Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale fistelreparatie met bloedplaatjesrijk plasma (Aurora)

5 februari 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Anale fistUla-reparatie met bloedplaatjesrijk plasma (AURoRA)

Anale fistel is een veel voorkomende ziekte met een grote impact op de levenskwaliteit. De enige algemeen aanvaarde behandelingsoptie is een operatie. Er is een breed scala aan operaties en technieken ontwikkeld die allemaal lijden aan een relatief hoog recidiefpercentage.

De onderzoekers stellen de combinatie voor van de mucosale opvoerflap met toepassing van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op de plaats van de fistulectomie. Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat door toepassing van PRP de genezingssnelheid van gecompliceerde anale fistels verbeterd kan worden in vergelijking met een controlegroep waar de operatie wordt uitgevoerd zonder toevoeging van PRP.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4051
        • University Hospital of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gecompliceerde anale fistel waarbij de patiënt geschikt is voor chirurgische behandeling
  • minimaal 6 weken daarna
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18
  • zwangerschap
  • drugsmisbruik, drugsvervangingsprogramma
  • dakloos (opvolging moeilijk)
  • beperkt in rechtsbevoegdheid
  • eenvoudige fistels die fistulotomie vereisen
  • gecompliceerde fistels waarvoor een anus praeter naturalis nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP
De operatie wordt uitgevoerd met toepassing van bloedplaatjesrijk plasma
Biologisch: PRP
Aanbrengen van bloedplaatjesrijk plasma tijdens de operatie
Geen tussenkomst: niet-PRP
De operatie wordt uitgevoerd zonder toevoeging van bloedplaatjesrijk plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van risicofactor roken op genezingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Invloed van risicofactor hoge BMI op genezingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Invloed van risicofactor chronisch nierfalen op genezingssnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Invloed van seks op genezingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Lorenz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AURORA (Andere identificatie: Mayo Clinic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale fistel

Klinische onderzoeken op PRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren