Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava anální píštěle s plazmou bohatou na krevní destičky (Aurora)

5. února 2016 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Oprava anální píštěle s plazmou bohatou na krevní destičky (AURoRA)

Anální píštěl je velmi časté onemocnění s velkým dopadem na kvalitu života. Jedinou běžně přijímanou možností léčby je operace. Byla vyvinuta široká škála operací a technik, všechny trpí relativně vysokou mírou recidivy.

Vyšetřovatelé navrhují kombinaci laloku posunu sliznice s aplikací plazmy bohaté na destičky (PRP) v místě píštěle. Tato studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že aplikací PRP lze zlepšit rychlost hojení komplikovaných análních píštělí ve srovnání s kontrolní skupinou, kde je operace prováděna bez přidání PRP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4051
        • University Hospital of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komplikovaná anální píštěl s pacientem vhodným pro chirurgickou léčbu
  • minimálně 6 týdnů poté
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <18
  • těhotenství
  • zneužívání drog, program substituce drog
  • bezdomovci (obtížné sledování)
  • omezena ve způsobilosti k právním úkonům
  • jednoduché píštěle vyžadující fistulotomii
  • komplikované píštěle vyžadující anus praeter naturalis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP
Operace bude provedena s aplikací plazmy bohaté na krevní destičky
Biologický: PRP
Aplikace plazmy bohaté na krevní destičky během operace
Žádný zásah: non-PRP
Operace bude provedena bez přidání plazmy bohaté na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv rizikového faktoru kouření na rychlost hojení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vliv rizikového faktoru vysokého BMI na rychlost hojení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vliv rizikového faktoru chronického selhání ledvin na rychlost hojení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vliv sexu na rychlost hojení
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Lorenz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AURORA (Mayo Clinic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit