Sicurezza ed efficacia delle soluzioni per la preparazione dell'intestino ad alte dosi per i pazienti con difficoltà di pulizia del colon per la colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei nostri pazienti usa una dose standard di Gatorade (64 oz) e una polvere lassativa insapore chiamata MiraLAX (306 g) per pulire i loro due punti per una colonscopia. Occasionalmente, i pazienti hanno scelto di utilizzare altre soluzioni approvate dalla FDA per pulire i loro due punti, tra cui NuLYTELY, GoLytely, MoviPrep e SuPREP. Raramente i pazienti scelgono di utilizzare alte dosi di MagCitrate.
Nonostante abbia bevuto tutto il liquido per pulire il colon, alcuni pazienti hanno difficoltà a pulire il colon e la qualità della loro preparazione alla colonscopia non era buona. Nessuno ha mai studiato quali liquidi dare a questi pazienti quando hanno un'altra colonscopia. La maggior parte dei medici consiglia di utilizzare dosi superiori a quelle standard di liquidi per la pulizia dell'intestino, ma la sicurezza e l'efficacia di queste dosi più elevate non sono mai state studiate.
Ai pazienti sarà già stata assegnata una dose superiore a quella standard di un liquido per la pulizia dell'intestino di loro scelta per la loro colonscopia pianificata. Questo è il nostro standard di cura per la pulizia del colon di pazienti che in precedenza avevano avuto colonscopie con colon non adeguatamente pulito. Se il paziente sceglie di partecipare a questo studio, i piani per pulire il colon rimarranno invariati.
Prima e durante lo studio: il soggetto pulirà il colon nei giorni precedenti la colonscopia proprio come farebbe se non facesse parte dello studio. Verrà chiesto loro di compilare un breve questionario prima della colonscopia sulla loro esperienza con il liquido e il processo di pulizia.
Vorremmo ottenere un esame del sangue (profilo metabolico di base) che esamini la funzione renale di ogni soggetto entro 3 mesi prima della loro colonscopia e prima che inizi la flebo per la colonscopia. Ciò comporta un semplice ago da puntura per prelevare 1 cucchiaino (5 ml) di sangue. Se il soggetto ha effettuato esami del sangue per altri motivi entro 3 mesi dalla colonscopia, questi risultati possono essere utilizzati al posto del primo prelievo di sangue.
L'unica attività di ricerca è la raccolta del sangue del paziente e il questionario che il soggetto compilerà prima della colonscopia. La preparazione per pulire il loro colon e l'effettiva colonscopia non saranno influenzate da questa ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Gastroenterology Services
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di almeno 18 anni che intendono sottoporsi a una colonscopia elettiva saranno idonei per l'inclusione nel nostro studio se avevano una precedente colonscopia con una preparazione inadeguata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- I pazienti con ileo, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon tossico non sarebbero considerati colonscopie elettive e sono esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Passo 1
Pazienti che avevano preparazioni inadeguate per la colonscopia con una dose standard di agente per la pulizia dell'intestino.
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Dose standard 1/2: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 litri, 2 litri NuLYTELY, 1 litro MoviPrep, 16 oz (1 flacone) SuPREP, 10 oz (1 flacone) MagCitrate. Dose completa standard: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 litri NuLYTELY, 2 litri MoviPrep, 32 oz (2 flaconi) SuPREP, 20 oz (2 flaconi) MagCitrate. Fase 1: 51 g MiraLAX* a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa - 51 g MiraLAX 18:00 del giorno prima; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Fase 2: 1/2 dose a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 3: dose completa a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 4: 1/2 dose 18:00 2 giorni prima; Dose completa mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 5: dose completa 18:00 2 giorni prima; Dose completa mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. |
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Passo 2
Pazienti che avevano preparazioni inadeguate per la colonscopia con una dose iniziale di agente per la pulizia dell'intestino.
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Dose standard 1/2: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 litri, 2 litri NuLYTELY, 1 litro MoviPrep, 16 oz (1 flacone) SuPREP, 10 oz (1 flacone) MagCitrate. Dose completa standard: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 litri NuLYTELY, 2 litri MoviPrep, 32 oz (2 flaconi) SuPREP, 20 oz (2 flaconi) MagCitrate. Fase 1: 51 g MiraLAX* a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa - 51 g MiraLAX 18:00 del giorno prima; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Fase 2: 1/2 dose a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 3: dose completa a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 4: 1/2 dose 18:00 2 giorni prima; Dose completa mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 5: dose completa 18:00 2 giorni prima; Dose completa mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. |
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Passaggio 3
Pazienti che avevano preparazioni inadeguate per la colonscopia con una dose di passaggio 2 di agente per la pulizia dell'intestino.
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Dose standard 1/2: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 litri, 2 litri NuLYTELY, 1 litro MoviPrep, 16 oz (1 flacone) SuPREP, 10 oz (1 flacone) MagCitrate. Dose completa standard: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 litri NuLYTELY, 2 litri MoviPrep, 32 oz (2 flaconi) SuPREP, 20 oz (2 flaconi) MagCitrate. Fase 1: 51 g MiraLAX* a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa - 51 g MiraLAX 18:00 del giorno prima; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Fase 2: 1/2 dose a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 3: dose completa a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 4: 1/2 dose 18:00 2 giorni prima; Dose completa mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 5: dose completa 18:00 2 giorni prima; Dose completa mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. |
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Passaggio 4
Pazienti che avevano preparazioni inadeguate per la colonscopia con una dose di passaggio 3 di agente per la pulizia dell'intestino.
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Dose standard 1/2: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 litri, 2 litri NuLYTELY, 1 litro MoviPrep, 16 oz (1 flacone) SuPREP, 10 oz (1 flacone) MagCitrate. Dose completa standard: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 litri NuLYTELY, 2 litri MoviPrep, 32 oz (2 flaconi) SuPREP, 20 oz (2 flaconi) MagCitrate. Fase 1: 51 g MiraLAX* a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa - 51 g MiraLAX 18:00 del giorno prima; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Fase 2: 1/2 dose a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 3: dose completa a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 4: 1/2 dose 18:00 2 giorni prima; Dose completa mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 5: dose completa 18:00 2 giorni prima; Dose completa mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. |
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Passaggio 5
Pazienti che avevano preparazioni inadeguate per la colonscopia con una dose di passaggio 4 di agente per la pulizia dell'intestino.
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Dose standard 1/2: 153 g MiraLAX + 32 oz Gatorade 2 litri, 2 litri NuLYTELY, 1 litro MoviPrep, 16 oz (1 flacone) SuPREP, 10 oz (1 flacone) MagCitrate. Dose completa standard: 306 g MiraLAX + 64 oz Gatorade, 4 litri NuLYTELY, 2 litri MoviPrep, 32 oz (2 flaconi) SuPREP, 20 oz (2 flaconi) MagCitrate. Fase 1: 51 g MiraLAX* a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa - 51 g MiraLAX 18:00 del giorno prima; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Fase 2: 1/2 dose a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 3: dose completa a mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 4: 1/2 dose 18:00 2 giorni prima; Dose completa mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. Passaggio 5: dose completa 18:00 2 giorni prima; Dose completa mezzogiorno del giorno precedente; Dose completa 18:00 del giorno precedente; 1/2 dose 4 ore prima della colonscopia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: alla colonscopia
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Misurato dalla scala di preparazione intestinale di Chicago
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alla colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: alla colonscopia
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Misurato dalla scala di preparazione intestinale di Boston
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alla colonscopia
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Pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: alla colonscopia
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Misurato da una scala di preparazione intestinale adeguata/inadeguata
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alla colonscopia
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Tolleranza paziente
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima della colonscopia misurata alla colonscopia
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questionario tematico
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1-2 giorni prima della colonscopia misurata alla colonscopia
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Cambiamenti elettrolitici
Lasso di tempo: alla colonscopia
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misurato utilizzando un BMP prima e dopo la preparazione della colonscopia
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alla colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0004-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Preparazione per colonscopia
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
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Hospices Civils de LyonCompletatoNeonato; Prematuro, Light-For-Date
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
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University of Alabama at BirminghamRitiratoPrecoce | Modelli di alimentazione | Light-For-Date senza menzione di malnutrizione fetale, non specificato