tlustého střeva a samotnou kolonoskopii tento výzkum neovlivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří plánují podstoupit elektivní kolonoskopii, budou způsobilí k zařazení do naší studie, pokud měli předchozí kolonoskopii s nedostatečnou přípravou.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti s ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo toxickým megakolonem by nebyli považováni za elektivní kolonoskopii a jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krok 1
Pacienti, kteří měli neadekvátní přípravu na kolonoskopii se standardní dávkou přípravku na čištění střev.
|
Standardní 1/2 dávka: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 litry, 2 litry NuLYTELY, 1 litr MoviPrep, 16 oz (1 láhev) SuPREP, 10 oz (1 láhev) MagCitrate. Standardní plná dávka: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 litry NuLYTELY, 2 litry MoviPrep, 32 oz (2 lahve) SuPREP, 20 oz (2 lahve) MagCitrate. Krok 1: 51 g MiraLAX* v poledne předchozího dne; Plná dávka - 51 g MiraLAX 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 2: 1/2 dávky v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 3: Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 4: 1/2 dávky 18:00 2 dny předem; Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 5: Plná dávka 18:00 2 dny předem; Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. |
|
Krok 2
Pacienti, kteří měli nedostatečné přípravy na kolonoskopii s dávkou 1. kroku prostředku na čištění střev.
|
Standardní 1/2 dávka: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 litry, 2 litry NuLYTELY, 1 litr MoviPrep, 16 oz (1 láhev) SuPREP, 10 oz (1 láhev) MagCitrate. Standardní plná dávka: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 litry NuLYTELY, 2 litry MoviPrep, 32 oz (2 lahve) SuPREP, 20 oz (2 lahve) MagCitrate. Krok 1: 51 g MiraLAX* v poledne předchozího dne; Plná dávka - 51 g MiraLAX 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 2: 1/2 dávky v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 3: Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 4: 1/2 dávky 18:00 2 dny předem; Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 5: Plná dávka 18:00 2 dny předem; Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. |
|
Krok 3
Pacienti, kteří měli neadekvátní přípravu na kolonoskopii s dávkou 2. stupně přípravku na čištění střev.
|
Standardní 1/2 dávka: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 litry, 2 litry NuLYTELY, 1 litr MoviPrep, 16 oz (1 láhev) SuPREP, 10 oz (1 láhev) MagCitrate. Standardní plná dávka: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 litry NuLYTELY, 2 litry MoviPrep, 32 oz (2 lahve) SuPREP, 20 oz (2 lahve) MagCitrate. Krok 1: 51 g MiraLAX* v poledne předchozího dne; Plná dávka - 51 g MiraLAX 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 2: 1/2 dávky v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 3: Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 4: 1/2 dávky 18:00 2 dny předem; Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 5: Plná dávka 18:00 2 dny předem; Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. |
|
Krok 4
Pacienti, kteří měli neadekvátní přípravu na kolonoskopii s dávkou 3. stupně přípravku na čištění střev.
|
Standardní 1/2 dávka: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 litry, 2 litry NuLYTELY, 1 litr MoviPrep, 16 oz (1 láhev) SuPREP, 10 oz (1 láhev) MagCitrate. Standardní plná dávka: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 litry NuLYTELY, 2 litry MoviPrep, 32 oz (2 lahve) SuPREP, 20 oz (2 lahve) MagCitrate. Krok 1: 51 g MiraLAX* v poledne předchozího dne; Plná dávka - 51 g MiraLAX 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 2: 1/2 dávky v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 3: Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 4: 1/2 dávky 18:00 2 dny předem; Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 5: Plná dávka 18:00 2 dny předem; Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. |
|
Krok 5
Pacienti, kteří měli neadekvátní přípravu na kolonoskopii s dávkou 4. stupně přípravku na čištění střev.
|
Standardní 1/2 dávka: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 litry, 2 litry NuLYTELY, 1 litr MoviPrep, 16 oz (1 láhev) SuPREP, 10 oz (1 láhev) MagCitrate. Standardní plná dávka: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 litry NuLYTELY, 2 litry MoviPrep, 32 oz (2 lahve) SuPREP, 20 oz (2 lahve) MagCitrate. Krok 1: 51 g MiraLAX* v poledne předchozího dne; Plná dávka - 51 g MiraLAX 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 2: 1/2 dávky v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 3: Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 4: 1/2 dávky 18:00 2 dny předem; Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. Krok 5: Plná dávka 18:00 2 dny předem; Plná dávka v poledne předchozího dne; Plná dávka 18:00 den předem; 1/2 dávky 4 hodiny před kolonoskopií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistota střev
Časové okno: při kolonoskopii
|
Měřeno Chicagskou stupnicí přípravy střev
|
při kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistota střev
Časové okno: při kolonoskopii
|
Měřeno Bostonskou stupnicí přípravy střev
|
při kolonoskopii
|
|
Čistota střev
Časové okno: při kolonoskopii
|
Měřeno adekvátní/neadekvátní stupnicí přípravy střev
|
při kolonoskopii
|
|
Tolerance pacienta
Časové okno: 1-2 dny před kolonoskopií měřeno při kolonoskopii
|
předmětový dotazník
|
1-2 dny před kolonoskopií měřeno při kolonoskopii
|
|
Změny elektrolytů
Časové okno: při kolonoskopii
|
měřeno pomocí BMP před a po kolonoskopické přípravě
|
při kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-0004-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .