Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosierten Darmvorbereitungslösungen für Patienten mit schwer zu reinigendem Dickdarm für die Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten unserer Patienten verwenden eine Standarddosis Gatorade (64 oz) und ein geschmackloses Abführmittel namens MiraLAX (306 g), um ihren Dickdarm für eine Darmspiegelung zu reinigen. Gelegentlich haben sich Patienten für andere von der FDA zugelassene Lösungen zur Reinigung ihres Dickdarms entschieden, darunter NuLYTELY, GoLytely, MoviPrep und SuPREP. Selten entscheiden sich Patienten für die Verwendung hoher Dosen von MagCitrate.
Obwohl sie ihre gesamte Flüssigkeit getrunken haben, um ihren Dickdarm zu reinigen, haben einige Patienten Schwierigkeiten, den Dickdarm zu reinigen, und die Qualität ihrer Koloskopie-Vorbereitung war nicht gut. Niemand hat jemals untersucht, welche Flüssigkeiten diesen Patienten gegeben werden sollen, wenn sie eine weitere Darmspiegelung haben. Die meisten Ärzte empfehlen, höhere Dosen als die Standarddosen von Darmreinigungsflüssigkeiten zu verwenden, aber die Sicherheit und Wirksamkeit dieser höheren Dosen wurde nie untersucht.
Den Patienten wird für die geplante Darmspiegelung bereits eine über der Standarddosis liegende Darmreinigungsflüssigkeit ihrer Wahl zugeteilt. Dies ist unser Behandlungsstandard für die Reinigung des Dickdarms von Patienten, die bei früheren Koloskopien einen nicht ausreichend gereinigten Dickdarm hatten. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, bleiben die Pläne zur Reinigung seines Dickdarms unverändert.
Vor und während der Studie: Der Proband wird seinen Dickdarm in den Tagen vor seiner Darmspiegelung so reinigen, wie er es getan hätte, wenn er nicht an der Studie teilgenommen hätte. Sie werden gebeten, vor der Darmspiegelung einen kurzen Fragebogen über ihre Erfahrungen mit der Flüssigkeit und dem Reinigungsprozess auszufüllen.
Wir möchten innerhalb von 3 Monaten vor der Darmspiegelung und vor Beginn der Infusion für die Darmspiegelung einen Bluttest (grundlegendes Stoffwechselprofil) erhalten, der die Nierenfunktion jedes Probanden untersucht. Dabei wird mit einem einfachen Nadelstich 1 Teelöffel (5 ml) Blut entnommen. Wenn bei dem Probanden aus anderen Gründen innerhalb von 3 Monaten nach der Darmspiegelung Blutuntersuchungen durchgeführt wurden, können diese Ergebnisse anstelle der ersten Blutprobe verwendet werden.
Die einzige Forschungstätigkeit ist die Blutentnahme des Patienten und der Fragebogen, den der Proband vor der Darmspiegelung ausfüllt. Die Vorbereitung zur Darmreinigung und die eigentliche Darmspiegelung bleiben von dieser Untersuchung unberührt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und planen, sich einer elektiven Koloskopie zu unterziehen, kommen für die Aufnahme in unsere Studie in Frage, wenn sie zuvor eine Koloskopie mit unzureichender Vorbereitung hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten mit Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder toxischem Megakolon werden nicht als elektive Koloskopien betrachtet und sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schritt 1
Patienten mit unzureichender Vorbereitung auf die Darmspiegelung mit einer Standarddosis eines Darmreinigungsmittels.
|
Standard 1/2 Dosis: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 Liter, 2 Liter NuLYTELY, 1 Liter MoviPrep, 16 oz (1 Flasche) SuPREP, 10 oz (1 Flasche) MagCitrate. Volle Standarddosis: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 Liter NuLYTELY, 2 Liter MoviPrep, 32 oz (2 Flaschen) SuPREP, 20 oz (2 Flaschen) MagCitrate. Schritt 1: 51 g MiraLAX* am Vortag mittags; Volle Dosis – 51 g MiraLAX 18 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 2: 1/2 Dosis mittags am Vortag; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 3: Volle Dosis mittags am Vortag; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 4: 1/2 Dosis 18:00 Uhr 2 Tage zuvor; Volle Dosis am Vortag mittags; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 5: Volle Dosis 18:00 Uhr 2 Tage zuvor; Volle Dosis am Vortag mittags; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. |
|
Schritt 2
Patienten mit unzureichender Vorbereitung auf die Koloskopie mit einer Stufe-1-Dosis eines Darmreinigungsmittels.
|
Standard 1/2 Dosis: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 Liter, 2 Liter NuLYTELY, 1 Liter MoviPrep, 16 oz (1 Flasche) SuPREP, 10 oz (1 Flasche) MagCitrate. Volle Standarddosis: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 Liter NuLYTELY, 2 Liter MoviPrep, 32 oz (2 Flaschen) SuPREP, 20 oz (2 Flaschen) MagCitrate. Schritt 1: 51 g MiraLAX* am Vortag mittags; Volle Dosis – 51 g MiraLAX 18 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 2: 1/2 Dosis mittags am Vortag; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 3: Volle Dosis mittags am Vortag; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 4: 1/2 Dosis 18:00 Uhr 2 Tage zuvor; Volle Dosis am Vortag mittags; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 5: Volle Dosis 18:00 Uhr 2 Tage zuvor; Volle Dosis am Vortag mittags; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. |
|
Schritt 3
Patienten mit unzureichender Vorbereitung auf die Koloskopie mit einer Stufe-2-Dosis eines Darmreinigungsmittels.
|
Standard 1/2 Dosis: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 Liter, 2 Liter NuLYTELY, 1 Liter MoviPrep, 16 oz (1 Flasche) SuPREP, 10 oz (1 Flasche) MagCitrate. Volle Standarddosis: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 Liter NuLYTELY, 2 Liter MoviPrep, 32 oz (2 Flaschen) SuPREP, 20 oz (2 Flaschen) MagCitrate. Schritt 1: 51 g MiraLAX* am Vortag mittags; Volle Dosis – 51 g MiraLAX 18 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 2: 1/2 Dosis mittags am Vortag; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 3: Volle Dosis mittags am Vortag; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 4: 1/2 Dosis 18:00 Uhr 2 Tage zuvor; Volle Dosis am Vortag mittags; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 5: Volle Dosis 18:00 Uhr 2 Tage zuvor; Volle Dosis am Vortag mittags; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. |
|
Schritt 4
Patienten mit unzureichender Vorbereitung auf die Koloskopie mit einer Stufe-3-Dosis eines Darmreinigungsmittels.
|
Standard 1/2 Dosis: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 Liter, 2 Liter NuLYTELY, 1 Liter MoviPrep, 16 oz (1 Flasche) SuPREP, 10 oz (1 Flasche) MagCitrate. Volle Standarddosis: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 Liter NuLYTELY, 2 Liter MoviPrep, 32 oz (2 Flaschen) SuPREP, 20 oz (2 Flaschen) MagCitrate. Schritt 1: 51 g MiraLAX* am Vortag mittags; Volle Dosis – 51 g MiraLAX 18 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 2: 1/2 Dosis mittags am Vortag; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 3: Volle Dosis mittags am Vortag; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 4: 1/2 Dosis 18:00 Uhr 2 Tage zuvor; Volle Dosis am Vortag mittags; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 5: Volle Dosis 18:00 Uhr 2 Tage zuvor; Volle Dosis am Vortag mittags; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. |
|
Schritt 5
Patienten mit unzureichender Vorbereitung auf die Koloskopie mit einer Stufe-4-Dosis eines Darmreinigungsmittels.
|
Standard 1/2 Dosis: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 Liter, 2 Liter NuLYTELY, 1 Liter MoviPrep, 16 oz (1 Flasche) SuPREP, 10 oz (1 Flasche) MagCitrate. Volle Standarddosis: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 Liter NuLYTELY, 2 Liter MoviPrep, 32 oz (2 Flaschen) SuPREP, 20 oz (2 Flaschen) MagCitrate. Schritt 1: 51 g MiraLAX* am Vortag mittags; Volle Dosis – 51 g MiraLAX 18 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 2: 1/2 Dosis mittags am Vortag; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 3: Volle Dosis mittags am Vortag; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 4: 1/2 Dosis 18:00 Uhr 2 Tage zuvor; Volle Dosis am Vortag mittags; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. Schritt 5: Volle Dosis 18:00 Uhr 2 Tage zuvor; Volle Dosis am Vortag mittags; Volle Dosis um 18:00 Uhr am Vortag; 1/2 Dosis 4 Stunden vor der Darmspiegelung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmsauberkeit
Zeitfenster: bei der Koloskopie
|
Gemessen mit der Chicago Bowel Preparation Scale
|
bei der Koloskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmsauberkeit
Zeitfenster: bei der Koloskopie
|
Gemessen mit der Boston Bowel Preparation Scale
|
bei der Koloskopie
|
|
Darmsauberkeit
Zeitfenster: bei der Koloskopie
|
Gemessen anhand einer angemessenen/unzureichenden Darmvorbereitungsskala
|
bei der Koloskopie
|
|
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: 1-2 Tage vor der Koloskopie gemessen bei der Koloskopie
|
Thema Fragebogen
|
1-2 Tage vor der Koloskopie gemessen bei der Koloskopie
|
|
Elektrolytveränderungen
Zeitfenster: bei der Koloskopie
|
gemessen mit einem BMP vor und nach der Koloskopie-Vorbereitung
|
bei der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0004-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .